Lomaherpan
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Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lomaherpan® Creme
Melissenblätter-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
5 g Creme enthalten 0,05 g Trockenextrakt aus Melissenblättern (65–75 : 1); Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme zum Auftragen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung von Beschwerden bei Herpes simplex. Sofern spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei unklaren Beschwerden bei Kindern sollte die Anwendung prinzipiell nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Drehen Sie bitte die Schraubkappe von der Tube ab. In der Schraubkappe befindet sich ein Dorn, mit dem Sie durch eine Pressbewegung auf die Tubenöffnung deren Membran durchstoßen. Durch einen leichten Druck auf den Tubenmantel können Sie jetzt die Creme aus der Tube entnehmen.
Lomaherpan 2–4 mal täglich pro cm² Hautfläche 1–2 mm bzw. 10–20 mg Creme auf die betroffenen Haut- bzw. Schleimhautbereiche auftragen.
Es ist dabei zu beachten, dass auch unmittelbar angrenzende Bereiche mit in die Behandlung einbezogen werden. Die Behandlung sollte beim ersten Auftreten von Krankheitszeichen begonnen werden. Lomaherpan möglichst mit einem Wattestäbchen auftragen. Erfolgt das Auftragen mit den Fingern, sollten diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um weitere Infektionen zu vermeiden. Die Behandlung sollte bis nach dem Abklingen der Krankheitszeichen fortgeführt werden, in der Regel zwischen 3 und 10 Tagen.
4.3 Gegenanzeigen
Lomaherpan darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trockenextrakt aus Melissenblättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter einem Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Lomaherpan mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillperiode
Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Lomaherpan in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lomaherpan vor und sind auch nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Exantheme und Hautrötungen entweder örtlich begrenzt oder generalisiert auftreten.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und ggf. eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.9 Überdosierung
Besondere Maßnahmen sind nach den bisherigen Kenntnissen nicht erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: D06BB
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Lomaherpan liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lomaherpan wird topisch als Creme zum Auftragen angewendet. Eine etwaige systemische Absorption einzelner Verbindungen aus dem Melissenextrakt verliert unter quantitativen Gesichtspunkten ihre Bedeutung, wenn man die geringen Mengen Extrakt berücksichtigt, die auf die Haut aufgetragen werden.
Bioverfügbarkeit:
Durch die galenische Zubereitung, der Wirkstoff befindet sich in der äußeren, wässrigen Phase der Emulsion, ist die Verfügbarkeit des Wirkstoffes am Ort der Anwendung sichergestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Wirkungen der Lomaherpan Creme oder des Melissenextraktes sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Ethylenglycolmono/distearat, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PP- Schraubverschluss.
Eine Tube enthält 5 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen notwendig.
7. INHABER DER ZULASSUNG
InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel. 0 62 52 / 95-7000
Fax 0 62 52 / 95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
2284.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
21.06.1983
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2013
11. APOTHEKENPFLICHT/VERSCHREIBUNGSPFLICHT
Apothekenpflichtig.