Lopedium
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lopedium®, 2 mg Hartkapseln
Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lopedium und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopedium beachten?
3. Wie ist Lopedium einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lopedium aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lopedium und wofür wird es angewendet?
Lopedium ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.
Lopedium wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopedium beachten?
Lopedium darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Lopedium muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
• von Kindern unter 8 Jahren (siehe unter Abschnitt 3 „Wie ist Lopedium einzunehmen?“).
Lopedium sollte primär nicht eingenommen werden bei
• Durchfallen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akute Dysenterie)
• einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung)
• einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B.
Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
• Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lopedium einnehmen:
• wenn die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird. Lopedium führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird.
• bei großen Flüssigkeits- und Salzverlusten, insbesondere bei Kindern. Bei Durchfall muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen (Elek-trolyte) geachtet werden.
• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit Lopedium behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Lopedium beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
• wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf Lopedium nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.
Nehmen Sie Lopedium nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt, und informieren Sie Ihren Arzt.
Einnahme von Lopedium zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von Lopedium im Blut erhöht sein:
• Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z. B. Chinidin, Ritonavir,
Itraconazol oder Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)
• Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen
Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Lopedium reduzieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden. Es gibt Hinweise auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko einer angeborenen Entwicklungsstörung der Harnröhre bei einer Anwendung während der Frühschwangerschaft. Daher sollten Sie Lopedium in der Schwangerschaft nicht anwenden.
Stillzeit
Da geringe Mengen des Wirkstoffes von Lopedium in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Lopedium in der Stillzeit nicht anwenden.
Zeugungsfähigkeit
In Tierversuchen verringerten nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid die weibliche Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Lopedium enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Lopedium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Lopedium einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
|
Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
|
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahren |
siehe unten |
siehe unten |
|
Kinder ab 8 Jahren |
Bei akuten Durchfällen: |
Bei akuten Durchfällen: |
|
Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Lopedium (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). |
Eine Dosis von 4 Hartkapseln Lopedium (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. | |
|
Bei chronischen Durchfällen: |
Bei chronischen Durchfällen: | |
|
1 Hartkapsel Lopedium (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). |
1 Hartkapsel Lopedium (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). | |
|
Erwachsene |
Bei akuten Durchfällen: |
Bei akuten Durchfällen: |
|
Zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Lopedium (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Lopedium (entsprechend 2 mg Lopera-midhydrochlorid). |
Eine Dosis von 8 Hartkapseln Lopedium (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. | |
|
Bei chronischen Durchfällen: |
Bei chronischen Durchfällen: | |
|
2 Hartkapseln Lopedium (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid). |
2 Hartkapseln Lopedium (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid). |
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahren
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Lopedium, behandelt werden.
Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium für diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür steht Lopedium Lösung zur Verfügung.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Lopedium nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Lopedium sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lopedium zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lopedium eingenommen haben, als Sie sollten
Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung von Lopedium sein:
Eine Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems, die sich als Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), als Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Choreoathetose, Ataxie), Krämpfe, Apathie, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhte Muskelspannung oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) äußern kann. Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss oder Harnverhaltung kommen. Das zentrale Nervensystem von Kindern reagiert eventuell auf Überdosierung stärker als das von Erwachsenen.
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise das Arzneimittel Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt:
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche Beeinträchtigung des ZNS erkennen zu können, sollte der Patient über mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Lopedium vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie), Hautausschlag
Selten: schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körper bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge (Glossodynie), aufgetriebener Leib, schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multifor-me), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhaltung, Müdigkeit.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist Lopedium aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lopedium enthält
Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171)
Wie Lopedium aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel mit grauem Kapselunterteil und grüner Kappe
Packungen mit 20 und 50 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben