Document: 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg Tabletten

10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist ein Kombinationspräparat, das Lisinopril und Hydrochlorothiazid enthält. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg wird angewendet bei:

Nicht organbedingtem Bluthochdruck

Die fixe Kombination Lisodura plus 10 mg/12,5 mgist angezeigt bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg beachten?

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lisinopril, andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgsind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

• wenn bei Ihnen ein angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit einem ACE-Hemmer, erblich bedingt oder aufgrund unbekannter Ursache aufgetreten ist

• wenn Sie unter einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden

• wenn Sie unter einer schwer eingeschränkten Leberfunktion leiden

• wenn Sie unter einer Verengung der Blutgefäße in den Nieren (Nierenarterienstenose) leiden

• wenn Sie schwanger sind (zweites und drittes Trimenon)

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg erforderlich:

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.

Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet, tritt aber häufiger auf bei Flüssigkeitsmangel, vermindertem Natriumspiegel (Hyponatriämie), vermindertem Chloridspiegel (Hypochlorämie), erhöhtem Basengehalt des Blutes (Alkalose), vermindertem Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) oder vermindertem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) z. B. aufgrund vorausgegangener Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei solchen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls (symptomatische Hypotonie) haben, sollte der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.

Ein symptomatischer Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) kann nach der ersten Dosis auftreten. Wenn Sie aufgrund einer Diuretika-Therapie unter Salz- oder Flüssigkeitsmangel leiden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, höher. Diuretika sollten 2-3 Tage bevor Sie mit der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgbeginnen, abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine in einer 2,5 mg-Dosis begonnen werden.

Wenn Sie an koronarer (ischämischer) Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit leiden, sollten sie besonders sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Zerebralthrombose führen kann.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und falls erforderlich eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung bekommen.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für weitere Dosen dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Therapie fortgesetzt werden oder die beiden Komponenten können alleine angewendet werden.

Wie andere gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren) sollten Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgmit Vorsicht anwenden, wenn Sie an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose) oder hypertropher Kardiomyopathie leiden.

- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden

Thiazide sind nicht immer passende Diuretika und sie sind unwirksam bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (entspricht einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz).

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgsollte nicht angewendet werden, wenn Sie unter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min) leiden, bis eine Einstellung mit den Einzelkomponenten gezeigt hat, dass die Dosen, die in dem Kombinationspräparat enthalten sind, erforderlich sind.

Bei manchen Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder mit Verengung (Stenose) der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein normalerweise reversibler Anstieg des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins beobachtet. Dies tritt vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie besteht, ist das Risiko eines schweren Blutdruckabfalls und einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung, mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Da die Diuretikatherapie ein zusätzlicher Faktor zum oben genannten sein kann, sollte diese Behandlung abgesetzt werden und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgüberwacht werden.

Einige Bluthochdruck- (hypertensive) Patienten, die keine offensichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung hatten, entwickelten gewöhnlich geringe und vorübergehende Anstiege des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins, vor allem wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) angewendet wurde. Falls dies während der Therapie mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgauftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Wiederaufnahme der Therapie mit einer geringeren Dosis ist möglich, andernfalls kann eine der beiden Komponenten des Arzneimittels alleine angewendet werden.

Da keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit Nierentransplantation vorliegen, wird die Anwendung der Kombination bei diesen Patienten nicht empfohlen.

- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden

Wenn Sie eine verminderte Leberfunktion oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, sollten Sie Thiazide nur mit Vorsicht anwenden, da kleine Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht ein Leberkoma auslösen können. Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreitet und (manchmal) zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht geklärt. Wenn Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgeinnehmen und eine Gelbsucht oder einen merklichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgabsetzen und eine angemessene medizinische Nachversorgung erhalten.

- wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten

Falls Sie sich größeren Operationen unterziehen müssen, oder wenn Sie eine Narkose (Anästhesie) mit Stoffen, die eine Blutdrucksenkung bewirken, erhalten, kann Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdie Bildung von Angiotensin II infolge der kompensatorischen Reninausschüttung blockieren. Falls es aufgrund dieses Mechanismus zu einem Blutdruckabfall kommt, kann dies durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

- metabolische und endokrine Wirkung

Die Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann die Glucosetoleranz verschlechtern. Wenn Sie Diabetiker sind und zuvor mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes (Antidiabetika) oder Insulin behandelt wurden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mg, engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika, z.B. Insulin, kann erforderlich sein.

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Harn verringern und periodische Unregelmäßigkeiten und einen leichten Anstieg des Serumkalziumwerts auslösen. Ist Ihr Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) deutlich erhöht, kann dies ein Anzeichen einer verborgenen Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollte die Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgabgebrochen werden. Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel kann mit der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgin Zusammenhang stehen.

Die Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann bei bestimmten Patienten zu erhöhten Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) und/oder Gicht führen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure erhöhen und kann so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

- wenn Ihr Elektrolythaushalt unausgeglichen ist

Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden. Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann zu einem unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie) und aufgrund verringerten Chloridgehalts erhöhten Gehalt von Basen im Blut (hypochlorämische Alkalose)) führen. Warnzeichen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion (Oligurie), Herzjagen (Tachykardie) und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen. (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

- wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftreten

Wenn Sie mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgbehandelt werden, können Gewebeschwellungen (Angioödeme) an Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf auftreten, vor allem während der ersten Wochen der Behandlung. Nach Langzeitbehandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann sich ein schweres Angioödem entwickeln. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.

Angioödeme, bei denen Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf beteiligt sind, können tödlich sein. Eine Notfallbehandlung ist einzuleiten. Sie sollten für mindestens 12 - 24 Stunden im Krankenhaus beobachtet werden und nicht entlassen werden, bevor die Symptome nicht vollständig beseitigt wurden.

Falls Sie in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem hatten, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgein Angioödem zu entwickeln.

- bei Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Reaktionen

Wenn Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (sowohl mit als auch ohne Allergie und Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Nach Thiazid-Behandlung wurde über eine Verschlimmerung oder die Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung:

Wenn Sie während der Desensibilisierungstherapie (z.B. Hymenoptera venom, Insektengifte) ACE-Hemmer anwenden, kann es zu anhaltenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen konnten verhindert werden, wenn Lisodura plus 10 mg/12,5 mgvorübergehend abgesetzt wurde, aber sie traten bei versehentlicher Einnahme von ACE-Hemmern wieder auf.

Anaphylaktische Reaktionen während high-flux Dialyse/Kontakt mit Lipoproteinapherese-Membran:

Wenn Sie eine Hämodialyse mit high-flux Dialysemembranen erhalten oder sich einer low-density Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat unterziehen, kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Falls dies auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden, einen anderen Dialysemembrantyp zu verwenden oder eine andere Arzneimittelklasse anzuwenden.

- bei Auftreten von Husten

Bei der Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgwurde über Husten berichtet. Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Therapie zurück. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte als gesonderte Diagnose angesehen werden.

- wenn sich Ihre Serumkaliumwerte verändern

Die kaliumausscheidende Wirkung von Thiazid-Diuretika wird normalerweise durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Während der Behandlung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgbesteht für die folgende Patientengruppe ein erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie): wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist, wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus), wenn Sie harntreibende Arzneimittel, durch die wenig Kalium ausgeschieden wird (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel, und/oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Salzsubstituenten) anwenden. Eine häufige Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln:“). Die Anwendung des Kombinationspräparates Lisodura plus 10 mg/12,5 mgschließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels (Hypokaliämie) nicht aus. Eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumgehalts im Blut sollte durchgeführt werden.

- wenn Sie Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie oder Agranulozytose) entwickeln

Die Gefahr einer Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) scheint dosis- und typabhängig zu sein und ist abhängig vom klinischen Status des Patienten. Bei unkomplizierten Patienten wird dies selten beobachtet, sie kann jedoch, wenn Sie einen bestimmten Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufweisen, vor allem wenn diese mit einer Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (Gefäßkollagenosen) z. B. systemischem Lupus erythematodes (SLE), Verhärtung des Bindegewebes (Sklerodermie) und Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken (immunsuppressiven Stoffen), in Zusammenhang steht, auftreten. Dies ist nach Absetzen von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgreversibel.

- bei Auftreten von Proteinausscheidung im Urin (Proteinurie)

Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung besteht oder bei relativ hohen Dosen von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg, kann eine verstärkte Proteinausscheidung (Proteinurie) auftreten.

- ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Hautschwellungen (Angioödeme) aus, als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wenn Lisinopril, eine Komponente der fixen Dosiskombination, angewendet wird, sprechen Afro-karibische Patienten schlechter auf die Behandlung an.

Kinder:

Über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen:

Untersuchungen mit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben gezeigt, dass das Alter keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat.

Bei Älteren kann eine Verteilung der Wirkstoffe verlangsamt sein und somit kann sich eine höhere Wirkstoffkonzentration im Blut als bei jüngeren Patienten ergeben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks), Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe:

Die kaliumausscheidende Wirkung der Thiazid-Diuretika wird gewöhnlich durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Wenn Sie kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe anwenden, kann dies zu einem deutlichen Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgund einem dieser Mittel erforderlich ist, sollten Sie diese vorsichtig und unter regelmäßiger Überwachung des Serum-Kaliums anwenden.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):

Grundsätzlich soll Lithium nicht mit Diuretika oder einem ACE-Hemmer angewendet werden. Lisodura plus 10 mg/12,5 mgvermindert die Entfernung von Lithium aus dem Blut durch die Nieren (renale Clearance), es besteht ein hohes Risiko einer Lithiumvergiftung. Eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiums sollte durchgeführt werden, wenn sich die Kombination als erforderlich erweist.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit):

Wenn Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mggleichzeitig mit antidiabetischen Arzneimitteln anwenden, kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden, was zu einem erhöhten Risiko eines verringerten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) führt. Während der ersten Wochen der Behandlung oder wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann dieses Phänomen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten.

NSAIDs (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel):

Wenn Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mggleichzeitig mit NSAIDs anwenden, kann die blutdrucksenkende und diuretische Wirkung verringert sein. Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben und mit NSAIDs behandelt werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgzu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel):

Wenn Sie Allopurinol gleichzeitig mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens erhöht.

Ciclosporin (Arzneimittel zu Unterdrückung des Immunsystems):

Wenn Sie Ciclosporine gleichzeitig mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens und eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):

Wenn Sie Lovastatin gleichzeitig mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Trimethoprim (Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfekten):

Wenn Sie Trimethoprim gleichzeitig mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche):

Wenn Sie Digitalisglykoside gleichzeitig mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mganwenden, kann der durch Lisodura plus 10 mg/12,5 mggesenkte Kaliumspiegel (Hypokaliämie) die Wirkung von Digitalisglykosiden verstärken.

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):

Die durch Lisodura plus 10 mg/12,5 mgausgelösten verringerten Kaliumspiegel (Hypokaliämie) können das Risiko von durch Sotalol hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)erhöhen.

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):

Die gleichzeitige Gabe von Colestyramin oder Colestipol verringert die Ausscheidung von Thiazid-Diuretika um 85% bzw. 43%. Falls die gleichzeitige Gabe dieser Arzneistoffe und Lisodura plus 10 mg/12,5 mgerforderlich ist, sollte die Anwendung um einige Stunden versetzt erfolgen.

Trizyklische Antidepressiva/ Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):

Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgverstärken.

Torsades de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörungen)-induzierende Stoffe:

Diese Arzneimittelsollten nicht mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkombiniert werden.

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder zur Unterdrückung des Immunsystems), Amphotericin B (parenteral) (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Kortikotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann eine Störung im Elektrolytgleichgewicht verstärken, vor allem die Senkung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie).

Andere blutdrucksenkende Stoffe:

Die Wirkungen können sich addieren.

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung):

Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgvermindern. Sie sollten sorgfältig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die erwünschten Wirkungen erreicht werden.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel, die das Zellwachstum hemmen) oder immunsuppressive Stoffe (Stoffe, die das Immunsystem unterdrücken):

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann das Risiko einer Verringerung der Leukozytenzahl (Leukopenie) erhöht sein.

Kalziumsalze:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann es aufgrund von verringerter Ausscheidung zu erhöhten Serumkalzium-Spiegeln kommen.

Andere Stoffe:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgkann das Ansprechen auf Tubocurarin (Muskelrelaxans) erhöhen.

Hämodialyse:

Wenn Sie eine Dialyse benötigen, sollten Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mgnicht einnehmen, da bei Patienten, die mit high-flux Membranen dialysiert werden und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, über ein häufiges Auftreten allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen berichtet wurde.

Bei Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Aufnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgwird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte bei Eintreten einer Schwangerschaft abgebrochen werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass diese Therapie für Sie lebensnotwendig ist.

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdarf nichtim 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft eingenommen werden, da es beim Fetus oder Neugeborenen schwere Schäden wie Nierenschäden, niedriger Blutdruck und Schädel- und Gliederdeformationen, verursachen kann. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vorBeginn der Lisodura plus 10 mg/12,5 mg-Therapie ob Sie schwanger sind oder ob Sie es werden möchten, so dass eventuell eine andere Behandlung in Erwägung gezogen werden kann.

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden - fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel kann auch Lisodura plus 10 mg/12,5 mg die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen besonders zu Therapiebeginn und bei Dosiseinstellung beeinflussen. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diese Wirkung noch verstärken. Nebenwirkungen wie Schwindel und niedriger Blutdruck können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen.

3. Wie ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lisodura plus 10 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Die Auswahl der geeigneten Dosis von Lisodura plus 10 mg/12,5 mghängt von der klinischen Beurteilung des Patienten ab.

Die Anwendung der fixen Kombination wird normalerweise nach Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten empfohlen.

Wenn es klinisch angemessen ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination Lisodura plus 10 mg/12,5 mg in Erwägung gezogen werden.

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg kann angewendet werden bei Patienten, deren Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Dosierung:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg: 1 Tablette täglich (entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Nierenfunktionsstörungen:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdarf von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden. Von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) sollte Lisodura plus 10 mg/12,5 mgnur nach vorangegangener Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Für die Einzelkomponente Lisinopril wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann die Verteilung der Wirkstoffe verlangsamt sein. Eine daraus resultierende erhöhte Wirkstoffkonzentration im Blut muss durch eine Dosisreduktion ausgeglichen werden.

Kinder:

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgbei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden, sollte aber mit ausreichend Flüssigkeit einmal täglich und zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lisodura plus 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Symptome einer Überdosierung sind: sehr niedriger Blutdruck, Schock, erhöhte Urinausscheidung, Herzrhythmusstörungen,Störungen des Mineralhaushaltes und Nierenversagen.

Wenn der Verdacht einer Überdosierung besteht, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Der Arzt entscheidet in jedem einzelnen Fall, wie lange die Notfallbehandlung andauern muss.

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Lisodura plus 10 mg/12,5 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme weiter unverändert –wie von Ihrem Arzt verordnet- fort.

Wenn Sie die Einnahme vonLisodura plus 10 mg/12,5 mg abbrechen:

Die Dosierung von Lisodura plus 10 mg/12,5 mgdarf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lisodura plus 10 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen durch den Wirkstoff Lisinopril:

Untersuchungen:

Sehr selten: Erhöhte Ausscheidung von Eiweißen im Urin, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, verminderte Natriumspiegel im Blut, Erhöhung des Blutharnstoffs, des Serumkreatinins und der Bilirubinwerte, Senkung der Hämoglobinkonzentrationen, der Hämatokrit-, Leukozyten-, und Thrombozytenanzahl, erhöhte ANA-Titer und Blutsenkung.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Schneller Puls, unregelmäßiger Herzrhythmus, Herzmuskelkrämpfe, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock ausgelöst durch verringerte Herzfunktion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes sowie verminderte Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen besonders bei Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut, verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Geschmacksstörungen, Schwindel.

Selten: Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörungen (z.B. Kribbeln, Taubsein).

Sehr selten: Sauerstoffmangel im Gehirn mit Schlaganfall und tiefer Bewusstlosigkeit.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege:

Gelegentlich: Trockener (nicht schleimbildender) Husten, Atemnot.

Sehr selten: Krampf der Bronchialmuskulatur, Schnupfen, Allergie-bedingte Lungenentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut mit aphthösen Geschwüren.

Sehr selten: Zungenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Störungen der Nierenfunktion mit Nierenversagen, erhöhte oder verminderte Harnmenge, häufiger Harndrang.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautjucken mit oder ohne Ekzem, Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellungen von Gesicht, Armen und Beinen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen (angioneurotisches Ödem).

Sehr selten: Wassergefüllte Bläschen und andere, oftmals schwere Hautreaktionen, wie Nesselsucht, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und schwere Hautveränderungen (einschließlich Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Erhöhter Kaliumspiegel, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Hautrötung, Blässe.

Allgemeine Erkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unpässlichkeit.

Sehr selten: Fieber.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Verringerte Leberfunktion, Gallenstauung (einschl. Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Leberwerte und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrtheit, Depressionen.

Nebenwirkungen durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid:

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck durch Haltungsänderungen, Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Selten: Knochenmarkdepression, Leukopenie.

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes sowie Verminderung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen, Blutarmut.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (Kribbeln) der Haut.

Selten: Benommenheit.

Augenerkrankungen:

Selten: Gelbsehen, vorübergehender Schleierblick.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: Atemnot (bei Lungenentzündung und Wasseransammlung in den Lungen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Magenbeschwerden, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Störungen der Nierenfunktion, Nierenbeckenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Nesselfieber und andere oftmals schwer wiegende Hautreaktionen.

Sehr selten: Entstehung oder erneute Reaktivierung der schweren Hautkrankheit Lupus erythematodes.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Störungen des Mineralhaushaltes (zu niedriger Salzspiegel im Blut und zu niedriger Kaliumspiegel), erhöhter Harnsäure- und Blutzuckerspiegel, Zuckerausscheidung im Urin, Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Infektionen:

Gelegentlich: Speicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Entzündungen der Gefäße.

Allgemeine Erkrankungen:

Gelegentlich: Schwäche.

Selten: Fieber.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht bei Gallenstauung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen.

Selten: Rastlosigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lisodura plus 10 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lisodura plus 10 mg/12,5 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidhydrat x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Lisodura plus 10 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg sind pfirsichfarbene, runde Tabletten (Durchmesser 6 mm) mit Prägung „LH“ auf einer Seite.

Lisodura plus 10 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2008 (2)