Loperamid Sandoz 2mg Hartkapseln
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Loperamid Sandoz 2 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),Eisen (II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Patentblau V (E 131).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 (N1), 50 (N3) Hartkapseln
Stoff-oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Loperamid Sandoz 2 mg ist ein Mittel gegen Durchfall.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Loperamid Sandoz 2 mg nicht anwenden?
Loperamid Sandoz 2 mg darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss
- Kindern bis 8 Jahre (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?").
Loperamid Sandoz 2 mg sollte nicht angewendet werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis).
Wann dürfen Sie Loperamid Sandoz 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid Sandoz 2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Loperamid Sandoz 2 mg darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. Loperamid Sandoz 2 mg, behandelt werden.
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe "Dosierungsanleitung").
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid Sandoz 2 mg für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid Sandoz 2 mg bzw. wie beeinflusst Loperamid Sandoz 2 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit den Wirkstoffen Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid Sandoz 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid Sandoz 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Loperamid Sandoz 2 mg, wie oft und wann sollten Sie Loperamid Sandoz 2 mg anwenden?
Erwachsene
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2
Hartkapseln Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 4 mg
Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl
jeweils 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 2 mg
Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: 2 Hartkapseln Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
Kinder über 8 Jahre
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung
und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz 2 mg
(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahrenbeträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Wie sollten Sie Loperamid Sandoz 2 mg anwenden?
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Loperamid Sandoz 2 mg anwenden?
Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid Sandoz 2 mg nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Loperamid Sandoz 2 mg sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Loperamid Sandoz 2 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Loperamid Sandoz 2 mg sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)-Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loperamid Sandoz 2 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Februar 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Loperamid Sandoz 2 mg Hartkapseln alt/neu 11/11 Februar 2006