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Löwenzahn Tropfen

Document: 18.04.2012   Fachinformation (deutsch) change

Zul/Spitzner/ac2c9abec51af3395662b3004526b848.rtf 8

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Löwenzahn Tropfen

Wirkstoff: Löwenzahn-Ganzpflanze-Fluidextrakt

Flüssigkeit zum Einnehmen für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren.




2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g (95,2 ml) Fluidextrakt enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Fluidextrakt aus Löwenzahn-Ganzpflanze (1:0,9-1,1) 100 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).


Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Flüssigkeit



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungendes Galleflusses mit Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und Völle­gefühl (dyspeptische Beschwerden).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsende und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3‑mal täglich 3 ml ein.

Löwenzahn Tropfen vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.

Der Patient wird darauf hingewiesen, die Angaben unter Punkt 4.4 Besondere Warn­hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und die Angaben unter Punkt 4.8 Nebenwirkungen zu beachten.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Löwenzahn oder andere Korbblütler.



Verschluss der Gallenwege


Gallenblasenentzündung


Ileus (Darmverschluss)

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Löwenzahn Tropfen bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet wer­den dürfen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei Beschwerden, die länger als l Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen."


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Löwenzahn Tropfen soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Dieses Arzneimittel enthält 27 Vol‑% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanlei­tung werden bei jeder Einnahme (3 ml) bis zu 0,72 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epilep­tikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillen­den und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder ver­stärkt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Löwenzahn als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben; zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Löwenzahn Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000


Wie bei allen bitterstoffhaltigen Drogen können superazide Magenbeschwerden (Beschwerden aufgrund einer Übersäuerung des Magensaftes) auftreten.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informie­ren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderli­chen Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden."


4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Löwenzahn sind bisher nicht bekannt gewor­den. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenen­falls erforderliche Maßnahmen entscheiden."



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie


ATC-Code:

A05AP06

(Löwenzahnwurzel mit -kraut)


PräparatespezifischeUntersuchungen zu Löwenzahn Tropfen liegen nicht vor. Zube­reitungen aus Löwenzahn bzw. einzelnen Inhaltsstoffen wird aufgrund von tierexpe­rimentellen Untersuchungsergebnissen eine choleretische Wirkung zugeschrieben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Löwenzahn bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.


Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Löwenzahn bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatsspezifische Untersuchungen zu Löwenzahn Tropfen liegen nicht vor.

Tierexperimentell war nach oraler Gabe von bis zu 6 g/kg getrockneter Löwenzahn-Ganzpflanze keine akute Toxizität festzustellen. Bei oraler Gabe von 10 g getrock­neter Droge pro kg wurde eine sehr geringe Toxizität (genauere Angaben fehlen) beobachtet.

Zur subakuten und chronischen Toxizität liegen keine Untersuchungen vor. Hinweise für eine mutagene oder kanzerogene Wirkung von Löwenzahn liegen nicht vor.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Halt­barkeit von Löwenzahn Tropfen beträgt 18 Monate. Die Haltbarkeit von Löwenzahn Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Löwenzahn Tropfen soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschemit Verschluss aus Polypropylen und Gießring aus LDPE, Messbecher aus Polystyrol


Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 200 ml Flüssigkeit


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine




7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106-01

Telefax: 07243 / 106-3 33



8. Zulassungsnummer

69805.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.11.2007



10. Stand der Information

September 2009



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig