Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LOCASALEN®, Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 0,2 mg Flumetasonpivalat (Ph. Eur.) (0,02 %), 10 mg Salicylsäure (Ph. Eur.) (1 %)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Subakute und chronische Hauterkrankungen, besonders mit Herden an behaarten oder nicht bedeckten Körperstellen (wie Kopf, Nacken, Hals, Hände, Füße); hierzu gehören: Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris); subakute und chronische Ekzeme verschiedener Ursache, z. B. Kontaktekzem, endogenes Ekzem, seborrhoisches Ekzem, nummuläres Ekzem, dyshidrotisches Ekzem.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung 1 - 2-mal täglich

Die Behandlung ist bis zur vollständigen Abheilung der Krankheitsherde fortzuführen.

Die maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen soll jedoch nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

LOCASALEN® darf bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die alkoholische Lösung wird tropfenweise auf die Krankheitsherde aufgetragen und leicht eingerieben.

Die alkoholische Lösung stellt die geeignete Applikationsform zur Behandlung behaarter oder exponierter Körperstellen (z. B. Kopf, Gesicht, Hände) sowie intertriginöser Hautpartien dar; sie ist farblos und trocknet auf der Haut rückstandslos ein.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Flumetasonpivalat, Salicylsäure und Salicylate oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Virale Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster, Vakzinationsreaktionen, syphilitische und tuberkulöse Hauterkrankungen, Rosazea, Akne vulgaris, periorale Dermatitis .

LOCASALEN^® ist nicht angezeigt bei akut nässenden und exsudationsgefährdeten subakuten Krankheitsstadien. Während Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden, ebenso auch nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Hinblick auf nicht ganz auszuschließende systemische Wirkungen nach Salicylsäure- bzw. Kortikoid-Resorption sollte eine großflächige (über 10 % der Körperoberfläche) oder okklusive Anwendung von LOCASALEN®, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, nur unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Eine Langzeitanwendung über 4 Wochen, vor allem im Gesicht, sollte unterbleiben.

Bakteriell oder mykotisch infizierte Krankheitsherde sollten gleichzeitig adäquat behandelt werden.

Bei Entwicklung einer lokalen Infektion am Anwendungsort sollten Okklusionsverbände (sofern benutzt) entfernt werden. Bis zum Ende der Infektion ist evtl. ein Aussetzen der Behandlung mit LOCASALEN® erforderlich.

LOCASALEN® darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken. Es kann zwischen der aufgenommenen Salicylsäure in Verbindung mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

LOCASALEN® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

LOCASALEN® darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität

Keine Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8    Nebenwirkungen

Nach Auftragen der alkoholischen Lösung kann es vorübergehend zu leichtem Brennen, Juckreiz, Schuppung oder Austrocknung der Haut kommen. Bei Zeichen einer starken Irritation oder Sensibilisierung ist das Präparat abzusetzen.

Bei länger dauernder Anwendung (über 10 Tage) können lokale Nebenwirkungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Purpura und Steroidakne auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens erwähnter Fälle ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt.

Darüber hinaus können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber den Wirkstoffen sowie den Hilfsstoffen, z. B. Poly(oxyethylen)-6-glycerol-mono(di)-octan(decan)oat und Propylenglycol, auftreten, die das Absetzen des Präparates erfordern.

Bei topischer Anwendung von Glukokortikoiden sind in der Literatur auch Pigmentveränderungen und Sekundärinfektionen beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoiddermatikum mit Salicylsäure,

ATC-Code: D07XB01, D05AX56

Flumetasonpivalat ist ein mittelstark wirksames Glukokortikoid zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung sowie Beseitigung symptomatischer Beschwerden, wie z. B. Juckreiz. Den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide liegt ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde, der u. a. die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet. Salicylsäure wirkt keratolytisch sowie squamolytisch und zeigt ferner milde antibakterielle sowie antimykotische Eigenschaften. Darüber hinaus stabilisiert Salicylsäure den Säureschutzmantel der Haut.

Durch den Zusatz von Salicylsäure wird das Eindringen des Glukokortikoids in tiefere Hornschichten der Haut erleichtert und die Glukokortikoidwirkung gleichzeitig beschleunigt und gesteigert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Flumetasonpivalat

Die perkutane Resorption von Flumetasonpivalat, auch unter extremen Bedingungen, ist an sich geringfügig, wird durch Zusatz von Salicylsäure aber erhöht. Während großflächiger und wiederholter Anwendung der Kombination auf kranker Haut kann vorübergehend eine mäßige Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

Salicylsäure

Salicylsäure wird aus der alkoholischen Lösung nur in geringem Ausmaß resorbiert. Auch nach großflächiger Applikation auf kranker Haut liegen die gemessenen Plasmaspiegel weit unterhalb systemisch/ toxisch-wirksamer Werte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität nach oraler Gabe bei der Ratte liegt über 15 000 mg/ kg KG. Zahlreiche klinischtherapeutische und humanexperimentelle Prüfungen mit LOCASALEN^® haben gezeigt, dass klinisch objektivierbare systemische toxische Effekte nicht zu erwarten sind. Das glukokortikoidspezifische, tierexperimentell-teratogene Potential ist bekannt (siehe Gegenanzeigen).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Propylenglycol, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-mono(di)-octan(decan)oat, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Keine.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PE-Flasche

15 ml Lösung 50 ml Lösung 100 ml (2 x 50 ml) Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER

1307.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.01.1981/28.02.2001

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

5/5