Löwenzahn Tropfen
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Löwenzahn Tropfen
100 g/ 100 g Flüssigkeit zum Einnehmen.
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (95,2 ml) Fluidextrakt enthalten:
Wirkstoff:
Fluidextrakt aus Löwenzahn-Ganzpflanze (1:0,9-1,1) 100 g
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Störungen des Galleflusses mit Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsende und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 3 ml ein. Löwenzahn Tropfen vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser einnehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.
Der Patient wird darauf hingewiesen, die Angaben unter Punkt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und die Angaben unter Punkt 4.8 Nebenwirkungen zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Löwenzahn oder andere Korbblütler.
Verschluss der Gallenwege
- Entzündungen der Gallenwege oder der Gallenblase
- Gallensteine
- andere Gallenerkrankungen
- peptische Geschwüre (Geschwüre des Magens oder Zwölffingerdarms)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bei Beschwerden, die länger als l Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen."
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Löwenzahn Tropfen soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 27 Vol-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,72 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit Nieren-, Herzinsuffizienz und/oder Diabetes sollten aufgrund möglicher Komplikationen, verursacht durch erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die Einnahme von Löwenzahn Tropfen vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Löwenzahn als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben; zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Löwenzahn Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
Wie bei allen bitterstoffhaltigen Drogen können superazide Magenbeschwerden (Beschwerden aufgrund einer Übersäuerung des Magensaftes) auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden."
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Löwenzahn sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden."
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie ATC-Code: A05AP06 (Löwenzahnwurzel mit -kraut)
Präparatespezifische Untersuchungen zu Löwenzahn Tropfen liegen nicht vor. Zubereitungen aus Löwenzahn bzw. einzelnen Inhaltsstoffen wird aufgrund von tierexperimentellen Untersuchungsergebnissen eine choleretische Wirkung zugeschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Löwenzahn bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Löwenzahn bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatsspezifische Untersuchungen zu Löwenzahn Tropfen liegen nicht vor. Tierexperimentell war nach oraler Gabe von bis zu 6 g/kg getrockneter LöwenzahnGanzpflanze keine akute Toxizität festzustellen. Bei oraler Gabe von 10 g getrockneter Droge pro kg wurde eine sehr geringe Toxizität (genauere Angaben fehlen) beobachtet.
Zur subakuten und chronischen Toxizität liegen keine Untersuchungen vor. Hinweise für eine mutagene oder kanzerogene Wirkung von Löwenzahn liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Löwenzahn Tropfen beträgt 36 Monate. Die Haltbarkeit von Löwenzahn Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Löwenzahn Tropfen soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Verschluss aus Polypropylen und Gießring aus LDPE, Messbecher aus Polystyrol
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 200 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 40 05-0
Telefax: 0721 / 40 05-500
8. Zulassungsnummer
69805.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
03.09.2013
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig