Lomaherpan
Lomaherpan Zulassungsnummer: 2284.00.00 Seite 8 von 8
Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG " Aktuelle Version " 19.02.2008
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Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lomaherpan® Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
5 g Creme enthalten 0,05 g Trockenextrakt aus Melissenblättern (65 – 75 : 1); Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile:
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme zum Auftragen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung von Beschwerden bei Herpes simplex. Sofern spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei unklaren Beschwerden bei Kindern sollte die Anwendung prinzipiell nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Drehen Sie bitte die Schraubkappe von der Tube ab. In der Schraubkappe befindet sich ein Dorn, mit dem Sie durch eine Pressbewegung auf die Tubenöffnung deren Membran durchstoßen. Durch einen leichten Druck auf den Tubenmantel können Sie jetzt die Creme aus der Tube entnehmen.
Lomaherpan® 2 – 4 mal täglich pro cm² Hautfläche 1 – 2 mm bzw. 10 – 20 mg Creme auf die betroffenen Haut- bzw. Schleimhautbereiche auftragen.
Es ist dabei zu beachten, dass auch unmittelbar angrenzende Bereiche mit in die Behandlung einbezogen werden. Die Behandlung sollte beim ersten Auftreten von Krankheitszeichen begonnen werden. Lomaherpan® möglichst mit einem Wattestäbchen auftragen. Erfolgt das Auftragen mit den Fingern, sollten diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um weitere Infektionen zu vermeiden. Die Behandlung sollte bis nach dem Abklingen der Krankheitszeichen fortgeführt werden, in der Regel zwischen 3 und 10 Tagen.
4.3 Gegenanzeigen
Lomaherpan® darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trockenextrakt aus Melissenblättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter einem Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Lomaherpan® mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillperiode
Anwendungsbeschränkungen in Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lomaherpan® vor und sind auch nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.9 Überdosierung
Besondere Maßnahmen sind nach den bisherigen Kenntnissen nicht erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: D06BB
Die virustatische Wirkung von Melissa officinalis in vitro wurde von Cohen et al., Herrmann und Kucera, Kucera und Herrmann und in jüngerer Zeit von May und Willuhn geprüft und beschrieben.
Aufbauend auf diesen Literaturdaten wurde ein Spezialverfahren zur Gewinnung eines in seiner antiviralen Wirksamkeit angereicherten Melissenextraktes entwickelt.
Die in vitro-Ergebnisse wurden in klinischen Studien bestätigt.
Die beschriebene antivirale Wirkung wird nach Untersuchungen von Litvinenko et al. Polyphenolen, Rosmarinsäure, niedermolekularer glykosidisch gebundener Chlorogen- und Kaffeesäure sowie deren Derivaten zugeschrieben. Die antivirale Wirkung des Extraktes erstreckt sich auf den ersten Schritt des viralen Vermehrungszyklus, indem die im Melissenextrakt enthaltenen Wirksubstanzen mit den Virus- und Zellmembranbestandteilen eine Verbindung eingehen, Virusrezeptoren besetzen und dadurch die Adsorption der Viren an die Zellmembran verhindern. Folglich werden intakte Zellen vor der Infektion geschützt. Dieser Wirkungsmechanismus schließt eine Resistenzentwicklung gegen den Melissenextrakt aus.
Während der Therapie mit Lomaherpan Creme kommt es zu einer Unterbrechung der Reininfektion und unter Verkürzung der Heilungsphase zu einem raschen Verschorfen der Herpesbläschen. Die Hautirritation klingt in kurzer Zeit ab, die befallenen Hautpartien heilen komplikationslos.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lomaherpan wird topisch als Creme zum Auftragen angewendet. Eine etwaige systemische Absorption einzelner Verbindungen aus dem Melissenextrakt verliert unter quantitativen Gesichtspunkten ihre Bedeutung, wenn man die geringen Mengen Extrakt berücksichtigt, die auf die Haut aufgetragen werden.
Bioverfügbarkeit:
Durch die galenische Zubereitung, der Wirkstoff befindet sich in der äußeren, wässrigen Phase der Emulsion, ist die Verfügbarkeit des Wirkstoffes am Ort der Anwendung sichergestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Wirkungen der Lomaherpan Creme oder des Melissenextraktes sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Ethylenglycolmono/distearat, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit PP- Schraubverschluss.
Eine Tube enthält 5 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen notwendig.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LOMAPHARM
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Telefon: 05155/63-200
Telefax: 05155/63-210
E-Mail: service@lomapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2284.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
21.06.1983
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2008
11. APOTHEKENPFLICHT/VERSCHREIBUNGSPFLICHT
Apothekenpflichtig.