Document: 19.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall 2 mgBrausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istLopedium^®akutISO bei akutem Durchfall UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Loperamid ist ein Stoff, der die Darmbewegung einschränkt und damit den Durchfall unterdrückt.

Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallwird angewendet

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lopedium^®akut ISO bei akutem DurchfallBEACHTEN?

Lopedium^®akut ISO bei akutem Durchfalldarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall sind.

• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen“).

• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss.

• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.

• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis).

• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)

• bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen

Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium^®akutISO

bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher

Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallist erforderlich,

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Lopedium^® akut ISO bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Lopedium^® akut ISO bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamid behandelt.

• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt. Lopedium^® akut ISO bei akutem Durchfall darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

• Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.

Die empfohlene Dosierung von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muss Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Itraconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallkann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall

Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium . Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Bitte nehmen Sie Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Lopedium^®akutISO bei akutem DurchfallEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Brausetabletten Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall, danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Brausetablette Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall.

Eine tägliche Dosis von 6 Brausetabletten Lopedium^®akut ISO bei akutem Durchfall darf nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 1 Brausetablette Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall, danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall.

Eine tägliche Dosis von 4 Brausetabletten Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre:

Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Mit 1 Brausetablette Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall werden 0,5 g Glukose und folgende Elektrolyte zugeführt:

Cl^- 100 mg, entsprechend 2,8 mval

Ca²⁺ 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval

K⁺ 58 mg, entsprechend 1,5 mval

Mg²⁺ 333 mg, entsprechend 6,9 mval

Na⁺ 269 mg, entsprechend 11,7 mval

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muss Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfalleingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe „Hinweise für den Arzt“).

Hinweise für den Arzt:

Zeichen einer Überdosierung von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfall sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lopedium^®akutISO bei akutem DurchfallNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Prüfungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren: Verstopfung und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig:

• Schwindel, Kopfschmerzen

• Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe, Koliken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Erfahrungen nach Markteinführung

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen)

• Schläfrigkeit, Müdigkeit,

• Darmverschluss, aufgetriebener Leib, Megacolon einschließlich toxisches Megacolon (Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung), Verdauungsstörungen

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), schwere blasenbildende Hauterkrankungen (bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse

• Harnverhalt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

5. WIE IST Lopedium^®akutISO bei akutem DurchfallAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallenthält:

Der Wirkstoffist: Loperamidhydrochlorid

1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigenBestandteilesind:

Calciumlactat-Monohydrat

Citronensäure (Ph.Eur.)

D-Glucose

Hartfett

Hypromellosephthalat

Kaliumhydrogencarbonat

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Propylenglycol

Saccharin-Natrium 2 H₂O

Siliciumdioxid-Hydrat

Magnesiumcitrat

Aromastoffe (Orange)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,5 g Glukose, entsprechend 0,04 BE.

Wie Lopedium^®akutISO bei akutem Durchfallaussieht und Inhalt der Packung:

weiße, runde Brausetabletten, biplan facettiert, ohne Bruchkerbe

Packungen mit 10 (N1) Brausetabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.