Document: 24.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist LiskantinSaft und wogegen wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LiskantinSaft beachten?

3. Wie ist LiskantinSaft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LiskantinSaft aufzubewahren?

LiskantinSaft

Wirkstoff: Primidon

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Primidon.

5 ml Suspension zum Einnehmen (1/1 Messlöffel) enthalten 125 mg Primidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aroma, Docusat-Natrium, Kaliumdihydrogenphosphat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumcyclamat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.

LiskantinSaft Flasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen (N2).

1. Was ist LiskantinSaft und wogegen wird er angewendet ?

Liskantin ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiepileptika.

von:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

www.desitin.de

LiskantinSaft wird eingenommen bei:

Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfälle, fokale Anfälle (Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe, psychomotorischen Anfällen u.a.), myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal).

Bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist Liskantin bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Liskantin Saft beachten?

LiskantinSaft darf nicht eingenommen werden bei

- akuter Vergiftung mit zentraldämpfend wirksamen Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol

- akuter hepatischer Porphyrie

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- schwerem Herzmuskelschaden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LiskantinSaft ist erforderlich bei

Im folgenden wird beschrieben, wann LiskantinSaft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion sollte LiskantinSaft mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Dosierungsanleitung).

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Warnhinweis:

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.

Primidon, der Wirkstoff von Liskantin Saft hat eine stark zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme von Liskantin Saft über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Schwangerschaft

LiskantinSaft darf Ihnen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Behandlung an schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Liskantin Saft während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer gleichzeitigen Behandlung mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen sollten Sie daher unbedingt nutzen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen während der Behandlung mit LiskantinSaft eine Schwangerschaft eintritt oder wenn eine Behandlung mit Liskantin Saft in der Schwangerschaft erforderlich wird, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollt Ihnen Liskantin Saft möglichst als Monotherapie verschrieben werden. Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere jedoch zwischen dem 20. Und 40. Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis eingenommen werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Liskantin Saft ohne ärztlichen Rat abbrechen, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Da es während einer Behandlung mit Liskantin Saft zu einem Folsäuremangel kommen kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale Vitamin K ₁-Prophylaxe empfohlen. Neugeborenen sollte zusätzlich zu den bei den Voruntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K ₁verabreicht werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen. Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn einer Behandlung mit Liskantin Saft, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich mit anderen Arzneimitteln behandeln bzw. bis vor kurzem behandelt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Primidon und sein Abbauprodukt Phenobarbital beeinflussen sehr stark die Stoffwechselenzyme (hepatische mikrosomale Enzyme). Als Folge davon kann es zum beschleunigten Abbau verschiedener vom Körper gebildeter und auch von außen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Abbau verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidon-Abbaus durch andere Arzneimittel bekannt.

Folgende Wechselwirkungen sind besonders zu beachten:

Mit Antiepileptika:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Liskantin Saft und Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital kann der Phenobarbital-Plasmaspiegel aufgrund eines beschleunigten Abbaus des Primidon zu Phenobarbital erhöht werden. Die gleichzeitge Verabreichung von Valproinsäure kann durch die Erhöhung des Phenobarbital-Plasmaspiegels zu starker Müdigkeit bis hin zum Koma führen, ggfs. muß die Liskantin -Dosis reduziert werden.

Primidon kann bei langfristiger Einnahme den Stoffwechsel folgender Antiepileptika beschleunigen und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaus beschrieben.

Wird Primidon zusätzlich während einer Lamotrigin-Therapie eingenommen, kann sich die Wirkung von Lamotrigin abschwächen. Eine Dosisanpassung von Lamotrigin kann erforderlich werden.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass Tiagabin bei gleichzeitiger Einnahme von Primidon bis zu 60 % schneller verstoffwechselt wird.

Mit Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:

Die zentraldämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Schlafmitteln (Hypnotika) oder Alkohol kann durch Liskantin Saft verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

Mit Medikamenten zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulantien), Digitoxin (in bestimmten Herzmitteln):

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch Liskantin Saft vermindert werden. Deshalb ist eine Änderung der Liskantin Saft-Dosis, vor allem eine Verminderung, mit Vorsicht vorzunehmen und es muß ggfs. eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente vorgenommen werden.

Mit Griseofulvin, Doxycyclin, Chloramphenicol, Zytostatika, Paracetamol, Cyclosporin, Disopyramid, Maxiletin, Levothyramid, Metronidazol, Xanthine (Theophyllin, Aminophyllin):

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigten Abbau vermindert werden. Bei der Kombinationsbehandlung mit Primidon und Paracetamol besteht darüber hinaus ein erhöhtes Risiko hepatotoxischer Reaktionen.

Mit Steroidhormonen, hormonalen Kontrazeptiva:

Steroidhormone können beschleunigt ausgeschieden werden. Die Zuverlässigkeit der “Pille” kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Zwischenblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggfs. auch Kontrazeptiva mit einem höheren Hormongehalt zu wählen.

Mit Isoniazid:

Isoniazid kann über eine Hemmung des Primidonmetabolismus zu erhöhtem Primidonspiegel führen.

Mit Methylphenidat, Chloramphenicol:

Diese Substanzen können durch eine Erhöhung des Phenobarbital-Plasmaspiegels zu Symptomen einer Phenobarbitalvergiftung führen.

Mit Carboanhydrasehemmer (z.B. Acetazolamid):

Carboanhydrasehemmer können eine durch Primidon beeinflusste Osteopenie (Knochenschwund) verstärken.

Mit MAO-Hemmer:

MAO-Hemmer können durch eine Hemmung des Barbituratmetabolismus zu einer Verstärkung der Primidonwirkung führen.

Mit Phenylbutazon:

Phenylbutazon kann durch eine Steigerung des Primidonmetabolismus zu einer Abnahme der Primidonwirkung führen.

Mit Vitamin D:

Die Wirkung von Vitamin D kann auf Grund eines beschleunigten Metabolismus bei gleichzeitiger Einnahme von Primidon gemindert werden. Obwohl eine Rachitis selten ist, kann eine Vitamin D-Gabe zur Prophylaxe einer Osteomalzie bei einer Primidon-Langzeitbehandlung notwendig werden.

Mit Folsäure, Calciumfolinat:

Während einer antikonvulsiven Therapie kann der Folsäurebedarf erhöht sein. Hohe Dosen an Folsäure können die Wirkung von Primidon abschwächen und damit, vor allem bei Kindern, zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit führen.

Mit Rifampicin:

Die Wirkung von Primidon wird durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin abgeschwächt, eine Dosiserhöhung von Primidon kann erforderlich werden.

Einnahme von Liskantin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Liskantin Saft sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Liskantin Saft in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3. Wie ist Liskantin Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Liskantin Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Suspension zum Einnehmen

Die Behandlung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie mit Liskantin Saft alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antiepileptikum behandelt werden

Die durchschnittliche Erhaltungdosis beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesdosis von 250 - 500 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 500 - 750 mg für Kinder von 2 - 5 Jahren, 750 - 1000 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren und 750 - 1500 mg Primidon für Kinder ab 9 Jahre sowie Erwachsene.

Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 µg/ml, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 µg/ml; für PEMA (ein weiteres Abbauprodukt von Primidon) wird kein therapeutischer Bereich angegeben.

Die Umstellung von anderen Präparaten auf Liskantin Saft sollte einschleichend erfolgen, die Beendigung einer Therapie mit Liskantin Saft sollte ausschleichend erfolgen.

Die Therapie mit Liskantin Saft wird einschleichend bis zur optimal wirkenden Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit Tagesdosen von ½ - 1 Messlöffel (60 - 125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils 1 Messlöffel Liskantin Saft zu erhöhen.

Für nicht vorbehandelte Patienten wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

tägliche Gesamtdosis (Messlöffel)

Säuglinge Kinder bis zu 2 Jahren Kinder 2 - 5 Jahre

und Erwachsene

Zeitplan morgens abends morgens abends morgens abends

1. - 3. Tag - ½ - ½ - ½

4. - 7. Tag ½ ½ - 1 - 1

2. Woche ½ ½ 1 1 ½ 1

3. Woche ½ 1 1 1 ½ 1 2

ab 4. Woche 1 1 1 1 ½ 2 2*)

durchschnittl. 2 - 4 Messlöffel (250 – 500 mg) 4 - 6 Messlöffel

Erhaltungsdosis (500- 750 mg)

*Bei höheren Dosen kann auch mit Liskantin Tabletten behandelt werden (1 Messlöffel Liskantin Saft entspricht ½ Tablette Liskantin).

Je nach Anfallshäufigkeit oder Verträglichkeit kann abweichend von diesem Schema die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.

Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Tagesdosis nicht in gleichgroßen Einzeldosen über den Tag zu verteilen, sondern dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am größten ist, z.B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z.B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Tagesdosis während dieser Zeit zu erhöhen.

Wenn die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum allein nicht ausreicht oder ein anderes Antiepileptikum durch Liskantin Saft ersetzt werden soll, z.B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten diese Patienten in den ersten 3 Tagen abends 1 bis 2 Messlöffel Liskantin Saft (entsprechend 125 - 250 mg Primidon) zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen das bisherige Medikament schrittweise abgesetzt und die Steigerung der Liskantin Saft-Dosis fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) ausgelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung mit einem Barbiturat erfolgte, sollte jedoch das Absetzen des Barbiturates und der Ersatz durch LiskantinSaft rascher erfolgen, weil Primidon teilweise zu einem Barbiturat abgebaut wird, und dadurch, wegen übermäßiger Benommenheit des Patienten, die Festlegung der bestwirksamenLiskantinSaft-Dosis erschwert werden kann.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatinin-Spiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg/dl sollte nicht mehr als 2 Messlöffel Liskantin Saft (entsprechend 250 mg Primidon) eingenommen werden.

Art der Anwendung

Liskantin Saft soll während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Liskantin Saft kann z.B. auch in den Milchbrei eingerührt werden. Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt.

Vor Gebrauch kräftig schütteln!

Die Liskantin Saft-Flasche ist mit einem Druck-Drehkappenverschluss versehen und entspricht damit der behördlichen Auflage als kindergesichertes, wiederverschließbares Behältnis.

Zum Öffnen – Kappe nach unten drücken und gleichzeitig aufdrehen. Der hier abgebildete Messlöffel liegt jeder Packung bei.

1 Messlöffel enthält 5 ml Suspension und ½ Messlöffel enthält 2,5 ml Suspension.Die oben genannten Mengen dosieren Sie, indem Sie den Messlöffel bis an die entsprechend beschriftete Messlinie füllen. Die auf dem Löffelstiel genannte Menge von 5 ml Suspension erhalten Sie, indem Sie den Messlöffel bis zu der ca. 1 mm unterhalb des Löffelrandes befindlichen Kante füllen. Nach jeder Einnahme sollte der Löffel gereinigt werden.

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen der Liskantin Saft sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3 jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle einer altersgemäßen Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Liskantin Saft eingenommen haben, als Sie sollten:

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Wenn Sie eine Einnahme von Liskantin Saft vergessen haben:

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Liskantin Saft abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung mit Liskantin Saft unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liskantin Saft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Zu Beginn der Therapie treten auf:

Sehr häufigund meist bei zu hoher Ausgangsdosis: Müdigkeit (Somnolenz), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie). Diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden.

Weiterhin können zu Beginn der Therapie auch Teilnahmslosigkeit und Sehstörungen (Akkomodationsstörungen) auftreten. Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder und ältere Leute zeigen nach Einnahme von Liskantin Saft manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen. Alle diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Sie bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden.

Während der Behandlung treten sehr häufigMüdigkeit und zu 20% Gleichgewichtsstörungen auf, gewöhnlich bei Plasmakonzentrationen über 8 µg Primidon/ml.

Häufigtreten auf: Hautausschlag (fast ausnahmslos ohne allergische Allgemeinerscheinungen). Es sind aber auch vereinzelt schwere Hautveränderungen nach Liskantin Saft-Einnahme aufgetreten wie ein Fall von Dermatitis bullosa. Megalo­blastische Anämien, die bei Gabe von Folsäure oder Vitamin B₁₂rückläufig sind. Andere Störungen des Blutbildes, wie verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) treten seltenauf.Ein Fall einer Agranulozytose wurde berichtet.

Häufigkommt es zu Veränderungen im Kalziumstoffwechsel wie erniedrigte Kalziumkonzentration im Blut (Hypokalzämie) oder eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase, gelegentlichwerden auch schwere Veränderungen wie Knochenwachstumsstörungen (metaphysäre Osteodystrophie), Knochenlockerung (generalisierte Osteoporose) oder eine sog. “Rachitis antiepileptica” beobachtet. In solchen Fällen, ebenso bei bestimmten Risikopatienten, z.B. Kindern oder Schwangeren, wird die Gabe von Vitamin D empfohlen.

Als Folge der enzyminduzierenden Wirkung von Primidon kann die Plasmakonzentration der -Glytamyltransferase (-GT) und der alkalischen Phosphatase (AP) erhöht sein. Diese Veränderungen gelten, solange die Transaminasen (GOT und GPT) nicht erhöht sind, nicht als Zeichen einer Leberschädigung: sie erfordern keine Änderung der Therapie.

Häufig werden Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem mit einer Erniedrigung der gesamten und der freien Thyroxinkonzentration (T₄und FT₄) beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion selbst bleibt unverändert.

Gelegentlichtreten intermittierende, d.h. in Abständen Primidon-induzierte Schulterbeschwerden auf. In seltenen Fällen kann eine Dupuytren’sche Kontraktur (Beugekontraktur der Finger) auftreten.

Seltenwird durch Primidon eine Porphyrie ausgelöst.

Nystagmus, Doppelbilder, Appetitlosigkeit bis hin zur Anorexie aber auch Impotenz und verminderte Libido, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Wesensveränderungen und psychische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes sowie Einzelfälle einer Opthalmoplegia und Polyradikulitis wurden nach der Einnahme von Primidon beschrieben.

Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene) im Liskantin^âSaft können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Liskantin Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Liskantin Saft nicht mehr einnehmen, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei Verfärbung oder Geruchsveränderung.

Stand der Information:

Mai 2005

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Weitere Darreichungsformen

Liskantin, Tabletten

Zusätzlich zu den Informationen, die Sie von Ihrem Arzt erhalten, versenden die folgenden Organisationen auf Anforderung u. a. Informationsmaterial über Epilepsie des Erwachsenen- und Kindesalters und damit zusammenhängende Fragen der Erziehung, der Schul- und Berufsausbildung sowie über rechtliche Aspekte. Sie stehen Ihnen auch gerne für Ihre persönlichen Fragen zum Thema Anfallskrankheiten zur Verfügung.

Deutsche Gesellschaft für Epileptiologie/Informationszentrum Epilepsie (IZE) Herforder Straße 5 – 7, 33602 Bielefeld Tel.: (05 21) 12 41 17, Fax: (05 21) 12 41 72 Email: ize@izepilepsie.de	Deutsche Epilepsievereinigung e.V. Zillestraße 102, 10585 Berlin Tel.: (0 30) 3 42 44 14, Fax: (0 30) 3 42 44 66 Email: info@epilepsie.sh
Stiftung Michael Münzkamp 5, 22339 Hamburg Tel.: (0 40) 5 38 85 40, Fax: (0 40) 5 38 15 59 Email: StiftungMichael@t-online.de	Möchten Sie von den aktuellen Informationen des Epilepsie-Portals Epinews profitieren? Registrieren Sie sich kostenlos im Internet unter www.epinews.de