Document: 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lopedium^®nicht anwenden?

Lopedium^®darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile

- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluß

- Kindern bis 8 Jahre (siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“).

Lopedium^®sollte nicht angewendet werden bei

- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser [Antibiotika-assoziierter] Colitis).

Wann dürfen Sie Lopedium^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lopedium^®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Lopedium^®darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. Lopedium^®, behandelt werden.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muß die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe „Dosierungsanleitung“).

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium^®für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muß als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lopedium^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lopedium^®bzw. wie beeinflußt Lopedium^®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopedium^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopedium^®sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Lopedium^®, wie oft und wann sollten Sie Lopedium^®anwenden?

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Lopedium^®(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Lopedium^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln Lopedium^®(entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: 2 Hartkapseln Lopedium^®(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Lopedium^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Lopedium^®(entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: 1 Hartkapsel Lopedium^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Wie sollten Sie Lopedium^®anwenden?

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Lopedium^®anwenden?

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Lopedium^®nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Lopedium^®sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lopedium^®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Lopedium^®sind Verstopfung, Darmverschluß und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naxolon hat, kann die wiederholte Gabe von Naxolon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lopedium^®auftreten?

Häufig:Kopfschmerzen.

Gelegentlich:Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit.

Selten:Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung.

Sehr selten:Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon).

Zur Erläuterung

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Blister und der Pakung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Lopedium^®aufzubewahren?

Blister mit Hartkapseln in der Faltschachtel lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

April 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.