iMedikament.de

Locasalen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOCASALEN®, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Flumetasonpivalat (0,2 mg/ml), Salicylsäure (10 mg/ml)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist LOCASALEN® und wofür wird es    angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LOCASALEN® beachten?

3.    Wie ist LOCASALEN® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist LOCASALEN® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist LOCASALEN® und wofür wird es angewendet?

LOCASALEN® ist ein Präparat zur Behandlung chronisch-entzündlicher Hauterkrankungen.

LOCASALEN® wird angewendet zur Behandlung subakuter und chronischer Hauterkrankungen, besonders mit Herden an behaarten oder nicht bedeckten Körperstellen (wie Kopf, Nacken, Hals, Hände, Füße); hierzu gehören: Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), subakute und chronische Ekzeme verschiedener Ursache, z. B. Kontaktekzem, endogenes Ekzem, seborrhoisches Ekzem, nummuläres Ekzem, dyshidrotisches Ekzem.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LOCASALEN® beachten?

LOCASALEN® darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flumetasonpivalat, Salicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

LOCASALEN® darf nicht angewendet werden bei Windpocken (Varizellen), Bläschenausschlag an den Lippen (Herpes simplex), Gürtelrose (Herpes zoster), Impfreaktionen, syphilitischen und tuberkulösen Hauterscheinungen, Rosazea, Akne vulgaris und Hautentzündungen um den Mund herum (periorale Dermatitis).

Die Anwendung von LOCASALEN® ist nicht angezeigt bei akut nässenden und exsudationsgefährdeten subakuten Krankheitsstadien.

LOCASALEN® darf während der Schwangerschaft und Stillzeit aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.

Aus Sicherheitsgründen darf LOCASALEN® auch nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOCASALEN® anwenden.

Im Hinblick auf nicht ganz auszuschließende systemische Wirkungen nach Salicylsäure- bzw. Kortikoid-Resorption sollte eine großflächige (über 10 % der Körperoberfläche) oder okklusive (luftdicht abschließende) Anwendung von LOCASALEN®, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, nur unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Eine Langzeitanwendung über 4 Wochen, vor allem im Gesicht, sollte unterbleiben.

Durch Bakterien oder Pilze infizierte Krankheitsherde müssen gleichzeitig entsprechend behandelt werden. Bei Entwicklung einer lokalen Infektion am Anwendungsort sollten Okklusionsverbände (sofern benutzt) entfernt und eine angemessene antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Bis zum Ende der Infektion ist evtl. ein Aussetzen der Behandlung mit LOCASALEN® erforderlich.

LOCASALEN® darf nicht mit den Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.

Kinder

Aus Sicherheitsgründen darf LOCASALEN® nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden.

Anwendung von LOCASALEN® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken. Es kann zwischen der aufgenommenen Salicylsäure in Verbindung mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.

Anwendung von LOCASALEN® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

LOCASALEN® darf während der Schwangerschaft und Stillzeit aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

LOCASALEN® enthält Propylenglycol Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist LOCASALEN® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die alkoholische Lösung 1-2-mal täglich angewendet.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die alkoholische Lösung wird tropfenweise auf die Krankheitsherde aufgetragen und leicht eingerieben.

Die alkoholische Lösung stellt die geeignete Applikationsform zur Behandlung behaarter oder exponierter Körperstellen (z. B. Kopf, Gesicht, Hände) sowie intertriginöser Hautpartien dar; sie ist farblos und trocknet auf der Haut rückstandslos ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist bis zur vollständigen Abheilung der Krankheitsherde fortzuführen. Die maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen soll jedoch nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge LOCASALEN® angewendet haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)

Wenn Sie eine größere Menge der Lösung aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.

Wenn Sie die Anwendung von LOCASALEN® vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder wie vom Arzt verordnet fort (wenden Sie LOCASALEN® nicht häufiger oder in größeren Mengen an).

Wenn Sie die Anwendung von LOCASALEN® abbrechen

Bitte befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt, da es unter Umständen notwendig sein kann, die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Auftragen der alkoholischen Lösung kann es vorübergehend zu leichtem Brennen, Juckreiz, Schuppung oder Austrocknung der Haut kommen. Beim Auftreten von Hautirritationen oder Sensibilisierungen am Anwendungsort sollte LOCASALEN® abgesetzt und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Bei länger dauernder Anwendung (über 10 Tage) können lokale Nebenwirkungen wie Verdünnung der Haut (Hautatrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Hautentzündungen um den Mund herum (periorale Dermatitis), verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose), kleinfleckige Kapillarblutungen (Purpura) und Akne (Steroidakne) auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens erwähnter Fälle ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt.

Darüber hinaus können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber den Wirkstoffen sowie den Hilfsstoffen, z. B. Poly(oxyethylen)-6-glycerol-mono(di)-octan(decan)oat und Propylenglycol, auftreten, die das Absetzen des Präparates erfordern.

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden sind in der Literatur auch Pigmentveränderungen und Sekundärinfektionen beschrieben worden.

Bei Anzeichen von Nebenwirkungen sollte LOCASALEN® abgesetzt und gegebenenfalls ein Arzt aufgesucht werden. Möglicherweise sollte die Behandlung ausschleichend beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LOCASALEN® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LOCASALEN® enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Flumetasonpivalat und Salicylsäure.

1 ml Lösung enthält 0,2 mg (0,02 %) Flumetasonpivalat (Ph.Eur.) und 10 mg (1 %) Salicylsäure (Ph.Eur.) in wässrig-alkoholischer Lösung.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Propylenglycol, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-mono(di)-octan(decan)oat, gereinigtes Wasser.

Wie LOCASALEN® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit

Originalpackung mit 15 ml Lösung Originalpackung mit 50 ml Lösung Originalpackung mit 100 ml (2 x 50 ml) Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +4938351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

5/5