Loperamid Sandoz Akut 2mg Hartkapseln
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Loperamid Sandoz akut 2 mg Hartkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Hartkapseln mit
einer grauen und einer dunkelgrünen Kapselhälfte. Sie sind gefüllt
mit homogenem weißen bis creme-farbenen
Puder.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen werden 2 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen.
Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl wird 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen.
Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Loperamid Sandoz akut 2 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung von Loperamid Sandoz akut 2 mg beträgt höchstens 2 Tage.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweise:
Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Bei Durchfällen kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Als wichtigste therapeutische Maßnahme bei Diarrhoe muss deshalb auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Das gilt insbesondere für Kinder.
4.3 Gegenanzeigen
Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden)
- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Obstipation und Ileus
- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis)
- chronischen Durchfallerkrankungen (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.
Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Loperamid Sandoz akut 2 mg nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemdepression ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme von Ritonavir (HIV-Proteinase-Inhibitor) beobachtet.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen (s.a. Punkt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten* (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag; Urticaria; angioneurotische Ödeme; Harnretention.
Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock; bullöse Hautreaktionen einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse; Ileus und Förderung der Ausbildung eines toxischen Megakolons.
* Darin sind Einzelfälle auch eingeschlossen. Sie sollen nicht gesondert aufgeführt werden.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung von Loperamid sind Verstopfung, Ileus und Neurotoxizität (Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Choreoathetose, Ataxie, Atemdepression).
Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden.
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)-Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat, Antidiarrhoikum
ATC-Code: A07DA03
Loperamid ist ein Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von Haloperidol als auch die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm, verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert die Stuhlentleerungsfrequenz im Falle von Durchfällen. Loperamid ist ein Agonist an peripheren Opioidrezeptoren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Loperamid unterliegt einem hohen First-pass-Metabolismus, so dass die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 3 - 5 Stunden erreicht. Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Dritteln metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2 % des Wirkstoffes werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt 7 -15 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Studien zur akuten Toxizität mit Loperamid
zeigten keine spezifischen toxischen
Effekte.
b) Chronische Toxizität
Studien mit Loperamid Sandoz zeigten keine
spezifischen toxischen Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Loperamid ist nur unzureichend bezüglich
mutagener Wirkungen untersucht.
Bisherige Tests verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein
tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien wurden bei der
Applikation von maternal nicht toxischen Dosen keine toxikologisch
relevanten Effekte auf Fertilität, Embryoletalität und Laktation
beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen wurden nicht
festgestellt. Beim Menschen konnte Loperamid in der Muttermilch
nachgewiesen werden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit
der Anwendung in der Schwangerschaft vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Maisstärke,
Talkum,
Gelatine,
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),
Eisen (II,III)-oxid (E 172),
Indigocarmin (E132),
Titandioxid (E171),
Patentblau V (E 131).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP / Aluminium Blister
Originalpackung mit 10 Hartkapseln (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummer
29736.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
01.04.1993 / 26.09.2002
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
a953cd6bd5dbefdb2e2147a1f91a3014.rtf 9/9 Juni 2008