Liskantin Saft

Document: 01.11.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LiskantinSaft, 25 mg/ml, Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Primidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Liskantin Saft und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Liskantin Saft beachten?

3. Wie ist Liskantin Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Liskantin Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Liskantin Saft und wofür wird es angewendet?

Liskantin Saft ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiepileptika.

Liskantin Saft wird eingenommen zur Behandlung von:

Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfällen, fokalen Anfällen (Jackson-Anfällen, Adversivkrämpfen, psychomotorischen Anfällen u.a.), myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal).

Bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist Liskantin Saft bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Liskantin Saft beachten?

Liskantin Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Primidon, Barbiturate, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei akuter Vergiftung mit zentral dämpfend wirksamen Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol

- bei akuter hepatischer Porphyrie

- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bei schwerem Herzmuskelschaden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Liskantin Saft einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann LiskantinSaft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion sollte Liskantin Saft mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3. “Wie ist Liskantin Saft einzunehmen?”).

Warnhinweis:

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.

Primidon, der Wirkstoff von Liskantin Saft, hat eine stark zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme von Liskantin Saft über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Einnahme von Liskantin Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittels eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Primidon und sein Abbauprodukt Phenobarbital beeinflussen sehr stark die Stoffwechselenzyme (hepatische mikrosomale Enzyme). Als Folge davon kann es zum beschleunigten Abbau verschiedener vom Körper gebildeter und auch von außen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Abbau verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidon-Abbaus durch andere Arzneimittel bekannt.

Folgende Wechselwirkungen sind besonders zu beachten:

Mit Antiepileptika:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Liskantin Saft und Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital kann der Phenobarbital-Plasmaspiegel aufgrund eines beschleunigten Abbaus des Primidon zu Phenobarbital erhöht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure kann durch die Erhöhung des Phenobarbital-Plasmaspiegels zu starker Müdigkeit bis hin zum Koma führen, ggfs. muss die Dosis des Liskantin Saftes reduziert werden.

Primidon kann bei langfristiger Einnahme den Stoffwechsel folgender Antiepileptika beschleunigen und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaus beschrieben.

Wird Primidon zusätzlich während einer Lamotrigin-Therapie eingenommen, kann sich die Wirkung von Lamotrigin abschwächen. Eine Dosisanpassung von Lamotrigin kann erforderlich werden.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass Tiagabin bei gleichzeitiger Einnahme von Primidon bis zu 60 % schneller verstoffwechselt wird.

Mit Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:

Die zentral dämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Schlafmitteln (Hypnotika) oder Alkohol kann durch Liskantin Saft verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

Mit Medikamenten zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulantien), Digitoxin (in bestimmten Herzmitteln):

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch Liskantin Saft vermindert werden. Deshalb ist eine Änderung der Liskantin Saft-Dosis, vor allem eine Verminderung, mit Vorsicht vorzunehmen und es muss ggfs. eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente vorgenommen werden.

Mit Griseofulvin, Doxycyclin, Chloramphenicol, Zytostatika, Paracetamol, Cyclosporin, Disopyramid, Maxiletin, Levothyramid, Metronidazol, Xanthinen (Theophyllin, Aminophyllin):

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigten Abbau vermindert werden. Bei der Kombinationsbehandlung mit Primidon und Paracetamol besteht darüber hinaus ein erhöhtes Risiko hepatotoxischer Reaktionen.

Mit Steroidhormonen, hormonalen Kontrazeptiva:

Steroidhormone können beschleunigt ausgeschieden werden. Die Zuverlässigkeit der “Pille” kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Zwischenblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggfs. auch Kontrazeptiva mit einem höheren Hormongehalt zu wählen.

Mit Isoniazid:

Isoniazid kann über eine Hemmung des Primidonmetabolismus zu erhöhtem Primidonspiegel führen. Symptome einer Primidon-Vergiftung können auftreten.

Mit Methylphenidat, Chloramphenicol:

Diese Substanzen können durch eine Erhöhung des Phenobarbital-Plasmaspiegels zu Symptomen einer Phenobarbitalvergiftung führen.

Mit Carboanhydrasehemmern (z.B. Acetazolamid):

Carboanhydrasehemmer können eine durch Primidon beeinflusste Osteopenie (Knochenschwund) verstärken.

Mit MAO-Hemmern:

MAO-Hemmer können durch eine Hemmung des Barbituratmetabolismus zu einer Verstärkung der Primidonwirkung führen. Das epileptische Anfallsmuster kann sich ändern und eine Dosisanpassung von Primidon erforderlich werden.

Mit Phenylbutazon:

Phenylbutazon kann durch eine Steigerung des Primidonmetabolismus zu einer Abnahme der Primidonwirkung führen.

Mit Vitamin D:

Die Wirkung von Vitamin D kann auf Grund eines beschleunigten Metabolismus bei gleichzeitiger Einnahme von Primidon gemindert werden. Obwohl eine Rachitis selten ist, kann eine Vitamin D-Gabe zur Prophylaxe einer Osteomalazie bei einer Primidon-Langzeitbehandlung notwendig werden.

Mit Folsäure, Calciumfolinat:

Während einer antikonvulsiven Therapie kann der Folsäurebedarf erhöht sein. Hohe Dosen an Folsäure können die Wirkung von Primidon abschwächen und damit, vor allem bei Kindern, zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit führen.

Mit Rifampicin:

Die Wirkung von Primidon wird durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin abgeschwächt, eine Dosiserhöhung von Primidon kann erforderlich werden.

Einnahme von Liskantin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Liskantin Saft sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Liskantin Saft in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Liskantin Saft darf Ihnen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Behandlung von schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Liskantin Saft während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer gleichzeitigen Behandlung mit verschiedenen Antiepileptika, mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen sollten Sie daher unbedingt nutzen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen während der Behandlung mit Liskantin Saft eine Schwangerschaft eintritt oder wenn eine Behandlung mit Liskantin Saft in der Schwangerschaft erforderlich wird, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Ihnen Liskantin Saft möglichst als Monotherapie verschrieben werden. Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere jedoch zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis eingenommen werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Liskantin Saft ohne ärztlichen Rat abbrechen, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Da es während einer Behandlung mit Liskantin Saft zu einem Folsäuremangel kommen kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale Vitamin K₁-Prophylaxe empfohlen. Neugeborenen sollte zusätzlich zu den bei den Voruntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K₁verabreicht werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen. Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn einer Behandlung mit Liskantin Saft, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im zentralen Nervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

LiskantinSaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Stoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Liskantin Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Behandlung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie mit Liskantin Saft alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antiepileptikum behandelt werden.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesdosis von 125 – 250 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 250 – 500 mg für Kinder von 2 – 5 Jahren, 500 – 750 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren und 750 – 1500 mg Primidon für Kinder ab 9 Jahre sowie Erwachsene.

Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 µg/ml, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 µg/ml; für PEMA (ein weiteres Abbauprodukt von Primidon) wird kein therapeutischer Bereich angegeben.

Die Umstellung von anderen Präparaten auf Liskantin Saft sollte einschleichend erfolgen, die Beendigung einer Therapie mit Liskantin Saft sollte ausschleichend erfolgen.

Die Therapie mit Liskantin Saft wird einschleichend bis zur optimal wirkenden Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit Tagesdosen von ½ - 1 Applikationsspritze (60 - 125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils 1 Applikationsspritze Liskantin Saft zu erhöhen.

Für nicht vorbehandelte Patienten wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

tägliche Gesamtdosis (Applikationsspritze)

	Säuglinge		Kinder bis zu 2 Jahren			Kinder 2-5 Jahre und Erwachsene
Zeitplan	morgens	abends		morgens	abends		morgens	abends
1. - 3. Tag	-	½		-	½		-	½
1. - 3. Tag	½	½		-	1		-	1
2. Woche	½	½		½	1		1	1
3. Woche	½	1		1	1		1	2
ab 4. Woche	1	1		1	1		2	2*)
durchschnittl. Erhaltungsdosis	1 – 2 Applikationsspritzen					2 – 4 Applikationsspritzen
	(125 – 250 mg)					(250 – 500 mg)

*Bei höheren Dosen kann auch mit Liskantin Tabletten behandelt werden (1 Applikationsspritze Liskantin Saft entspricht ½ Tablette Liskantin).

Je nach Anfallshäufigkeit oder Verträglichkeit kann abweichend von diesem Schema die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.

Besondere Patientengruppen

Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Tagesdosis nicht in gleichgroßen Einzeldosen über den Tag zu verteilen, sondern dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am größten ist, z.B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z.B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Tagesdosis während dieser Zeit zu erhöhen.

Wenn die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum allein nicht ausreicht oder ein anderes Antiepileptikum durch Liskantin Saft ersetzt werden soll, z.B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten diese Patienten in den ersten 3 Tagen abends 1 bis 2 Applikationsspritzen Liskantin Saft (entsprechend 125 - 250 mg Primidon) zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen das bisherige Medikament schrittweise abgesetzt und die Steigerung der Liskantin Saft-Dosis fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) ausgelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung mit einem Barbiturat erfolgte, sollte jedoch das Absetzen des Barbiturates und der Ersatz durch Liskantin Saft rascher erfolgen, weil Primidon teilweise zu einem Barbiturat abgebaut wird, und dadurch, wegen übermäßiger Benommenheit des Patienten, die Festlegung der bestwirksamenLiskantin Saft-Dosis erschwert werden kann.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatinin-Spiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg/dl sollte nicht mehr als 2 Applikationsspritzen Liskantin Saft (entsprechend 250 mg Primidon) eingenommen werden.

Anleitung zum Einnehmen

Inhalt der Packung

Das Dosiersystem in der Packung besteht aus drei Teilen:

eine 250 ml Flasche Liskantin Saft mit einer kindergesicherten Verschlusskappe
eine Applikationsspritze
ein Plastikadapter, der bereits auf die Applikationsspritze aufgesteckt ist. Der Adapter verbleibt nach dem erstmaligen Eindrücken in der Flasche.

Entnahme der verordneten Dosis

Liskantin Saft soll während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Liskantin Saft kann z.B. auch in den Milchbrei eingerührt werden.
Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt.

	Schütteln Sie die Flasche kräftig vor jeder Anwendung. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie diesen fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Oberseite der Kappe). Bewahren Sie den Verschluss auf, um die Flasche nach jedem Gebrauch wieder verschließen zu können.
	Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter mit der Applikationsspritze, so weit Sie können fest in die Öffnung der Flasche. Anmerkung: Möglicherweise können Sie den Adapter nicht vollständig in die Öffnung der Flasche drücken. Sollte dies der Fall sein, entfernen Sie die Applikationsspritze und schrauben Sie die Flasche mit dem Verschluss zu. Dadurch wird der Adapter komplett in die Öffnung der Flasche hineingedrückt. Für die Entnahme der Dosis drücken Sie die Applikationsspritze wieder auf den Adapter.
	Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus so dass sich die Applikationsspritze mit Liskantin Saft füllt. Drücken Sie dann den Kolben wieder komplett zurück um mögliche große Luftblasen zu entfernen, die sich in der Applikationsspritze befinden könnten. Entnahme der verordneten Dosis: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam heraus, bis der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Applikationsspritze ist, die Ihrer verordneten Dosis entspricht. Anmerkung: Wenn Ihnen mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, füllen Sie die Applikationsspritze bis zur 5 ml-Marke auf, und entnehmen 5 ml. Danach füllen Sie die Applikationsspritze erneut bis zur Markierung, die der Menge der restlichen Dosis entspricht.