^{GEBRAUCHSINFORMATION}

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lithofalk^®

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

250 mg Ursodeoxycholsäure und 250 mg Chenodeoxycholsäure

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen zu 50, 100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Gallensäuren

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Telefon 0761/1514-0 Fax: 0761/1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Anwendungsgebiete

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase, auch nach vorausgegange-ner Stoßwellenlithotripsie (ESWL).

Die Gallensteine dürfen nicht größer als 15 mm sein, auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lithofalk^®nicht einnehmen?

Lithofalk^®darf nicht eingenommen werden bei:

- akuten und chronischen Leberentzündungen (Hepatitis) oder Gallengangentzündungen

- Schrumpfleber (Leberzirrhose)

- akuter Gallenblasenentzündung

- Stauungen der Gallenflüssigkeit (intra- und extrahepatische Cholestase)

- entzündlichen ulcerösen Magen-Darm-Erkrankungen

Wann dürfen Sie Lithofalk^®erst nach Rücksprache mit dem Arzteinnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lithofalk^®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase

- bei kalzifizierten Gallensteinen

- bei gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase

- bei häufigen Gallenkoliken

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Beobachtungen am Menschen über teratogene Wirkungen liegen nicht vor. Aus Sicher-heitsgründen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit Lithofalk^®nicht erfolgen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Lithofalk^®soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten drei Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und -GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lithofalk^®oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Lithofalk^®beeinflußt?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arznei-mittel gelten können.

Lithofalk^®sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Smektit-(Tonerde)haltigen Antacida (magensäurebindende Mittel) verabreicht werden, da diese Präparate die Wirkstoffe von Lithofalk^®im Darm binden und damit ihre Aufnahme (Resorption) und Wirksamkeit verhindern.

Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, daß die Einnahme zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.

Bedingt durch den Ursodeoxycholsäure-Anteil von Lithofalk^®kann die Aufnahme von Cyclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzendes Mittel) aus dem Darm erhöht sein. Bei Patienten, die unter einer Cyclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Cyclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und gegebenenfalls eine Cyclosporin-Dosisanpassung vorgenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lithofalk^®nicht anders ver-ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Lithofalk^®sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Lithofalk^®einnehmen?

Im Mittel je 7 mg Cheno- und Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich,

entsprechend:

2 Filmtabletten Lithofalk^®bei Patienten bis zu 80 kg KG

3 Filmtabletten Lithofalk^®bei Patienten über 80 kg KG

Die Gesamtdosis wird 1x täglich vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Lithofalk^®einnehmen?

Die Dauer der Auflösung der Gallensteine mit dieser Behandlung beträgt nach bisherigem Wissensstand 6-24 Monate.

Der Behandlungserfolg muß durch Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen der Gallen-wege in 6monatigen Abständen kontrolliert werden.

Haben sich nach 12 Monaten Behandlung die Steine nach Anzahl und Größe nicht deut-lich verringert, ist die Behandlung abzubrechen.

Nach erfolgter Auflösung der Gallensteine sollte noch 3 Monate weiter behandelt werden, um Reststeine oder Konkremente, die mit Ultraschall oder radiologisch nicht mehr erkennbar sind, vollkommen aufzulösen.

Die Filmtabletten müssen regelmäßig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Litho-falk^®-Behandlung erzielt werden soll.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Lithofalk^®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beab-sichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bedingt vor allem durch den Chenodeoxycholsäure-Anteil in Lithofalk^®können bei Überdosierungen Durchfälle auftreten. Außerdem kann es zu einer Erhöhung der Leber-werte kommen.

Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Sollten die Durchfälle weiter-hin anhalten oder die Serumtransaminasenspiegel ständig doppelt so hoch wie die Normalwerte liegen, so sollte die Therapie abgebrochen werden.

Antidot im Falle einer Überdosierung von Lithofalk^®:

Colestyramin (z.B. Quantalan). Durchfallfolgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zuviel oder zuwenig Lithofalk^®einge-nommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Filmtabletten ein, sondern set-zen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Lithofalk^®unterbrechen oder vor-zeitig beenden!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lithofalk^® auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei-lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bedingt vor allem durch den Chenodeoxycholsäure-Anteil in Lithofalk^®kann es gelegentlich zu Diarrhöen (breiförmigen Stühlen) bzw. zu einem Anstieg bestimmter Leberwerte (z.B. Enzyme GOT, GPT, -GT) im Serum kommen. Alle Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Deshalb sollten die Leberenzyme in den ersten drei Monaten monatlich, dann vierteljährlich kontrolliert werden. Halten die breiförmigen Stühle oder die erhöhten Leberenzymwerte an, sollte die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel Lithofalk^®durch eine Behandlung mit Ursodeoxycholsäure allein (z.B. Ursofalk^®) ersetzt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

April 2002

Achten Sie stets darauf, daß Sie Lithofalk^®Filmtabletten so aufbewahren, daß das Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Zusatz-Information für den Patienten

Eine wertvolle Information für den Gallensteinkranken stellt unsere kleine Fibel dar.

"Was Sie über Gallenstein-Behandlung wissen sollten"

Dieser Wegweiser gibt Ihnen wichtige Hinweise über die Methode der medikamentösen Gallensteinauflösung sowie über die wichtigsten Punkte, die der Patient bei der Therapie beachten muß.

Bei Interesse senden wir Ihnen diese Broschüre gerne kostenlos zu. Bitte unter dem Bestellcode Li82 anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

D-79041 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers:

Was Sie über Gallenstein-Behandlung wissen sollten (Li82)

Bitte Absender nicht vergessen!

Name ______________________

Straße ______________________

PLZ/Ort ______________________