Locacorten
Fachinformation
LOCACORTEN®; 0,02 %; Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
LOCACORTEN®
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 100 g Creme enthalten 0,02 g Flumetasonpivalat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile: Enthält Cetyl-stearylalkohol, Propylenglycol und Sorbinsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
LOCACORTEN® wird einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufgetragen.
Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.
Bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch Anlegen eines Okklusivverbandes wesentlich
gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.
Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von LOCACORTEN® sollte vermieden werden.
LOCACORTEN® sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Häufig ist die so genannte TandemTherapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von LOCACORTEN® und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Exter-nums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von LOCACORTEN® und einem wirkstofffreien Externum.
Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. LOCA-CORTEN® sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
LOCACORTEN® darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile des Präparates,
- bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen werden,
- bei Impfreaktionen,
- bei Hauttuberkulose,
- bei rosaceaartiger Dermatitis,
- bei Rosacea,
- bei Gewebsdefekten der Haut.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
LOCACORTEN® darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Die Anwendung von LOCA-CORTEN® am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann.
Bei der Anwendung von LOCA-CORTEN® im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte LOCACORTEN® nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Cetylstearylalkohol oder Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von
LOCACORTEN® so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauterinen Wachstumsretardierungen des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.2). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoid-exposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
LOCACORTEN®; 0,02 %; Creme
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Steroidakne, Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing) durch systemische Resorption können bei großflächiger, lang dauernder Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten.
Weitere lokale unerwünschte Wirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topischen Glucocorticoiden beschrieben worden.
Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist LOCACORTEN® nicht mehr anzuwenden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch LOCACOR-TEN® sind auch bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Mittelstark wirksames Corticosteroid
ATC-Code: D07AB03
LOCACORTEN® enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die topische Anwendung eingesetzt wird.
Flumetasonpivalat wirkt antiinflammatorisch, antipruriginös, vasokon-striktorisch, immunsuppressiv sowie antiproliferativ.
Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. die Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroid-
Komplexes in den Zellkern. Infolge der langsamen Penetration und der langsamen Esterspaltung in der Haut wirkt LOCACORTEN®, wie langjährige therapeutische Erfahrungen gezeigt haben, unter Beachtung der Anwendungsvorschriften nicht systemisch. Es sind somit keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwirkungen zu erwarten. LOCACORTEN® ist eine Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und somit sekret- und wärmedurchlässig. Sie ist deshalb bei akut entzündlichen Dermatosen anzuwenden. Diese nicht-fettende hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre Anwendung ist beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Flumetasonpivalat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Flumetasonpivalat zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüber-dosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Beim Hund rief Flumetasonpivalat bei hohen Dosierungen hepatoto-xische Wirkungen hervor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien am Tier auf kanzerogene Wirkung von Flumetason-pivalat liegen nicht vor. Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der
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LOCACORTEN®; |
0,02 %; Creme |
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Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocor- |
8. Zulassungsnummer |
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ticoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf- |
6078143.00.00 |
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Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden |
9. Datum der Verlängerung der Zulassung |
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Veränderung der Glucocorticoid-rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens |
11.03.2005 |
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beiträgt. |
10. Stand der Information |
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6. Pharmazeutische Angaben |
Juni 2014 |
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6.1 Liste der sonstigen Bestandteile |
11. Verkaufsabgrenzung |
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Phenoxyethanol (Ph.Eur.), emulgierender Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natrium-edetat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser 6.2 Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Nach Anbruch 6 Monate haltbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. |
Verschreibungspflichtig |
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7. Inhaber der Zulassung RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com |
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