^{Gebrauchsinformation}

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lopedium^® akut bei akutem Durchfall Hartkapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg/Hartkapsel

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

Gelatine

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

Talkum

Farbstoffe Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gelborange S (E 110), Patentblau V (E 131),

Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 (N1) Hartkapseln

Lopedium^® akut bei akutem Durchfall ist ein Mittel gegen Durchfall.

Von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0, Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über

2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall nicht anwenden?

Lopedium^® akut bei akutem Durchfall darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile

- Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“)

z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluß

- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)

- chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).

Wann dürfen Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Lopedium^® akut bei akutem Durchfall darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium^® akut bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muß als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

Die empfohlene Dosierung von Lopedium^® akut bei akutem Durchfall und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium^® akut bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muß Lopedium^® akut bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lopedium^® akut bei akutem Durchfall bzw. wie beeinflußt Lopedium^® akut bei akutem Durchfall die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopedium^® akut bei akutem Durchfall nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopedium^® akut bei akutem Durchfall sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Lopedium^® akut bei akutem Durchfall, wie oft und wann sollten Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall anwenden?

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Lopedium^® akut bei akutem Durchfall (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Lopedium^® akut bei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Lopedium^® akut bei akutem Durchfall (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahre

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Lopedium^® akut bei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Lopedium^® akut bei akutem Durchfall (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Lopedium^® akut bei akutem Durchfall ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Wie sollten Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall anwenden?

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Lopedium^® akut bei akutem Durchfall anwenden?

Die Dauer der Anwendung von Lopedium^® akut bei akutem Durchfall beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium^® akut bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muß Lopedium^® akut bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lopedium^® akut bei akutem Durchfall in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Lopedium^® akut bei akutem Durchfall sind Verstopfung, Darmverschluß und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naxolon hat, kann die wiederholte Gabe von Naxolon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

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