Document: 05.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Loperamid Sandoz^®akut 2 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Loperamid Sandoz akut 2 mg ist ein Mittel gegen Durchfall.

Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Loperamid Sandoz akut 2 mg sind

• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?")

- wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

- wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen

- wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)

• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid Sandoz akut 2 mg bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg ist erforderlich

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid Sandoz akut 2 mg bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid Sandoz akut 2 mg bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamid behandelt.

• Wenn sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren sie vor der Einnahme ihren Arzt. Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

• Achten sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Loperamid Sandoz akut 2 mg führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen sie deshalb mit ihrem Arzt.

Die empfohlene Dosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Loperamid Sandoz akut 2 mg einzunehmen?“) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mitLoperamid Sandoz akut 2 mgweiterhin besteht, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Itraconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen (z.B. Opioide=starke Schmerzmittel), können die Wirkung von Loperamid Sandoz akut 2 mg verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Loperamid Sandoz akut 2 mg einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Da geringe Mengen des Wirkstoffes von Loperamid Sandoz akut 2 mg in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid Sandoz akut 2 mg kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid Sandoz akut 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

NehmenSie Loperamid Sandoz akut 2 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter:	Erstdosis:	Wiederholungsdosis:	Tageshöchstdosis:
Erwachsene	2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
Kinder ab 12 Jahren	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Loperamid Sandoz akut 2 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein (siehe auch Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg ist erforderlich“).

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonLoperamid Sandoz akut 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loperamid Sandoz akut 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe Hinweise für den Arzt).

Hinweise für den Arzt:

Zeichen einer Überdosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)-Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz akut 2 mg vergessen haben

NehmenSie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Loperamid Sandoz akut 2 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Prüfungen

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Blähungen

• abdominelle Krämpfe

• Koliken

• Übelkeit

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

• Schwindel

• Kopfschmerzen.

Erfahrungen nach Markteinführung (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da diese aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann):

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Müdigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Darmverschluss

aufgetriebener Leib

Dickdarmerweiterung (als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung)

Verdauungsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Nesselsucht

Juckreiz

Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigikeitsansammlung im Gewebe (Angioödem)

Blasenbildende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse

Plötzlich auftretende entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhäute (Erythema multiforme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Loperamid Sandoz akut 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E171), Patentblau V (E 131).

Wie Loperamid Sandoz akut 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Hartkapseln mit einer grauen und einer dunkelgrünen Kapselhälfte. Sie sind gefüllt mit homogenem weißen bis creme-farbenen Pulver.

Loperamid Sandoz akut 2 mg Hartkapseln sind in Originalpackungen mit 10 Hartkapseln (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imAugust 2010.