1804/28/32-ZB001b

Gebrauchsinformation, aufmerksam lesen!

Logimat

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Felodipin 5,0 mg

Metoprololsuccinat 47,5 mg

Sonstige Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-ethyl)cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumalumosilikat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol-Glycerolhydroxystearat, Propylgallat, Hydroxypropylcellulose, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Macrogol 6000, Paraffin, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca AB

Am Gänslehen 4 – 6 Södertälje

83451 Piding (Schweden)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist. Die fixe Kombination Logimat ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 47,5 mg Metoprololsuccinat und 5 mg Felodipin für die Erhaltungs-therapie.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden.

Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Logimat darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol oder Felodipin sowie einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

- Schock

- Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- höhergradiger Aortenklappen- und Mitralstenose

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

- instabiler Angina pectoris

- akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 8 Wochen)

- einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

- krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

- Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres

- Übersäuerung des Blutes (Azidose)

- Spätstadium peripherer Durchblutungsstörungen

- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität)

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl)

- schweren Leberfunktionsstörungen

- Schwangerschaft.

Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Logimat behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit -Blockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Dosierung).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von ß-Rezeptorenblockern (z.B. Metoprolol, eine Wirkkomponente von Logimat) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Logimat kann aufgrund seines ß-Rezeptorenblockeranteils die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Logimat darf während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche mit Felodipin Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit Logimat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Metoprolol und Felodipin gehen in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommenen Wirkstoffmengen gering sind, sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Substanzwirkung überwacht werden. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor.

Bei Kindern sollte Logimat nicht eingesetzt werden, da keine Erfahrungen vorliegen.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Logimat beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Synkope), depressiven Verstimmungszuständen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkter Traumaktivität und Halluzinationen kommen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.

Gelegentlich können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Schweißausbrüche auftreten.

Gleichfalls gelegentlich können Gesichtsrötung (Flush), Hautreaktionen wie Rötung oder Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz sowie Hautausschläge (z.B. dystrophische Hautläsionen) vorkommen.

Gelegentlich kommt es zu Kribbeln und Kälte-/Wärmegefühl in den Gliedmaßen, selten auch zu Muskelschwäche, Muskelschmerz oder Muskelkrämpfen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) ist beobachtet worden.

Bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung kann es gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, Offenlegung einer latenten und Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen) kommen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Ödeme, die auf einer Erweiterung der peripheren Blutgefäße beruhen, wurden bei alleiniger Gabe von Felodipin beobachtet.

Selten ist mit Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) und vermindertem Tränenfluss zu rechnen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

In Einzelfällen kann es zu Erektionsstörungen, reversibler Brustanschwellung (Gynäkomastie), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen unter Lichteinwirkung (Photosensibilisierung), Gewichtszunahme, Sehstörung, Hörstörung, Ohrensausen, Gelenkentzündung (Arthritis), Angio-Ödem sowie zu Haarausfall und Flimmern vor den Augen kommen.

Selten kann es unter der Behandlung mit Logimat zu einer Zahnfleischschwellung (Gingivahyperplasie) kommen. Diese kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Veränderte Leberfunktionswerte (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege), allergische Hepatitis, eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, auch eine thrombozytopenische Purpura wurde beschrieben) und Leukozyten im Blut (Leukopenie), eine Verstärkung (bis zum Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen, ein allergischer Schnupfen, eine Induratio penis plastica (Peyronie‘s disease) sowie Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen) sind beschrieben worden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit kann nach plötzlichem Absetzen von Logimat eine hypertensive Krise oder eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie) durch ein „Rebound-Phänomen“ ausgelöst werden.

Bei Dialysepatienten mit krankhaft erhöhtem Bluthochdruck und irreversiblem Nierenversagen mit Hypovol- ämie ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Erweiterung der peripheren Blutgefäße (Vasodilatation) entstehen kann.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z.B. bei asthmoider Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Logimat-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.

Besondere Hinweise:

Logimat kann aufgrund seines ß-Rezeptorenblockeranteils

- in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen,

- die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Patienten, die Logimat einnehmen, zeigen daher eine schwerere Verlaufsform beim anaphylaktischen Schock.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Logimat und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden; die Symptome einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), besonders die Pulsbeschleunigung (Tachykardie), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Logimat und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall (Hypotonie), Pulsverlangsamung (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Während der Behandlung mit Logimat sollte deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Logimat und Reserpin, -Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Der Herzglykosid-Plasmaspiegel kann durch Logimat erhöht werden. Logimat kann die Herzkraft schwächende Wirkung von Amiodaron oder Chinidin verstärken.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Logimat beendet wurde.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Logimat eingenommen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die über eine Enzyminduktion in der Leber (Cytochrom P₄₅₀-System) zu niedrigen Plasmaspiegeln führen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin), machen eine Dosiserhöhung von Logimat erforderlich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Cytochrom P₄₅₀-System der Leber hemmen (z.B. Cimetidin, Erythromycin oder Itraconazol), sind erhöhte Plasmaspiegel von Felodipin gemessen worden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden. Auch der Genuss von Grapefruitsaft, der enzymhemmende Flavonoide enthält, kann den Plasmaspiegel von Felodipin erhöhen.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Logimat vermindern.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Logimat vermindert werden (z.B. Lidocain).

Die gleichzeitige Anwendung von Logimat und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die ß-Rezeptorenhemmung von Logimat verstärkt werden. Für den Fall, dass Logimat vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Logimat informiert werden.

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden. Die fixe Kombination Logimat aus 47,5 mg Metoprololsuccinat und 5 mg Felodipin sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Metoprolol und Felodipin angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Die übliche Dosierung beträgt für Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 x täglich 1 Retardtablette Logimat, entsprechend 47,5 mg Metoprololsuccinat und 5 mg Felodipin.

Falls der Blutdruck auf die Kombination unzureichend anspricht, darf die Dosierung von Logimat nicht erhöht werden, sondern die erforderliche Erhaltungsdosis ist durch eine erneute Dosiseinstellung mit der freien Kombination herauszufinden.

Die Maximaldosis von 1 x täglich 2 Retardtabletten Logimat, entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat und 10 mg Felodipin, sollte nicht überschritten werden.

Besonders bei Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Dosissteigerung nur unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung vorgenommen werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind von der Behandlung mit Logimat auszuschließen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sollten morgens, unabhängig von einer Mahlzeit, mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden.

Sie dürfen weder zerkaut noch zerteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis

Logimat darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

03/2000

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Darreichungsform und Packungsgrößen

Packung mit 28 Retardtabletten

Packung mit 49 Retardtabletten

Packung mit 98 Retardtabletten

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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