Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Lisvy® 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Gestoden, Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

-    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

-    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

-    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lisvy und wofür wird es angewendet?.............................................................................2

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Lisvy    beachten?...........................................................2

Lisvy darf nicht angewendet werden............................................................................................3

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen..................................................................................... 4

Blutgerinnsel.......................................................................................................................5

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva und Krebs...........................................................10

Zwischenblutungen...........................................................................................................10

Was tun, wenn die Blutung ausbleibt...............................................................................10

Kinder und Jugendliche..............................................................................................................10

Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln...................................................11

Labortests ..........................................................................................................................11

Anwendung von Lisvy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol....................11

Schwangerschaft und Stillzeit.....................................................................................................11

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen............................................11

3.    Wie ist Lisvy anzuwenden?........................................................................................................12

Wenn Sie mit der Anwendung von Lisvy das erste Mal beginnen.............................................12

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung......................................................................................13

Wenn Sie ein Kind bekommen haben.........................................................................................14

Wo das Pflaster aufgeklebt wird.................................................................................................14

Was Sie in der Apotheke erhalten haben....................................................................................15

Wie das Pflaster für die Anwendung vorbereitet wird................................................................16

Hinweise zur weiteren Anwendung............................................................................................17

Pflasterwechseltag.......................................................................................................................19

Pflasterfreie Tage........................................................................................................................19

Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber...............................................................................20

Wenn Sie eine größere Menge von Lisvy angewendet haben, als Sie sollten............................21

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy vergessen haben..............................................................22

Was Sie im Falle einer Hautreizung tun sollen...........................................................................24

Wenn Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Tag verlegen wollen..........................24

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?...............24

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen........................................................................24

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?....................................................................................25

Schwerwiegende Nebenwirkungen.............................................................................................25

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Lisvy beobachtet.........................25

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen............................................................................25

Meldung von Nebenwirkungen...................................................................................................27

5.    Wie ist Lisvy aufzubewahren?....................................................................................................27

Entsorgung des Pflasters und sonstige Hinweise zur Handhabung.............................................27

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen...........................................................................28

Was Lisvy enthält........................................................................................................................28

Wie Lisvy aussieht und Inhalt der Packung................................................................................28

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller...........................................................................29

1. Was ist Lisvy und wofür wird es angewendet?

Lisvy ist ein Pflaster zur Empfängnisverhütung.

Jedes Pflaster enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, nämlich Gestoden und Ethinylestradiol, die über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierlich in kleinen Mengen abgegeben werden.

Da Lisvy eine Kombination aus zwei Hormonen enthält, gehört es zur Gruppe der „kombinierten hormonalen Kontrazeptiva“.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lisvy beachten?

Lisvy darf nicht angewendet werden

Sie dürfen Lisvy nicht anwenden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

-    Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

-    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen eines Herzinfarkts sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

-    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

-    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben);

-    wenn Sie eine Lebererkrankung (Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder Juckreiz am gesamten Körper) haben (oder in der Vergangenheit hatten) und Ihre Leber noch nicht wieder normal funktioniert;

-    wenn Sie Krebs haben (oder in der Vergangenheit hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane);

-    wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-    wenn Sie jegliche unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

-    wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Wenn einer dieser Punkte während der Verwendung von Lisvy zum ersten Mal auftritt, entfernen Sie das Pflaster sofort, wenden es nicht weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. In der Zwischenzeit sollten nicht-hormonale Verhütungsmethoden verwendet werden. Siehe auch oben im Abschnitt 2 „Allgemeine Hinweise“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lisvy anwenden.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lisvy oder von anderen

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erforderlich und regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim

Arzt können notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die

Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Lisvy verschlimmert, sollten Sie ebenfalls

Ihren Arzt informieren.

-    Wenn Sie rauchen;

-    wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus);

-    wenn Sie übergewichtig sind;

-    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

-    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörung);

-    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen ein Blutgerinnsel (im Bein [Beinvenenthrombose], in der Lunge [Lungenembolie] oder einer anderen Stelle), einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in jungen Jahren hatte;

-    wenn Sie an Migräne leiden;

-    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

-    wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt (oder früher aufgetreten ist);

-    wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;

-    wenn Sie unter Depressionen leiden;

-    wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

-    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

-    wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

-    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

-    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen können;

-    wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

-    wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

-    wenn bei Ihnen eine Erkrankung zum ersten Mal aufgetreten ist oder sich während einer Schwangerschaft oder der früheren Anwendung von Geschlechtshormonen verschlechtert hat (z. B. Schwerhörigkeit, eine Stoffwechselkrankheit, die Porphyrie genannt wird, eine Hautkrankheit mit Bläschenausschlag während der Schwangerschaft, die Herpes gestationis genannt wird oder Chorea Sydenham, eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten);

-    wenn Sie gold-braune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht (Chloasma) haben (oder in der Vergangenheit hatten). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden;

-    wenn Sie an einem hereditärem Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen, auftreten. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lisvy ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

-    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

-    in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Lisvy gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; -    Erwärmung des betroffenen Beins; -    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.	Tiefe Beinvenenthrombose
-    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; -    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; -    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; -    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; -    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; -    starke Magenschmerzen.	Lungenembolie
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: -    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
-    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; -    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; -    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; -    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.	Herzinfarkt
- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;	Schlaganfall

-    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; -    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; -    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; -    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

-    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; -    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

-    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

-    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

-    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

-    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Lisvy ist gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Lisvy) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Es ist bislang nicht bekannt, wie groß das Risiko für ein Blutgerinnsel bei Anwendung von Lisvy ist im Vergleich zum Risiko bei Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, welches Levonorgestrel enthält und bei Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, welches Gestoden enthält.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (Pille) anwenden	Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel bei Anwendung von Lisvy ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

-    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

-    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Lisvy mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Lisvy beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

-    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

-    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Lisvy abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lisvy zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Lisvy sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

-    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

-    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lisvy wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

-    wenn Sie übergewichtig sind;

-    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

-    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

-    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

-    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

-    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

-    wenn Sie die Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lisvy zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, etwas häufiger festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Anwendung selbst verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva festgestellt. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine bestehende Infektion mit dem Humanen Papillomavirus (HPV). Einige Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva das Risiko einer Frau erhöht, Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln. Es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß das Sexualverhalten oder andere Faktoren, wie etwa eine Infektion mit dem Humanen Papillomavirus, dieses Risiko erhöhen.

Zwischenblutungen

Bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann es in den ersten Anwendungsmonaten zu unerwarteten Blutungen zwischen den Monatsblutungen kommen (Schmier- oder Durchbruchblutungen). Sie müssen eventuell Hygieneartikel benutzen. Wenden Sie Lisvy dennoch weiterhin wie gewohnt an.

Die unregelmäßigen Blutungen hören normalerweise auf, wenn sich Ihr Körper an Lisvy gewöhnt hat (üblicherweise nach ungefähr 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren oder wiederholten Blutungen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Was tun, wenn die Blutung ausbleibt

Wenn Sie Lisvy korrekt angewendet und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie Lisvy weiterhin wie gewohnt an.

Wenn Sie Lisvy nicht korrekt angewendet haben oder wenn Sie Lisvy korrekt angewendet haben und trotzdem zwei Monatsblutungen nacheinander ausgeblieben sind, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Setzen Sie die Anwendung nicht mit dem nächsten Pflaster fort, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. In der Zwischenzeit benutzen Sie nichthormonale Verhütungsmethoden. Siehe auch Abschnitt 2 „Allgemeine Hinweise“ weiter oben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisvy wurde bei Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Lisvy beeinflussen und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirkung oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

-    Arzneimittel zur Behandlung von:

-    Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepin, Topiramat, Felbamat)

-    Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

-    der Schlafstörung Narkolepsie (Modafinil)

-    hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

-    HIV- und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

-    das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva können die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z. B. des Antiepileptikums Lamotrigin.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest oder eine andere Laboruntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Lisvy anwenden, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse von einigen Tests beeinflussen können.

Anwendung von Lisvy zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel, Getränke oder Alkohol die Wirkung von Lisvy beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lisvy nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Anwendung von Lisvy schwanger werden, sollten Sie sofort das Pflaster entfernen und sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Lisvy jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen“).

Lisvy sollte generell nicht in der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie Lisvy anwenden möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen, während Sie Lisvy anwenden.

3. Wie ist Lisvy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisvy verhindert, dass Sie schwanger werden, indem es Hormone über Ihre Haut in Ihren Körper bringt. Das Pflaster muss fest auf der Haut kleben, um seine Funktion richtig erfüllen zu können.

Die Wirksamkeit von Lisvy hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters befolgen. Je genauer Sie diese Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.

Wenden Sie deshalb Lisvy immer genauso an, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben wird. Wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten, erhöhen Sie Ihr Risiko für eine Schwangerschaft.

Wenn Sie mit der Anwendung von Lisvy das erste Mal beginnen

Notieren Sie sich den Tag der Woche, an dem Sie Ihr erstes Pflaster anwenden. Dieser Wochentag wird zu Ihrem wöchentlichen „Pflasterwechseltag“ (siehe Abschnitt „Pflasterwechseltag“ unten in diesem Abschnitt 3).

Befolgen Sie die Regeln für den Beginn oder die Umstellung auf Lisvy, indem Sie die Verhütungsmethode, die im Vormonat verwendet wurde, in der linken Spalte der folgenden Tabelle auswählen:

Regeln für den Beginn oder die Umstellung auf Lisvy

Verhütungsmethode, die im Vormonat verwendet wurde	Regeln für den Beginn von oder die Umstellung auf Lisvy
Keine hormonale Empfängnisverhütung	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus (Tag 1 Ihrer Monatsblutung). Die Wirkung von Lisvy setzt sofort ein und es ist nicht notwendig, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Sie können auch erst am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung mit dem ersten Pflaster beginnen. Allerdings müssen Sie in diesem Fall während der ersten 7 Tage der Anwendung von Lisvy eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom).
Kombinierte hormonale Empfängnisverhütung: „Pille“	Es wird empfohlen, die Anwendung von Lisvy am Tag NACHDEM Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette Ihrer Pillenpackung eingenommen haben, zu beginnen. Das bedeutet, Sie machen keine tablettenfreie Einnahmepause. Wenn Ihre Pillenpackung auch hormonfreie Tabletten enthält, können Sie mit Lisvy NACH der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder

Verhütungsmethode, die im Vormonat verwendet wurde	Regeln für den Beginn von oder die Umstellung auf Lisvy Apotheker. Sie können auch später beginnen, aber niemals später als am ersten Tag nach dem Ende der Einnahmepause Ihrer Pille (oder am ersten Tag nach der letzten hormonfreien Tablette Ihrer Pille).
Kombinierter empfängnisverhütender Vaginalring	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der Entfernung des letzten Vaginalringes einer Zykluspackung, spätestens aber am Tag, an dem die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.
Kombiniertes empfängnisverhütendes Pflaster	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der Entfernung des letzten Pflasters einer Zykluspackung, spätestens aber am Tag, an dem die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.
Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon/Gestagen) enthält (sog. „Minipille“)	Die Umstellung auf Lisvy kann an jedem beliebigen Tag ohne Pause erfolgen. Sie müssen während der 7 Tage, an denen das erste Lisvy Pflaster getragen wird, eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.
Implantat, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon/Gestagen) enthält	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der Entfernung. Sie müssen während der 7 Tage, an denen das erste Lisvy Pflaster getragen wird, eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.
Gelbkörperhormon/Gestagen-freisetzendes Intrauterinpessar („Spirale“)	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag der Entfernung. Sie müssen während der 7 Tage, an denen das erste Lisvy Pflaster getragen wird, eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.
Injektionspräparat, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon/Gestagen) enthält	Beginnen Sie mit der Anwendung von Lisvy am Tag, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. Sie müssen während der 7 Tage, an denen das erste Lisvy Pflaster getragen wird, eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie ein Kind bekommen haben

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen raten, bis nach Ihrer ersten normalen Periode zu warten, bevor Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie nach der Geburt vor Beginn der Anwendung von Lisvy Geschlechtsverkehr hatten, sollten Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie das Pflaster anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und mit der Anwendung von Lisvy beginnen wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Anwendung von Lisvy beginnen können.

Wo das Pflaster aufgeklebt wird

Lisvy soll nur auf eine der folgenden Stellen aufgeklebt werden: Bauch, Gesäß oder Außenseite der Oberarme, an einer Stelle, wo das Pflaster nicht durch enganliegende Kleidung weggerieben werden kann (siehe Abbildung unten). Zum Beispiel sollte Lisvy NICHT unter dem Bund Ihrer Kleidung aufgeklebt werden.

Stellen Sie sicher, dass die Anwendungsstelle Ihrer Haut intakt, gesund, sauber, trocken und

vorzugsweise unbehaart ist. Das Pflaster darf NICHT auf die Brüste, auf durch eine Schnittwunde verletzte, gerötete oder gereizte Haut oder auf dieselbe Stelle wie bei der letzten Anwendung geklebt werden.

Verwenden Sie KEINE Lotionen, Cremes, Öle, Puder, Make-ups oder andere Produkte auf der Hautstelle, auf die das Pflaster aufgeklebt ist bzw. aufgeklebt werden soll. Sonst klebt das Pflaster möglicherweise nicht mehr richtig oder es kann sich ablösen.

Wechseln Sie die Stelle, an der Sie das Pflaster aufkleben, indem Sie verschiedene Bereiche derselben Anwendungsstelle benutzen. Beispielsweise können Sie von der linken zur rechten Seite des Bauches oder von links nach rechts am Gesäß oder Oberarm wechseln.

Sie können auch jede Woche eine andere Anwendungsstelle benutzen (z. B. eine Woche den äußeren Oberarm, in der nächsten Woche den Bauch).

Bitte beachten Sie

-    Tragen Sie jeweils nur EIN Pflaster.

-    Wenn Ihr Pflaster richtig aufgeklebt ist, können Sie damit wie gewohnt baden oder duschen.

-    Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Schwimmen, Besuch einer Sauna oder körperlicher Anstrengung, solange das Pflaster richtig aufgeklebt bleibt.

-    Das transparente Pflaster hat einen UV/Sonnenschutz, sodass es der Sonne ausgesetzt werden kann und nicht durch Kleidung bedeckt werden muss.

Was Sie in der Apotheke erhalten haben

In der Apotheke haben Sie eine Schachtel Lisvy erhalten, die diese Packungsbeilage sowie 3, 9 oder 18 versiegelte Beutel mit jeweils einem Lisvy Pflaster enthält.

Die Anzahl der Beutel hängt von der Verschreibung durch Ihren Arzt ab.

Jeder versiegelte Beutel enthält ein Pflaster zur Anwendung auf Ihrer Haut. Das Pflaster ist rund und transparent:

-    Auf seiner klebenden Seite ist das Pflaster durch eine zweiteilige, quadratische, glänzende, klare Abziehfolie bedeckt.

-    Auf der Rückseite ist das Pflaster von einem milchig weißen, quadratischen Trennblatt

bedeckt, das verhindert, dass das Pflaster im Beutel kleben bleibt.

Rundes, transparentes Pflaster mit zweiteiliger, quadratischer,

Wie das Pflaster für die Anwendung vorbereitet wird

1. Reißen Sie den Beutel entlang der Oberkante mit den Fingern auf. Die Einkerbungen helfen dabei. Beim Öffnen darf keine Schere benutzt werden. Das Pflaster darf nicht zerschnitten, beschädigt oder in sonstiger Weise verändert werden, da die kontrazeptive Wirkung dadurch beeinträchtigt werden kann.

2. Das runde Verhütungspflaster befindet sich zwischen einer zweiteiligen, quadratischen,

glänzenden, klaren Abziehfolie und einem milchig weißen, quadratischen Trennblatt. Es ist wichtig, dass das Pflaster zusammen mit der klaren Abziehfolie und dem milchig weißen Trennblatt aus dem Beutel genommen wird. Werfen Sie den Beutel nicht weg. Der Beutel sollte für die spätere Entsorgung des gebrauchten Pflasters aufgehoben werden (siehe „Entsorgung des Pflasters“ in Abschnitt 5).

3. Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Öffnen des Beutels wie folgt auf:

- Ziehen Sie zuerst das einteilige, milchig weiße, quadratische Trennblatt von der Außenseite des Pflasters ab.

Das milchig weiße, quadratische Trennblatt, das verhindert, dass das Pflaster im Beutel kleben bleibt, sollte nach dem Abziehen vom Pflaster entsorgt werden.

Die zweiteilige, quadratische, glänzende, klare Abziehfolie bedeckt die (klebende) Unterseite des runden, transparenten Pflasters. Die klebende Seite enthält die Wirkstoffe. Berühren Sie die klebende Fläche des Pflasters nicht, damit die Haftfähigkeit nicht beeinträchtigt wird.

- Anschließend wird eine Hälfte der Abziehfolie abgezogen.

Kleben Sie das Pflaster an der Stelle, an der es getragen werden soll, auf die Haut. Halten Sie es dabei an der Seite, die noch durch die zweite Hälfte der Abziehfolie bedeckt ist.

Während nun die eine Hälfte des Pflasters auf der Anwendungsstelle klebt, entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Abziehfolie.

Monatsblutung nicht einsetzt, lesen Sie den Abschnitt 2 „Was tun, wenn die Blutung ausbleibt“. Bezüglich des genauen Zeitplans für das Aufkleben/Entfemen des Pflasters, beachten Sie den Abschnitt „Pflasterwechseltag“ unten in diesem Abschnitt 3.

Am Tag nach dem Ende der 4. Woche beginnen Sie am selben Wochentag („Pflasterwechseltag“) durch Aufkleben eines neuen Pflasters einen neuen Zyklus von 4 Wochen, unabhängig davon, ob Ihre Monatsblutung anhält oder beendet ist.

Pflasterwechseltag

Kleben Sie jedes neue Pflaster am selben Tag der Woche auf. Dieser Tag ist Ihr „Pflasterwechseltag“. Wenn beispielsweise das erste Pflaster an einem Sonntag aufgeklebt wird, müssen alle weiteren Pflaster ebenfalls an einem Sonntag aufgeklebt werden. Tragen Sie immer nur 1 Pflaster gleichzeitig.

Woche 1 (Zyklustag 1): Aufkleben des 1. Pflasters

Woche 2 (Zyklustag 8): Entfernen des 1. Pflasters und unmittelbar danach

Aufkleben des 2. Pflasters

Woche 3 (Zyklustag 15): Entfernen des 2. Pflasters und unmittelbar danach Aufkleben des 3. Pflasters

Woche 4 (Zyklustag 22): Entfernen des 3. Pflasters, kein Pflaster an den Zyklustagen 22 - 28!

Sie können Ihr Pflaster zu jeder Tageszeit am „Pflasterwechseltag“ wechseln.

Beginnen Sie Ihren nächsten Zyklus am selben „Pflasterwechseltag“ am Ende des 7-tägigen pflasterfreien Intervalls (Tage 22 - 28).

Pflasterfreie Tage

Tragen Sie während der 4. Woche (von Zyklustag 22 - 28) kein Pflaster.

1.    PFLASTER

2.    PFLASTER

3.    PFLASTER

Sie dürfen unter keinen Umständen länger als 7 Tage in Folge kein Pflaster tragen.

Wenn Sie mehr als 7 Tage kein Pflaster tragen, SIND SIE MÖGLICHERWEISE NICHT VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT.

Wenn Sie während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls Geschlechtsverkehr hatten, können Sie vielleicht schon schwanger geworden sein. Benutzen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie z. B. Kondome (siehe auch Abschnitt „Was Sie bei abgelösten, vergessenen oder nicht ersetzten Pflastern tun müssen“ weiter hinten in diesem Abschnitt 3).

Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber

Um Ihnen dabei zu helfen, sich den „Pflasterwechseltag“ zu merken, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage eine abtrennbare Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber.

Auf der Erinnerungskarte können Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ für einen Zyklus von 4 Wochen eintragen. Sie können auch die vorhandenen Erinnerungsaufkleber zur Markierung in Ihrem persönlichen Kalender oder Tagebuch benutzen.

Markieren    ^

Kontrollen Sie täghch, ob ^

i.PFLASTER

2,PFLASTER

3,PFLASTER

Mach der 4. Woche

Der Erinnerungsaufkleber mit dem Häkchen sollte auf den Tag geklebt werden, an dem Sie Ihr 1. Pflaster in der 1. Woche aufkleben - dies ist Ihr „Pflasterwechseltag“.

Die beiden Erinnerungsaufkleber mit den Pfeilen sollten auf Ihre „Pflasterwechseltage“ in der 2. und 3. Woche geklebt werden.

Der Aufkleber mit dem Kreuz sollte auf Ihren „Pflasterwechseltag“ in der

4. Woche geklebt werden. Tragen Sie in der 4. Woche KEIN PFLASTER.

Nachdem Sie einen Zyklus von 4 Wochen beendet haben, wiederholen Sie die oben aufgeführten Schritte.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisvy angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Lisvy zu einer Überdosierung führt, da das Pflaster eine gleichmäßige Menge an Hormonen abgibt. Verwenden Sie nie mehr als ein Pflaster gleichzeitig. Es wurde über keine schweren Nebenwirkungen berichtet, wenn hohe Dosen von hormonalen Kontrazeptiva versehentlich eingenommen wurden.

Bei einer Überdosierung durch gleichzeitige Verwendung von mehreren Pflastern kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Im Fall einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy vergessen haben

Was Sie bei abgelösten, vergessenen oder nicht ersetzten Pflastern tun müssen:

Wenn sich ein Pflaster teilweise oder ganz abgelöst hat

-    weniger als 1 Tag (bis zu 24 Stunden):

Versuchen Sie, das Pflaster wieder an derselben Stelle festzukleben oder ersetzen Sie es sofort durch ein neues Pflaster. Es ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Der „Pflasterwechseltag“ ändert sich nicht.

-    mehr als 1 Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn Sie nicht wissen, wann sich das Pflaster gelöst hat:

SIE SIND MÖGLICHERWEISE NICHT VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT. Beenden Sie den aktuellen Verhütungszyklus und beginnen Sie sofort einen neuen Zyklus durch Aufkleben eines neuen Pflasters. Sie haben nun einen neuen „Tag 1“ und einen neuen „Pflasterwechseltag“. In der ersten Woche des neuen Zyklus müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, z. B. Kondom, Spermizide oder Diaphragma.

Ein Pflaster sollte nicht wieder aufgeklebt werden, wenn es nicht mehr richtig haftet, wenn es an sich selbst oder an einer anderen Fläche klebt, anderes Material an ihm klebt oder wenn es sich bereits früher gelockert hat oder abgefallen ist. Wenden Sie sofort ein neues Pflaster an, wenn ein Pflaster nicht wieder angeklebt werden kann. Verwenden Sie keine anderen Klebstoffe oder Verbände, um Lisvy zu fixieren.

Wenn Sie den Pflasterwechsel vergessen haben

-    zu Beginn eines beliebigen Pflaster-Zyklus (Woche 1/Tag 1):

SIE SIND MÖGLICHERWEISE NICHT VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT. Sie sollten das erste Pflaster Ihres neuen Zyklus aufkleben, sobald Sie sich daran erinnern. Sie haben nun einen neuen „Pflasterwechseltag“ und einen neuen „Tag 1“. In der ersten Woche des neuen Zyklus müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, z. B. Kondom, Spermizide oder Diaphragma.

-    in der Mitte eines Pflaster-Zyklus (Woche 2/Tag 8 oder Woche 3/Tag 15):

-    wenn Sie 1 oder 2 Tage (bis zu 48 Stunden) zu spät sind, kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf. Kleben Sie das nächste Pflaster am gewohnten „Pflasterwechseltag“ auf. Es ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

-    Wenn Sie mehr als 2 Tage (48 Stunden oder länger) zu spät sind,

SIND SIE MÖGLICHERWEISE NICHT VOR EINER SCHWANGERSCHAFT GESCHÜTZT. Beenden Sie den aktuellen Verhütungszyklus und beginnen Sie sofort einen neuen Zyklus von 4 Wochen durch Aufkleben eines neuen Pflasters. Sie haben nun einen neuen „Pflasterwechseltag“ und einen neuen „Tag 1“. Eine Woche lang sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich.

-    am Ende des Pflaster-Zyklus (Woche 4/Tag 22):

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu entfernen, sollten Sie dies nachholen, sobald Sie sich daran erinnern (spätestens bis Tag 28). Beginnen Sie den nächsten Zyklus durch Aufkleben eines neuen Pflasters am gewohnten „Pflasterwechseltag“, dies ist der Tag nach Tag 28. Es ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Die Konsequenzen abgelöster, vergessener oder nicht ersetzter Pflaster und was Sie tun müssen, ist in der unten stehenden Tabelle angegeben:

Auswirkungen abgelöster, vergessener oder nicht ersetzter Pflaster und erforderliche Maßnahmen

Abgelöste Pflastera	Zeitrahmen	Folgen für die Zuverlässigkeit der Kontrazeptiona	Erforderliche Maßnahmen“
Pflaster abgelöst	< 24 Stunden	Wirksamkeit der Kontrazeption nicht beeinträchtigt	-    Sofort neues Pflaster aufkleben -    Keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich -    „Pflasterwechseltag“ unverändert
	> 24 Stunden	Wirksamkeit der Kontrazeption beeinträchtigt	-    Sofort durch Aufkleben eines neuen Pflasters neuen Zyklus von 4 Wochen beginnen -    In den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden anwendenb -    Neuen „Pflasterwechseltag“ notieren
Pflaster nicht rechtzeitig ersetzt3	Zeitrahmen	Folgen für die Zuverlässigkeit der Kontrazeptiona	Erforderliche Maßnahmena
1. Pflaster (Woche 1, Tag 1) nicht rechtzeitig aufgeklebt	1. Pflaster nicht am „Pflasterwechseltag“ aufgeklebt	Wirksamkeit der Kontrazeption beeinträchtigt	-    Sofort durch Aufkleben eines neuen Pflasters neuen Zyklus von 4 Wochen beginnen -    In den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden anwendenb -    Neuen „Pflasterwechseltag“ notieren

Veranlassen Sie die Verschreibung der nächsten Packung rechtzeitig, insbesondere vor der Verwendung des letzten Pflasters der Packung, um sicherzustellen, dass Sie noch Pflaster vorrätig haben.

Was Sie im Falle einer Hautreizung tun sollen

Sollte das Pflaster eine unangenehme Hautreizung an der Klebestelle verursachen, sollten Sie es abnehmen und ein neues Pflaster an einer anderen Stelle aufkleben. Das neue Pflaster wird bis zum nächsten planmäßigen „Pflasterwechseltag“ getragen.

Wenn Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf einen anderen Tag verlegen wollen

Wenn Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ verlegen möchten, sollte der aktuelle Zyklus beendet und das dritte Pflaster am richtigen Tag entfernt werden. Während der pflasterfreien Woche können Sie durch Aufkleben eines neuen Pflasters an einem früheren (niemals späteren) Tag den „Pflasterwechseltag“ auf den gewünschten Wochentag vorverlegen. Auf keinen Fall dürfen Sie länger als 7 Tage kein Pflaster tragen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Die Hormonmenge, die Sie durch Anwendung von Lisvy erhalten, wird nicht durch Erbrechen oder Durchfall beeinflusst.

Wenn Sie die Anwendung von Lisvy abbrechen

Sie können die Anwendung von Lisvy jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Anwendung von Lisvy und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Sie können unregelmäßige, wenige oder keine Monatsblutungen bekommen, wenn Sie die Anwendung von Lisvy beenden, besonders, wenn Ihre Periode bereits vor der Anwendung von Lisvy unregelmäßig war.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Lisvy zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Lisvy beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bezüglich Nebenwirkungen einschließlich schwerwiegender Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva siehe in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Blutgerinnsel“ und „Kombinierte hormonale Kontrazeptiva und Krebs“ und Abschnitt 2 „Lisvy darf nicht angewendet werden“. Bitte lesen Sie sich diese Abschnitte sorgfältig durch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Lisvy beobachtet:

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10)

-    Hautreaktionen an der Anwendungsstelle

Häufig: (betrifft bis zu 1 Anwenderin von 10)

-    Stimmungsschwankungen

-    Migräne

-    Übelkeit

-    Blutungen aus dem Genitaltrakt

-    Brustschmerzen

Gelegentlich: (betrifft bis zu 1 Anwenderin von 100)

-    Depression/depressive Verstimmung

-    Abnahme und Verlust des sexuellen Verlangens    (Libido)

Selten: (betrifft bis zu 1 Anwenderin von 1.000)

-    Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene    oder Arterie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit sehr geringer Häufigkeit oder mit verzögertem Einsetzen von Symptomen, die in Zusammenhang mit der Gruppe der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva gesehen werden, sind nachfolgend aufgelistet (siehe auch Abschnitt 2 „Lisvy darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Blutgerinnsel

-    Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

-    in einer Lunge (d. h. LE)

-    Herzinfarkt

-    Schlaganfall

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende,    einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

-    Blutgerinnsel in    der Leber,    dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Tumoren

-    Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, gering. Ein Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva ist nicht bekannt.

-    Lebertumoren (benigne und maligne)

Sonstige Erkrankungen

-    Hauterkrankung, gekennzeichnet durch Ausschlag mit rötlichen und geschwollenen Flecken (Erythema multiforme)

-    Hauterkrankung, gekennzeichnet durch schmerzhafte, rötliche    Hautknötchen    (Erythema

nodosum)

-    Erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie verbunden mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis [Entzündung der Bauchspeicheldrüse]) bei der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

-    Hoher Blutdruck

-    Auftreten oder Verschlechterung von    Erkrankungen,    für die    ein Zusammenhang mit der

Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz, bedingt durch eine Blockade des Gallenflusses (cholestatischer Ikterus), Gallensteinbildung, Porphyrie (eine metabolische Erkrankung), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (Nierenversagen, bedingt durch Blutgerinnungserkrankung), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten, genannt Chorea Sydenham, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Schwerhörigkeit

-    Bei Frauen mit hereditärem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen von z. B. Gesicht, Zunge oder Rachen) können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

-    Leberfunktionsstörungen

-    Veränderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

-    Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

-    Verschlimmerung von Epilepsie

-    Gold-braune Pigmentflecken (Chloasma, auch    als    „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet,

vorwiegend im Gesicht)

-    Überempfindlichkeit (einschließlich    Symptome    wie Hautausschlag, Urtikaria)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva können Durchbruchblutungen und/oder ein Versagen der kontrazeptiven Wirksamkeit zur Folge haben (z. B. das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut oder Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV- und Hepatitis C-Virus Infektionen). Siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Lisvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Lisvy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgung des Pflasters und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Pflaster sollte nach dem Entnehmen aus dem Schutzbeutel sofort aufgeklebt werden.

Weder Make-ups, noch Cremes, Lotionen, Puder oder andere topisch anzuwendenden Produkte sollten auf den Hautbereich, auf den Lisvy aufgeklebt ist oder werden soll, aufgetragen werden.

Die Wirkstoffe Gestoden und Ethinylestradiol stellen ein Risiko für die Umwelt, vor allem für Fische, dar. Darüber hinaus sind Gestoden und Ethinylestradiol in der Umwelt persistent. Die gebrauchten Pflaster sollten daher nicht in der Toilette heruntergespült oder über sonstige Abwassersysteme entsorgt werden.

Das gebrauchte Pflaster sollte unter Beachtung der folgenden Hinweise sorgsam beseitigt werden:

-    Bewahren Sie den ursprünglichen Beutel auf, um das Pflaster nach dem Gebrauch darin zu entsorgen.

-    Falten Sie das gebrauchte Pflaster auf die Hälfte, mit der klebenden Seite nach innen.

-    Stecken Sie es in den ursprünglichen Beutel.

-    Verschließen Sie den Beutel durch Falten der offenen Kante.

-    Auf dem Beutel befindet sich ein zweiseitiger Aufkleber.

-    Heben Sie die erste Seite des Aufklebers an und verschließen Sie damit die gefaltete Kante des Beutels.

-    Unter der ersten Seite finden sich auf der zweiten Seite Hinweise für die Entsorgung.

Entsorgen Sie das Pflaster sicher und für Kinder und Haustiere unzugänglich. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker falls Sie sich nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lisvy enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol. Jedes 11 cm² große transdermale Pflaster enthält 2,10 mg Gestoden und 0,55 mg Ethinylestradiol. Jedes transdermale Pflaster setzt

60 Mikrogramm Gestoden über 24 Stunden und 13 Mikrogramm Ethinylestradiol (entspricht oralen Dosen von 20 Mikrogramm) über 24 Stunden frei.

-    Die sonstigen Bestandteile des Pflasters sind:

Abdeckfolie: Polyethylen (geringer Dichte).

Klebstoffschicht: Bestandteile des Klebers: Hydrierter Kolophoniumpentaerythritolester, Polybuten, Polyisobutylen, Pentaerythrityltetrakis[3 -(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat], Bemotrizinol.

Trennfolie: Poly(ethylenterephthalat).

Wirkstoffhaltige Klebematrix: Bestandteile des Klebers: Hydrierter

Kolophoniumpentaerythritolester, Polybuten, Polyisobutylen, Pentaerythrityltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat].

Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert.

Wie Lisvy aussieht und Inhalt der Packung

Eine Faltschachtel Lisvy enthält: diese Packungsbeilage (einschließlich der Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber) und 3, 9 oder 18 versiegelte Beutel; jeder Beutel enthält ein transdermales Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das dünne transdermale Pflaster ist rund und transparent und hat eine Größe von 11 cm²:

-    Auf seiner klebenden Seite ist das Pflaster durch eine zweiteilige, quadratische, glänzende, klare Abziehfolie geschützt.

-    Auf der Rückseite ist das Pflaster von einem milchig weißen, quadratischen Trennblatt bedeckt, das verhindert, dass das Pflaster im Beutel kleben bleibt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19-21.

1103 Budapest Ungarn

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

99427 Weimar

Deutschland

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19-21.

1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W

51107 Köln

Tel.: 0221 888 90444

Fax: 01803433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Hh3bh 60 MHKporpaMa/24 uaca + 13 MHKporpaMa/24 uaca Lisvy 60 mikrogram/24 timers + 13 mikrogram/24 timers depotplaster Lisvy 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden, transdermales Pflaster

Eileen 60 mikrogrammi/24 tunnis + 13 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster

Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari Lisvy 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique

Griechenland	Lisvy 60 qrKpoypaqqdpra/24 ©psg + 13 qrKpoypaqqdpra/24 ©psg SraSspgiKÖ sqnLaorpo
Irland	Lisvy 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Island Italien	Lisvy 60 mikrogrömm/24 klst + 13 mikrogrömm/24 klst foröaplastur Enciela 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico
Lettland	Eileen 60 mikrogrami/24 stundäs + 13 mikrogrami/24 stundäs transdermäls pläksteris
Litauen	Eileen 60 mikrogramq/24 val. + 13 mikrogramq/24 val. transderminis pleistras
Luxemburg	Lisvy 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Malta	Lisvy 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Niederlande	Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Österreich	Lisvy 60 Microgramm/24 h + 13 Microgramm/24 h transdermales Pflaster
Polen	Lisvy 60 mikrogramow/24 godziny + 13 mikrogramow/24 godziny system transdermalny plaster
Portugal	Lisvy 60 microgramas/24 horas + 13 microgramas/24 horas Sistema transdermico
Rumänien Slowakei	Lisvy 60 micrograme/24 ore + 13 micrograme/24 ore plasture transdermic Lisvy 60 mikrogramov/24 hodin + 13 mikrogramov/24 hodin transdermalna naplasf
Slowenien Spanien	Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliz Lisvy 60 microgramos cada 24 horas + 13 microgramos cada 24 horas parche transdermico
Tschechische Republik	Lisvy 60 mikrogramu/24 hodin + 13 mikrogramu/24 hodin transdermalni naplast
Ungarn	Lisvy 60 mikrogramm/24 ora + 13 mikrogramm/24 ora transzdermalis
Vereinigtes Königreich	tapasz Lisvy 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Zypern	Lisvy 60 qiKpoypaqqdpra/24 ©psg + 13 qiKpoypaqqdpra/24 ©psg SraSspqiKÖ sqnLaorpo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

NJ

Os

Kleben Sie diese Erinnerungsaufkleber in Ihren Kalender oder Ihr Tagebuch und lesen Sie den Abschnitt „Erinnerungskarte und Erinnerungsaufkleber“.
4 4	$4 $4	94 .4	;4 94	j. s,
4	$4	94	94	9

< Erinnerungsaußleber > <3 transdermale Pflaster > <9 transdermale Pflaster >

<Erinnerungskarte>

ERINNERUNGSKARTE

Markieren Sie Ihren „Pflasterwechseltag“ auf dem nachstehenden Kalender. Kontrolieren Sie täglich, ob das Pflaster fest auf Ihrer

Haut klebt

J	KALEN				DE	1
	VOGHE	MO	□1	Ml	DO	Fft	SA	SD
1. PFLASTER	1
2.PFLASTER	2
3. PFLASTER	3
	4

Nach der 4. Woche beginnen Sie einen neuen Zyklus an Ihrem „Pflasterwechseltag".

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