LOCACORTEN®

Wirkstoff: 100 g Creme enthalten 0,02 g Flumetasonpivalat (Ph.Eur.).

Sonstige Bestandteile: Enthält Cetyl­stearylalkohol, Propylenglycol und Sor­bin­säure (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Creme

4. Klinische Angaben

Zur Behandlung entzündlicher Hauter­krankungen, bei denen mittelstark wirk­same, topisch anzuwendende Glucocor­ticoide angezeigt sind.

LOCACORTEN® wird einmal täg­lich auf die entsprechenden Haut­areale aufgetragen.

Die erkrankten Hautstellen wer­den dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandel­ten Hautareale sollten nicht mit ei­nem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklu­siv wirkt, bedeckt werden.

Bei umschriebenen, hartnäckigen Der­matosen kann der Wirkungs­effekt aller­dings durch Anlegen eines Okklusiv­verbandes wesent­lich gesteigert wer­den. Eine Appli­kation unter Okklusion, die indivi­duell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfol­gen.

Eine längerfristige (länger als 4 Wo­chen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwen­dung von LOCACORTEN® sollte vermieden werden.

LOCACORTEN® sollte im Ge­sichtsbereich nur kurzfristig ange­wen­det werden, um Hautverän­derungen zu vermeiden.

Häufig ist die so genannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von LOCACORTEN® und nach 12 Stun­den die An­wendung eines geeigneten wirk­stofffreien Exter­nums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie ge­eignet sein, mit ca. wöchentlich wech­selnder Anwendung von LOCACOR­TEN® und einem wirk­stoff­­freien Ex­ternum.

Bei Kindern genügt meistens eine An­wendung pro Tag. LOCA­CORTEN® sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und klein­flächig (höchstens 10 % der Körper­oberfläche) ange­wendet wer­den.

LOCACOR­TEN® darf nicht ange­wendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sons­tigen Bestandteile des Präpa­rates,

• bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen wer­den,

• bei Impfreak­tionen,

• bei Haut­tuberkulose,

• bei rosa­ceaartiger Dermatitis,

• bei Rosacea,

• bei Ge­websdefekten der Haut.

LOCACORTEN® darf nicht mit den Augen in Berührung kom­men.

Die Anwendung von LOCA­CORTEN® am Augenlid ist generell zu ver­meiden, da sie zum Glaukom führen kann.

Bei der Anwendung von LOCA­CORTEN® im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunst­stoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusiv­verband wirken kön­nen und es zu einer erhöhten Auf­nahme des Gluco­corticoids kommen kann.

Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte LOCACORTEN® nur nach strenger Indikationsstellung angewen­det werden (siehe Abschnitt 4.6).

Cetylstearylalkohol oder Sorbin­säure können örtlich be­grenzt Haut­reizungen (z. B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von LOCACORTEN® so weit wie möglich vermieden werden und, falls un­bedingt erforder­lich so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauterinen Wachstumsretardie­run­gen des Kindes kommen. Glucocor­ti­coide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.2). Ein erhöhtes Risiko für orale Spalt­bil­dun­gen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten dis­kutiert, dass eine intrauterine Gluco­corticoid­exposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovas­ku­lären Erkrankungen im Er­wachsenen­alter beitragen könn­te. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpiva­lat werden in der Placenta im Allge­meinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocorti­son) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atro­phie der Nebennie­renrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbe­handlung des Neu­geborenen erfor­derlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Mutter­milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt ge­worden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank­heitsgründen höhere Dosen erfor­derlich, sollte abgestillt wer­den.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trocken­heit auftreten. Lo­kale Nebenwir­kungen, wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosacea­artige Dermatitis, Ste­roidakne, Purpura, Hypertrichosis so­wie Stö­rungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrin­denfunktion, M. Cushing) durch systemische Resorption können bei großflächiger, lang dauernder Anwen­dung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten.

Weitere lokale unerwünschte Wirkun­gen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfek­tionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblu­tung sind nach der Anwendung von topischen Glucocor­ti­coiden be­schrieben worden.

Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Vermin­derung der Neben­nierenrinden­funktion möglich. Ständige topische Therapie mit Gluco­corticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beein­träch­ti­gen.

Bei auftretenden Überempfind­lich­keitsreaktionen gegenüber dem Wirk­stoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist LOCACORTEN® nicht mehr anzuwenden.

Intoxikationen durch LOCACOR­TEN® sind auch bei verse­hentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Auf­nahme großer Mengen ist Ma­genspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Mittelstark wirksames Cor­ticosteroid

ATC-Code: D07AB03

LOCACORTEN® enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die to­pische Anwendung eingesetzt wird.

Flumetasonpivalat wirkt anti­inflam­matorisch, antipruriginös, vasokon­striktorisch, immunsup­pressiv sowie antiproliferativ.

Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. die Bindung an spezifische Re­zeptoren im Zyto­plasma sowie der Transport die­ses Corticosteroid-Kom­plexes in den Zellkern. Infolge der langsa­men Penetration und der lang­samen Esterspaltung in der Haut wirkt LOCACORTEN®, wie lang­jährige therapeutische Erfahrun­gen gezeigt haben, unter Beachtung der Anwen­dungsvorschriften nicht syste­misch. Es sind somit keine oder nur sehr geringe systemische Neben­wir­kungen zu erwarten.

LOCACORTEN® ist eine Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und so­mit sekret- und wärmedurchlässig. Sie ist des­halb bei akut entzündlichen Der­ma­to­sen anzuwenden. Diese nicht-fet­ten­de hydrophile Creme ist ab­waschbar, ihre Anwendung ist beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Po­ten­tial von Flumetasonpivalat lassen die präklinischen Daten keine beson­deren Gefahren für den Menschen er­kennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Flume­ta­sonpivalat zeigten typische Symp­tome einer Glucocorticoid­über­dosie­rung (z. B. erhöhte Serum­gluco­se- und Cholesterin­werte, Abnahme der Lymphozyten im peri­pheren Blut, Knochenmarksde­pression, atro­phi­sche Veränderun­gen in Milz, Thymus und Neben­nieren sowie verminderte Körper­gewichtszunahmen).

Beim Hund rief Flumetasonpivalat bei hohen Dosierungen hepato­to­xische Wirkungen hervor. Vorlie­gende Un­ter­suchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaf­ten. Lang­zeitstudien am Tier auf kan­zerogene Wirkung von Flumeta­son­pi­valat liegen nicht vor.

Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit ver­schiedenen Spezies teratogene Ef­fekte (Gau­menspalten, Skelettmissbil­dungen). Bei Ratten wurden eine Ver­längerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überle­bensrate, das Geburtsgewicht sowie die Ge­wichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls ge­zeigt, dass die Gabe von Glucocor­ticoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreis­lauf-Erkrankungen und/oder Stoff­wechselkrankheiten im Erwachse­nen­alter und zu einer bleibenden Verän­derung der Glucocorticoid­rezep­tor­dichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Phenoxyethanol (Ph.Eur.), emulgie­ren­der Cetylstearylalko­hol (Ph.Eur.), Gly­ce­rol 85 %, Isopropylmy­ri­stat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natrium­edetat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Keine.

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g

Originalpackung zu 50 g

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

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6078143.00.00

11.03.2005

Januar 2009

Verschreibungspflichtig