Livocab-Kombi
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Livocab®-Kombi
0,05 % Augentropfen, Suspension 0,05 % Nasenspray, Suspension
Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Levocabastin (vorliegend als Levocabastinhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Livocab-Kombi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Livocab-Kombi beachten?
3. Wie ist Livocab-Kombi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Livocab-Kombi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Livocab-Kombi und wofür wird es angewendet?
Indikationsgruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum
Livocab-Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Bindehautentzündungen bzw. von allergischem Schnupfen.
Livocab-Kombi wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z. B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischem Schnupfen, z. B. Heuschnupfen (Nasenspray).
Livocab-Kombi ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Livocab-Kombi beachten?
Livocab-Kombi darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livocab-Kombi anwenden. Augentropfen:
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid (ein sonstiger Bestandteil von Livocab-Kombi Augentropfen) kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Livocab-Kombi Augentropfen entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von Livocab-Kombi Augentropfen wieder einsetzen.
Nasenspray:
Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Livocab-Kombi Nasenspray nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes anwenden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab-Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Anwendung von Livocab-Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Augentropfen:
Wenn Sie die empfohlene Dosierung einhalten, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Nasenspray:
Abschwellende Arzneimittel mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Untersuchungen an Tieren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen für die Entwicklung des Embryos oder Fötus ergeben. Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Livocab-Kombi vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Livocab-Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten Sie Livocab-Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Augentropfen:
Bei Anwendung von Livocab-Kombi Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
Nasenspray:
Livocab-Kombi Nasenspray hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentration und Aufmerksamkeit.
Nach Anwendung von Livocab-Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet. Diese können auch durch die allergischen Beschwerden selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist Vorsicht geboten. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
Livocab-Kombi enthält Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid
Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen. Nasenspray:
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Das in Livocab-Kombi Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. Wie ist Livocab-Kombi anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
Augentropfen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Livocab-Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Art der Anwendung
Augentropfen:
1) Entfernen Sie vor der ersten Anwendung von Livocab-Kombi Augentropfen den Verschlussring vollständig von der Flasche.
2) Livocab-Kombi Augentropfen ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie deshalb vor jeder Anwendung die Flasche!
3) Beugen Sie den Kopf nach hinten.
4) Ziehen Sie das Unterlid nach unten und tropfen Sie durch Drücken der Flasche vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (siehe Abbildung). Bringen Sie die Flasche nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Berührung, damit der restliche Flascheninhalt nicht verunreinigt wird.
5) Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Der Tropfen wird durch den Lidschlag automatisch über das gesamte Auge verteilt.
Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene Nasenspray:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße Livocab-Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Nasenspray:
Wenn Sie unter einer Funktionsstörung der Nieren leiden, sollten Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
Art der Anwendung
Nasenspray:
1) Putzen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Nase.
2) Livocab-Kombi Nasenspray ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie deshalb vor jeder Anwendung die Flasche!
3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
4) Halten Sie vor der erstmaligen Anwendung von Livocab-Kombi Nasenspray die Sprühflasche mit der Öffnung nach oben und pumpen Sie mehrmals, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Bei den nachfolgenden Anwendungen ist die Sprühflasche meist sofort gebrauchsfertig.
5) Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch.
6) Atmen Sie während der Anwendung durch die Nase ein.
7) Setzen Sie nach Benutzung die Schutzkappe wieder auf.
Dauer der Anwendung Augentropfen und Nasenspray:
Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab-Kombi bestimmt. Verwenden Sie Livocab-Kombi bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens. Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie müssen keine zeitliche Beschränkung berücksichtigen. Wenn die empfohlene Dosierung nicht ausreicht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Livocab-Kombi zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab-Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von Livocab-Kombi angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt von Livocab-Kombi verschlucken, können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in Verbindung und trinken Sie viel Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von Livocab-Kombi vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit Livocab-Kombi wie in der Dosierung beschrieben fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Augentropfen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen
• Beschwerden am Verabreichungsort, die als Brennen / stechendes Gefühl oder Reizung der Augen wahrgenommen werden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Schwellung der Augenlider
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Bindehautentzündung, Schwellung der Augen, Augenlidentzündung, Schwellung der Äderchen der Bindehaut (rotes Auge)
• Beschwerden am Verabreichungsort, die als Rötung, Reizung, Schmerzen, Schwellung, Jucken, tränende Augen oder verschwommenes Sehen wahrgenommen werden
• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellung der Lippen, Zunge und Augenlider, Nesselsucht und Atemnot; Überempfindlichkeit
• Hautentzündung, Nesselsucht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
• Herzklopfen
Andere mögliche Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phoshathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.
Nasenspray:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen
• Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich, Nasenbluten, Husten
• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Nasennebenhöhlenentzündung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schwellung der Augenlider
• Unwohlsein, Reizung, Schmerzen und Trockenheit am Verabreichungsort
• Überempfindlichkeit
• Atemnot, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Verkrampfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Herzklopfen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Herzrasen
• Brennen, Unbehagen am Verabreichungsort
• Schwellung der Nase
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
5. Wie ist Livocab-Kombi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch der Flasche sind Livocab-Kombi Augentropfen einen Monat haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums.
Nach Anbruch der Flasche ist Livocab-Kombi Nasenspray drei Monate haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums.
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Livocab-Kombi enthält
Der Wirkstoff ist: Levocabastin (vorliegend als Levocabastinhydrochlorid).
Augentropfen:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).
Nasenspray:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).
Wie Livocab-Kombi aussieht und Inhalt der Packung
Livocab-Kombi ist in Kunststoff-Flaschen mit weißer Suspension in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und 1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray, Suspension
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und 1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray, Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
McNeil GmbH & Co. oHG Postfach 210411 41430 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei) Hersteller
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.
Weitere Angaben:
Die typischen Beschwerden einer allergischen Entzündung der Bindehaut sind:
Juckreiz, Rötung der Augen, Tränenfluss, Schwellungen der Bindehaut und Augenlider.
Auch wenn Sie unter primär chronischem Offenwinkelglaukom (einer Form des grünen Stars) leiden, können Sie Livocab-Kombi Augentropfen anwenden.
Die typischen Beschwerden eines allergischen Schnupfens sind:
Juckreiz, „verstopfte“ Nase - Behinderung der Nasenatmung, „laufende" Nase - eine klare Flüssigkeit kommt aus der Nase.
palde-v07-2014-10-livocab-kom bi
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