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• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisodura 5 mg

Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lisodura 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisodura 5 mg beachten?

3. Wie ist Lisodura 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisodura 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lisodura 5 mg und wofür wird es angewendet?

Lisodura 5 mg ist ein Mittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Lisodura 5 mg wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (Hypertonie).

- Symptomatischer Herzleistungsschwäche.

- Akutem Herzinfarkt: Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) hämodynamisch stabiler Patienten innerhalb von 24 Stunden nach akutem Herzinfarkt.

- Renalen Komplikationen infolge eines Diabetes mellitus. Behandlung von Nierenerkrankungen bei hypertensiven Patienten mit Typ 2-Diabetes und beginnender Nephropathie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisodura 5 mg beachten?

Lisodura 5 mg darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mg ist erforderlich:

Wenn ein starker Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)auftritt:

Lisodura 5 mg kann einen starken Blutdruckabfall bewirken. Dies ist bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten. Ein Blutdruckabfall tritt eher bei Bluthochdruckpatienten mit Flüssigkeitsmangel auf, z. B. infolge einer Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), einer salzarmen Diät, einer Blutwäsche (Dialyse), von Durchfall oder Erbrechen oder wenn der Patient an einer schweren Renin-bedingten Hypertonie leidet (siehe „Bei Einnahme von Lisodura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:“ und„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitig bestehender eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Blutdruckabfall vor allem bei schwereren Formen der Herzleistungsschwäche beobachtet, die sich in der Anwendung hoch dosierter Schleifendiuretika, dem Vorliegen verminderter Natriumspiegel (Hyponatriämie) oder einer eingeschränkten Nierenfunktion widerspiegeln. Diese Patienten sollten bei Therapiebeginn und Dosisanpassung engmaschig kontrolliert werden. Dies gilt auch für Patienten mit Herzerkrankung infolge einer verringerten Durchblutung (ischämische Herzerkrankung) oder Erkrankungen der Gehirngefäße, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall spricht nicht gegen weitere Einnahmen. Die Behandlung kann normalerweise ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck durch eine Vergrößerung des Blutvolumens wieder gestiegen ist.

Bei einigen Patienten mit Herzleistungsschwäche und normalem bis niedrigem Blutdruck kann es unter Behandlung mit Lisodura 5 mg zu einer weiteren Senkung des systemischen Blutdrucks kommen. Dieser Effekt ist bekannt und normalerweise kein Grund für ein Absetzen der Behandlung. Wird die Hypotonie symptomatisch, kann eine Senkung der Dosis oder ein Absetzen von Lisinopril notwendig sein.

Wenn der Blutdruckabfall bei akutem Herzinfarkt auftritt:

Die Behandlung mit Lisodura 5 mg darf bei Patienten mit akutem Herzinfarkt nicht begonnen werden, wenn durch die Gabe eines gefäßerweiternden Arzneimittels (Vasodilatator) das Risiko einer weiteren Verschlechterung der hämodynamischen Situation besteht (systolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder weniger oder durch Herzversagen ausgelöster Schock). Die Dosis sollte in den ersten 3 Tagen nach dem Infarkt gesenkt werden, wenn der systolische Blutdruck 120 mm Hg oder weniger beträgt. Wenn der systolische Blutdruck auf 100 mm Hg oder weniger fällt, sollte die Erhaltungsdosis auf 5 mg oder zeitweise auf 2,5 mg reduziert werden. Bei anhaltend niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg über mehr als 1 Stunde) sollte die Behandlung mit Lisodura 5 mg abgesetzt werden.

Wenn eine Verengung (Stenose) der Aorten- oder Mitralklappe oder eine krankhafte Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt:

Wie andere ACE-Hemmer ist auchLisodura 5 mg bei Patienten mit Mitralklappenstenose und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie)mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben:

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Anfangsdosis von Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung, Tabelle 1) und anschließend dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung anzupassen. Die regelmäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatininspiegel ist bei diesen Patienten Bestandteil der üblichen medizinischen Überwachung.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann die nach Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftretende Blutdrucksenkung zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In solchen Fällen wurde über ein akutes Nierenversagen berichtet, das in der Regel rückgängig (reversibel) ist.

Bei bestehender beidseitiger oder (bei Einzelniere) einseitiger Verengung der Nierenarterien kann es unter Behandlung mit ACE-Hemmern, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einem Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin kommen, der in der Regel nach Absetzen der Behandlung rückgängig (reversibel) ist. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines Bluthochdrucks infolge einer Erkrankung der Nierengefäße (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Blutdrucksenkung und eine Einschränkung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten muss die Behandlung deshalb unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit einer niedrigen Dosis und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel zu den oben beschriebenen Zuständen beitragen kann, sollte dieses während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisodura 5 mg abgesetzt und die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Einige Bluthochdruckpatienten ohne Anzeichen einer vorbestehenden Erkrankung der Nierengefäße entwickelten einen in der Regel leichten und vorübergehenden Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril mit einem harntreibenden Arzneimittel. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung wahrscheinlicher. Eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen des harntreibenden Arzneimittels und/oder von Lisodura 5 mg kann notwendig sein.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisodura 5 mg bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion, definiert als Serumkreatininspiegel > 177 mol/l (2,0 mg/dl) und/oder Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie > 500 mg/24 h), nicht begonnen werden. Entwickelt sich im Verlauf der Behandlung mit Lisodura 5 mg eine Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 265 mol/l oder eine Verdopplung des Wertes vor Behandlung), sollte ein Absetzen der Behandlung mit Lisodura 5 mg in Erwägung gezogen werden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen):

Gewebeschwellungen im Gesicht, an Armen und Beinen, Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, dem Wirkstoff von Lisodura 5 mg behandelt wurden, selten beobachtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Lisodura 5 mg sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass die Symptome vollständig abgeklungen sind, bevor der Patient entlassen wird. Selbst in den Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atemnot vorliegt, müssen die Patienten mitunter über längere Zeit beobachtet werden, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden unter Umständen nicht ausreicht.

In sehr seltenen Fällen verliefen Gewebeschwellungen mit Beteiligung des Kehlkopfs oder der Zunge tödlich. Bei Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfs kommt es eher zu einem Zuschwellen (Obstruktion) der Atemwege, vor allem bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen in der Krankengeschichte. In diesen Fällen ist unverzüglich eine Notfallbehandlung einzuleiten, z. B. die Gabe von Adrenalin und/oder die Freihaltung der Atemwege. Der Patient muss so lange engmaschig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind.

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Patienten, die zu einem früheren Zeitpunkt Gewebeschwellungen hatten, die nicht mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer in Zusammenhang standen, haben unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern möglicherweise ein Risiko für eine Gewebeschwellung (siehe „Lisodura 5 mg darf nicht eingenommen werden:“).

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Hämodialyse:

Bei Patienten, bei denen im Rahmen der Dialyse High-flux-Membranen (z.B. AN 69) eingesetzt wurden und die gleichzeitig einen ACE-Hemmer erhielten, wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet. Bei diesen Patienten ist die Anwendung einer anderen Dialysemembran oder eines Arzneimittels zur Behandlung des Bluthochdrucks aus einer anderen Substanzklasse in Erwägung zu ziehen.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut):

In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, zu lebensbedrohlichen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Reaktionen konnten durch eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden werden.

Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie):

Bei Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. gegen Insektengifte) mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Die Reaktionen konnten durch eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch nach versehentlicher erneuter Anwendung wieder auf.

Bei eingeschränkter Leberfunktion:

ACE-Hemmer wurden sehr selten mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit (cholestatischer) Gelbsucht beginnt und bis zum Absterben des Leberzellgewebes (fulminante Lebernekrose)mit (manchmal) tödlichem Verlauf fortschreitet. Der diesem Syndrom zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt. Kommt es unter der Behandlung mit Lisodura 5 mg zu einer Gelbsucht oder ausgeprägten Erhöhungen der Leberenzyme, ist die Behandlung abzusetzen und der Patient angemessen ärztlich zu überwachen.

Bei Auftreten einer Blutbildveränderung (Neutropenie oder Agranulozytose):

Bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern wurden Fälle einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Die Neutropenie und die Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers rückgängig (reversibel). Lisodura 5 mg ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die an Erkrankungen des Gefäß- und Bindegewebssystems (Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung) leiden oder gleichzeitig mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrreaktion des Organismus unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht anzuwenden. In einigen Fällen entwickelten diese Patienten schwer wiegende Infektionen, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Die Leukozytenzahl ist unter Behandlung mit Lisodura 5 mg regelmäßig zu kontrollieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bei sich beobachten.

Ethnische Unterschiede:

Die durch ACE-Hemmer verursachte Art von Gewebeschwellung tritt bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura 5 mg bei Patienten schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Husten:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern kann Husten auftreten. Es handelt sich dabei typischerweise um nicht-produktiven, anhaltenden Husten, der nach Absetzen der Behandlung zurückgeht. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöster Husten ist bei der Differentialdiagnose des Hustens zu berücksichtigen.

Wenn Sie operiert werden müssen oder eine Narkose erhalten:

Während größerer Operationen und bei gleichzeitiger Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisodura 5 mg kommen. Der Blutdruckabfall kann durch eine Volumenexpansion korrigiert werden.

Wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (Hyperkaliämie):

Während der Behandlung mit Lisodura 5 mg kann eine Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut auftreten, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes mellitus oder unter gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung vermindern, bei Kaliumsubstitution oder Behandlung mit kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Substanzen, die zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen (z. B. Heparin). Wird die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen als geeignet angesehen, sollte die Kaliumkonzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden (siehe „Bei Einnahme von Lisodura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:“).

Bei Diabetes mellitus:

Wenn Sie an Diabetes leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen oder Insulin anwenden, muss die Blutzuckereinstellung während des ersten Monats der Behandlung mit Lisodura 5 mg engmaschig überwacht werden (siehe „Bei Einnahme von Lisodura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen):

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Lisinopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Lisodura 5 mgmit anderen Arzneimitteln:“).

Bei Einnahme von Lisodura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Normalerweise wird der blutdrucksenkende Effekt von Lisodura 5 mg durch die gleichzeitige Gabe von harntreibenden Arzneimitteln zusätzlich verstärkt.

Bei Patienten, die bereits mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, und speziell bei Patienten, die erst seit kurzer Zeit mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, kann gelegentlich ein massiver Abfall des Blutdrucks erfolgen, wenn Lisodura 5 mg der Therapie zugefügt wird.. Das Risiko eines während der Behandlung mit Lisodura 5 mg auftretenden Blutdruckabfalls (symptomatische Hypotonie) kann durch das Absetzen der harntreibenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Lisodura 5 mg reduziert werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mg ist erforderlich:“ sowie „Wie ist Lisodura 5 mg einzunehmen?“).

Kaliumzusätze, kaliumsparende Diuretika und kaliumhaltige Salzersatzstoffe:Obwohl die Serumkaliumspiegel in klinischen Studien in der Regel innerhalb der Norm blieben, wurden bei einigen Patienten erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) beobachtet. Die Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden, harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen. Die Anwendung dieser Substanzen kann vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem bedeutenden Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Lisodura 5 mg mit einem kaliumausscheidendem, harntreibenden Arzneimittel kann eine durch das harntreibende Arzneimittel ausgelöste Senkung der Kaliumspiegel bessern.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen):Lisinopril kann den Lithiumspiegel im Blut und dessen Toxizität erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von bestimmten harntreibenden Mitteln (Thiaziden) erhöht die Gefahr. Die gleichzeitige Anwendung von Lisodura 5 mg und Lithium wird daher nicht empfohlen. Erweist sich die gleichzeitige Anwendung jedoch als notwendig, sind die Lithiumkonzentrationen im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“).

Entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]), einschließlich Acetylsalicylsäure 3 g/Tag:Die dauerhafte Einnahme dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura 5 mg verringern. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Lisodura 5 mg kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut und zu einer Abnahme der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind in der Regel vorübergehend (reversibel). In seltenen Fällen kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie ältere oder dehydrierte (gestörter Flüssigkeitshaushalt) Patienten, zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel:Die gleichzeitige Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura 5 mg verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Nitroglyzerin oder anderen Nitraten kann zu einer verstärkten Senkung des Blutdrucks führen.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika:Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel (Anästhetika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)oder Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika) mit Lisodura 5 mg kann zu einer verstärkten Senkung des Blutdrucks führen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“).

Sympathomimetika:Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura 5 mg vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin:Lisodura 5 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel, insbesondere während der ersten Wochen der gleichzeitigen Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, verstärken. Es kann zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Beta-Blocker, Nitrate:Lisodura 5 mg kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologisch wirksamen Dosierungen), Thrombolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen), Beta-Blockern (bestimmte Substanzgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck) und/oder Nitraten (s.o.) eingenommen werden.

Bei Einnahme von Lisodura 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Lisodura 5 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lisodura 5 mg sollte im 1. Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ist eine Schwangerschaft geplant oder wird diese festgestellt, muss so schnell wie möglich auf eine andere Behandlung umgestellt werden. Lisodura 5 mg darf im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es zu schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene und das Neugeborene kommen kann. Sollte es dennoch zu einer Einnahme im 2. od. 3. Drittel der Schwangerschaft gekommen sein, wird eine Ultraschall-Untersuchung des Schädels und der Nierenfunktion empfohlen. Die Kinder sollten streng auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Im Tierversuch wurde Lisinopril jedoch in die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Lisodura 5 mg während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

3. Wie ist Lisodura 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lisodura 5 mg immer genau nach der Anwendung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Lisodura 5 mgTabletten werden einmal täglich eingenommen. Wie bei anderen Arzneimitteln zur einmal täglichen Einnahme sollten die Tabletten immer etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die Dosis richtet sich nach dem Zustand des Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mg ist erforderlich:“).

Bluthochdruck (Hypertonie)

Lisodura 5 mgkann als Monotherapie oder in Kombination mit Bluthochdruckmitteln anderer Substanzklassen angewendet werden.

Anfangsdosis

Die Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 2 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril) begonnen werden. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere bei renovaskulärem Bluthochdruck, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, kardialer Dekompensation oder schwererem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der ersten Dosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von ½ bis 1 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 2,5 - 5 mg Lisinopril) empfohlen. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1 weiter unten).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 4 Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 20 mg Lisinopril) einmal täglich. Stellt sich die gewünschte therapeutische Wirkung mit einem bestimmten Dosisniveau nicht innerhalb von 2 bis 4 Wochen ein, kann die Dosis im Allgemeinen weiter erhöht werden. Die höchste in kontrollierten klinischen Langzeitstudien angewendete Dosis betrug 80 mg/Tag.

Patienten unter Behandlung mit einem Diuretikum

Zu Beginn der Behandlung mit Lisodura 5 mg kann es zu einer symptomatischen Hypotonie kommen. Wahrscheinlicher ist dies bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden. Es ist deshalb Vorsicht geboten, weil bei diesen Patienten möglicherweise ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegt. Wenn möglich, sollte eine bestehende diuretische Behandlung 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisodura 5mgabgesetzt werden. Bei Bluthochdruckpatienten, bei denen die diuretische Behandlung nicht abgesetzt werden kann, sollte die Lisinoprilbehandlung mit einer Dosis von 1 Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag begonnen werden. Die Nierenfunktion und die Serumkaliumspiegel sollten kontrolliert werden. Die weitere Dosierung von Lisinopril ist entsprechend der Wirkung auf den Blutdruck anzupassen. Falls notwendig, kann die diuretische Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“ und „Bei Einnahme von Lisodura 5 mgmit anderen Arzneimitteln:“).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet sich die Dosis nach der Kreatinin-Clearance, siehe Angaben in Tabelle 1.

Tabelle 1Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Anfangsdosis (mg/Tag)
< 10 ml/min (einschließlich Dialysepatienten) 10-30 ml/min 31-80 ml/min	2,5 mg Lisinopril* 2,5 - 5 mg Lisinopril 5 - 10 mg Lisinopril

*Dosierung und Dosierungsintervall sollten entsprechend der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.

Die Dosis kann weiter bis zur gewünschten Einstellung des Blutdrucks, maximal jedoch auf 8 Tabletten (entsprechend 40 mg Lisinopril) täglich aufdosiert werden.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
Zur Behandlung der symptomatischem Herzmuskelschwäche wird Lisodura 5 mgals Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit einem Diuretikum und, falls angezeigt, Digitalis oder Beta-Blockern angewendet. Die Anfangsdosis von Lisinoprilkann ½ Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 2,5 mg Lisinopril) einmal täglich betragen und sollte unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu überwachen. Eine Dosissteigerung erfolgt:

• in Schritten von nicht mehr als 2 Tabletten Lisodura 5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril)

• in Abständen von mindestens 2 Wochen

Eine Anpassung der Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine symptomatische Hypotonie, z. B. Patienten mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die eine hoch dosierte Diuretikabehandlung erhalten haben, sollten diese Zustände, falls möglich, vor Beginn der Behandlung mit Lisodura 5 mgkorrigiert werden. Die Nierenfunktion und die Kaliumspiegel sollten kontrolliert werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“).

Akuter Herzinfarkt

Die Patienten sollten, falls geeignet, die empfohlenen Standardbehandlungen, wie Thrombolytika, Acetylsalicylsäure oder Beta-Blocker erhalten. Intravenöses oder transdermales Nitroglyzerin kann zusammen mit Lisodura 5 mg angewendet werden.

Anfangsdosis (in den ersten 3 Tagen nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisodura 5 mgkann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Bei einem systolischen Blutdruck < 100 mm Hg sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Die erste Dosis beträgt 1 Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 5 mg Lisinopril), gefolgt von 1 Tablette Lisodura 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) nach 24 Stunden, 2 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril) nach 48 Stunden und anschließend 2 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril) einmal täglich. Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck ( 120 mm Hg) bei Behandlungsbeginn oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine niedrigere Dosis von ½ Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 2,5 mg Lisinopril)erhalten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) richtet sich die Anfangsdosis von Lisinopril nach der Kreatinin-Clearance (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril) einmal täglich. Bei Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck 100 mm Hg) kann eine Dosis von 1 Tablette Lisodura 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) täglich angewendet werden, die bei Bedarf zeitweise auf ½ Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 2,5 mg Lisinopril) reduziert werden kann. Bei anhaltend niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisodura 5 mgabgesetzt werden.

Die Behandlung sollte über 6 Wochen fortgesetzt und der Patient dann erneut beurteilt werden. Bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit Lisodura 5 mgfortgesetzt werden.

Renale Komplikationen infolge eines Diabetes mellitus

Bei hypertensiven Patienten mit Typ 2-Diabetes und beginnender Nephropathie beträgt die Dosis 2 Tabletten Lisodura 5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril) einmal täglich, die bei Bedarf auf 4 Tablette Lisodura 5 mg(entsprechend 20 mg Lisinopril) einmal täglich erhöht werden kann, um einen diastolischen Blutdruck < 90 mm Hg im Sitzen zu erzielen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) richtet sich die Anfangsdosis von Lisinopril nach der Kreatinin-Clearance (siehe Tabelle 1).

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lisinopril bei Kindern ist nicht umfassend untersucht worden. Die Anwendung bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien wurde keine altersbezogene Veränderung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Lisinopril beobachtet. Liegt bei einem älteren Patienten jedoch eine Einschränkung der Nierenfunktion vor, ist die Anfangsdosis von Lisinopril anhand der in Tabelle 1 aufgeführten Richtwerte festzulegen. Danach wird die Dosis entsprechend der Wirkung auf den Blutdruck angepasst.

Anwendung nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisodura 5 mg bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor. Die Anwendung von Lisodura 5 mgbei diesen Patienten wird deshalb nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:

Lisodura 5 mg Tabletten sind zum Einnehmen. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit erfolgen. Die Tabletten sollen einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisodura 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lisodura 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Zu den Symptomen, die mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern verbunden sind, zählen Hypotonie, Kreislaufschock, Störungen des Elektrolythaushaltes, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstzustände und Husten. Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung besteht in einer intravenösen Infusion physiologischer Kochsalzlösung. Kommt es zu einem Blutdruckabfall, sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Infusion mit Angiotensin II und/oder die Gabe intravenöser Katecholamine in Erwägung gezogen werden. Liegt die Einnahme noch nicht lange zurück, sind Maßnahmen zur Elimination von Lisinopril zu ergreifen (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Gabe eines Adsorbens oder von Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise). Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher angezeigt. Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sind häufig zu kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura 5 mg vergessen haben:

Setzen Sie bitte die Einnahme von Lisodura 5 mg wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach vergessener Einnahme. Erhöhen Sie nicht die Dosis selbstständig.

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura 5 mg abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Lisodura 5 mg unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lisodura 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (rote Blutzellen)

Sehr selten: Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie), Abfall von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie), hämolytische Anämie, Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathien), Autoimmunkrankheiten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Stimmungsänderungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Drehschwindel (Vertigo), Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen

Selten: Verwirrtheit

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig: orthostatische Effekte (einschließlich Blutdruckabfall)

Gelegentlich: Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebraler Insult), möglicherweise infolge eines übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura 5 mgist erforderlich:“), Herzklopfen (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie), Gefäßverengung in den Extremitäten (Raynaud-Phänomen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Husten

Gelegentlich: Schnupfen (Rhinitis)

Sehr selten: Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Sinusitis. Bestimmte Form von Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

Selten: Mundtrockenheit

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), intestinales Angioödem, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/besondere Art der Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem), angioneurotisches Ödem im Gesicht sowie an Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf, Urtikaria (Nesselsucht), Haarausfall (Alopezie), Psoriasis

Sehr selten: Diaphorese, schwere Hautreaktionen Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme

Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Gefäßentzündungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und –entzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (positiver ANA-(anti-nukleäre Antikörper)-Nachweis, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Ausschlag, Lichtempfindlichkeit und anderen Hautreaktionen einhergehen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Nierenfunktionsstörung

Selten: Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen

Sehr selten: verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie/Anurie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche (Asthenie)

Untersuchungen:

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, erhöhte Leberenzymwerte, Hyperkaliämie

Selten: erhöhtes Serumbilirubin, Hyponatriämie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen:

In sehr seltenen Fällen verliefen Gewebeschwellungen mit Beteiligung des Kehlkopfs oder der Zunge tödlich. Bei Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfs kommt es eher zu einem Zuschwellen (Obstruktion) der Atemwege, vor allem bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen in der Krankengeschichte. In diesen Fällen ist unverzüglich eine Notfallbehandlung einzuleiten, z. B. die Gabe von Adrenalin und/oder die Freihaltung der Atemwege. Der Patient muss so lange engmaschig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind.

5. Wie ist Lisodura 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lisodura 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lisinopril.

1 Tablette enthält 5 mg Lisinopril (als Lisinoprildihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Talkum; Mannitol; Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie Lisodura 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lisodura 5 mgsind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf der einen und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Lisodura 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Mylanlisinopril 5mg tabletten

Dänemark: Lisinopril Mylan 5mg tabletter

Finnland: Lisinopril Mylan 5mg Tabletti

Irland: Zesger 5mg Tablets

Italien: Lisinopril Mylan Generics 5 mg compresse

Luxemburg: Lisinopril-Mylan CPR. 5mg

Österreich: Lisinopril “Arcana“ 5mg - Tabletten

Schweden: Lisinopril Mylan, tablett 5 mg

Vereinigtes Königreich: Lisinopril 5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2008 (2)