Document: 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg Tabletten

10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist ein Kombinationspräparat, das Lisinopril und Hydrochlorothiazid enthält. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg wird angewendet bei:

Nicht organbedingtem Bluthochdruck

Die fixe Kombination Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist angezeigt bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg beachten?

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der sonstigen Bestandteile von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg sind.

• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat).

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem).

• wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) gegen einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Lisodura plus 10mg/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

• bei fehlender Harnausscheidung.

• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Aliskiren beinhalten und gleichzeitig an Diabetes leiden.

Nehmen Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mg nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Halten Sie vor der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, haben.

• Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.

• Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).

• Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

• Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

• Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns leiden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

• Sie Nierenprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2. „Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“) oder Dialysepatient sind.

• bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

• Sie bereits mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) behandelt werden.

• Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2. „Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Sie Diabetes haben.

• Sie an Gicht erkrankt sind.

• Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

• Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

• Sie Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, einnehmen.

• Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL- Apherese“ bezeichnet wird.

• Sie gleichzeitig Lithium (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.

• aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgmit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Anzeichen einer Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt bei sich bemerken: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgeinnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgeinnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgbestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Blutdruck, bestimmte Laborwerte, Serumelektrolyte, Kreatinin, Blutzucker und das Blutbild kontrolliert werden. Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig, weil Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdie Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisodura plus 10 mg/12,5 mghaben können.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die helfen Ihren Blutdruck zu senken,

• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika),

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche),

• Sotalol (ein bestimmter Betablocker),

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis,

• Acetylsalicylsäure, wenn Sie mehr als 3 Gramm täglich einnehmen,

• Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,

• bestimmte Anästhetika,

• Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten,

• Kalziumpräparate,

• Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol, Cholestyramin oder Lovastatin,

• nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin-Chlorid),

• Trimethoprim (bestimmtes Antibiotikum),

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tabletten oder Insulin),

• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich),

• ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH),

• Abführmittel,

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,

• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung,

• Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie z.B. Kortikosteroide und Ciclosporin),

• Allopurinol (bei Gicht),

• Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen),

• goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,Lisodura plus 10 mg/12,5 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgin der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wie alle blutdrucksenkenden Mittel kann auchLisodura plus 10 mg/12,5 mgleichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

3. Wie ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Lisodura plus 10 mg/12,5 mgtäglich.

Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an Ihre Erfordernisse anpassen.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes mit langsam ansteigender Dosis begonnen werden. Das Kombinationsarzneimittel Lisodura plus 10 mg/12,5 mgsoll erst nach vorangegangener Behandlung mit den zwei einzelnen Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid angewendet werden. Wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgentsprechen und damit eine ausreichende Senkung des Blutdrucks bewirkt werden konnte, kann auf eine Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgumgestellt werden.

Falls Ihr Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend gesenkt wird, darf die Dosierung vonLisodura plus 10 mg/12,5 mgnicht erhöht werden. In diesem Fall ist die erforderliche Erhaltungsdosis durch eine erneute Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen herauszufinden.

Die Maximaldosis von 20 mg Lisinopril sollte nicht überschritten werden.

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Nach der ersten Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgoder bei Erhöhung der Dosierung kann ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen, insbesondere wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) besteht oder wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie mindestens acht Stunden überwacht werden. Falls Sie mit harntreibenden Wirkstoffen behandelt werden, sollte diese Behandlung 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgabgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril allein in einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die harntreibende Komponente von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min unwirksam (d. h. bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung). Beträgt Ihre Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, kann Lisodura plus 10 mg/12,5 mgnach besonders sorgfältiger Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Bei leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Lisinopril-Dosis 5 bis 10 mg.

Anwendung bei Kindern

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist erforderlich“.

Anwendung bei älteren Patienten

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist erforderlich“.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgmit reichlich Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit ein.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung zu Blutdruckabfall unter die Norm, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhter Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit, Husten, übermäßiger Harnausscheidung, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfen, Lähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen kommen. Falls gleichzeitig Digitalis (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche) eingenommen wurde, kann ein Kaliummangel im Blut Herzrhythmusstörungen verstärken.

Die Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mg sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Die ärztlichen Maßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg abbrechen,

kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Weitere durch den Wirkstoff Lisinopril bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit, Kopfschmerzen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel

• Husten

• Durchfall, Erbrechen

• Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

• verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte

• inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)

• Verwirrtheit

• Störung des Geruchssinns

• Mundtrockenheit

• Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte

• Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen

• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

• Abfall der Natriumkonzentration im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000)

• Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen

• Absinken des Blutzuckerspiegels, krampfartige Verengung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem)

• Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen*

• Schwitzen

• schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.

• verminderte Harnausscheidung oder gar keine Harnausscheidung

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

* In sehr seltenen Fällen wurde von Patienten berichtet, bei denen sich eine Leberentzündung zu einem Leberversagen weiterentwickelt hat. Patienten, die Lisodura plus 10 mg/12,5 mgerhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisodura plus 10 mg/12,5 mgabsetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.

Es wurde von einem Krankheitsbild mit folgenden Faktoren berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen, Veränderungen bestimmter Blutwerte, Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterkrankungen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisodura plus 10 mg/12,5 mg auf Ihr Blut auswirkt.

Weitere durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Speicheldrüsen

• Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), herabgesetzte blutbildende Knochenmarkfunktion

• Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerausscheidung im Harn, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut, Elektrolytstörungen (einschließlich erniedrigte Natrium-, Kalium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut, sowie einen Chloridmangel mit Erhöhung des pH-Wertes), erhöhte Cholesterin- und Fettwerte, Gicht

• Unruhe, Depression, Schlafstörungen

• Appetitverlust, Empfindungsstörungen, Benommenheit

• Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen, starke Augenschmerzen, die mit einer Rötung der Augen und plötzlichem verschwommenen Sehen einhergehen. Patienten mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.

• Schwindel

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel

• Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

• Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge)

• Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)

• Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, einem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, erneutes Hervorrufen eines kutanen Lupus erythematodes, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)

• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• Nierenfunktionsstörung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

• Fieber, Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisodura plus 10 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidhydrat x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Lisodura plus 10 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg sind pfirsichfarbene, runde Tabletten (Durchmesser 6 mm) mit Prägung „LH“ auf einer Seite.

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon

EX32 8NS

UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2013