Lopedium Akut Iso Bei Akutem Durchfall
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Brausetablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Calciumlactatmonohydrat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), D-Glucose, Hartfett, Hypromellosephthalat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Propylenglykol, Saccharin-Natrium 2 H2O, hochdisperses Siliciumdioxid, Trimagnesiumdicitrat Magnesiumcitrat, Aromastoffe (Orange)
Hinweis für Diabetiker
1 Brausetablette enthält 0,5 g Glucose, entsprechend 0,04 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 (N1) Brausetabletten
Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall ist ein Mittel gegen Durchfall.
HEXAL AG Hersteller
Industriestr. 25 Salutas Pharma GmbH
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG
Tel.: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax: (08024) 908-290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall nicht anwenden?
Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“)
- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluß
- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)
- chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).
Wann dürfen Sie Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muß als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.
Die empfohlene Dosierung von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muß Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Lopedium®akut ISO bei akutem Durchfall
Eine Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium . Wenn Sie an eigeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Eine Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall und anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall, wie oft und wann sollten Sie Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall einnehmen?
Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Brausetabletten Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Brausetablette Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 6 Brausetabletten Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Brausetabletten Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall ist für Kinder unter 12 Jahrenwegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Wie sollten Sie Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall einnehmen?
Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.
Mit 1 Brausetablette Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall werden 0,5 g Glukose und folgende Elektrolyte zugeführt:
Cl- 100 mg, entsprechend 2,8 mval
Ca2+ 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval
K+ 58 mg, entsprechend 1,5 mval
Mg2+ 333 mg, entsprechend 6,9 mval
Na+ 269 mg, entsprechend 11,7 mval
Wie lange sollten Sie Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall weiterhin besteht, muß Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis:
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall sind Verstopfung, Darmverschluß und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt:
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall auftreten?
Bei der Anwendung von Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall können gelegentlich Kopfschmerzen, selten Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.
Unter der Anwendung von Loperamid wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht und angioneurotische Ödeme (Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) sowie in Einzelfällen von anaphylaktischem Schock berichtet.
In Einzelfällen kann es zu einem Darmverschluß (Ileus) kommen, und die Ausbildung eines toxischen Megacolons (Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung) kann gefördert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Lopedium® akut ISO bei akutem Durchfall aufzubewahren?
Das Röhrchen fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information
März 2006
10