Document: 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Loperamid STADA^®2 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Loperamid STADA^®und wofür wird es angewendet?

Loperamid STADA^® ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.

Loperamid STADA^® wird angewendet

Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Loperamid STADA^®beachten?

Loperamid STADA^® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Loperamid STADA^® sind

• wenn Sie unter Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

• von Kindern unter 8 Jahren (siehe auch unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid STADA^® ist erforderlich).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loperamid STADA^®ist erforderlich

Loperamid STADA^® sollte nicht angewendet werden bei

• Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen

• einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung)

• Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) auftreten (Antibiotika-assoziierte Colitis pseudomembranosa).

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Kinder unter 8 Jahren

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Loperamid enthalten, behandelt werden.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf Loperamid STADA^® bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren nicht angewendet werden. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Loperamid STADA^® darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder bestanden hat, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid im Körper verzögert sein kann.

Bei Einnahme von Loperamid STADA^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel mit Loperamid STADA^® können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden:

• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen gegebenenfalls beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid STADA^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid STADA^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loperamid STADA^®einzunehmen?

Nehmen Sie Loperamid STADA^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8 Kapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Kapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen auch 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid STADA^® nicht weiter eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.

Loperamid STADA^® sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bitte achten Sie darauf, die infolge des Durchfalls auftretenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste (Salze) auszugleichen. Dies gilt insbesondere bei Kindern. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Verluste geeignet ausgleichen können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid STADA^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loperamid STADA^®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamid STADA^® können folgende Beschwerden auftreten:

• Verstopfung

• Darmverschluss

• Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Hinweis für den Arzt

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA^®abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen möchten. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Loperamid STADA^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megakolon).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnverhaltung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem).

Sehr selten: Schwere blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Loperamid STADA^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +30ºC lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Loperamid STADA^® enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat, Talkum, gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Loperamid STADA^® aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes Pulver.

Loperamid STADA^® ist in Packungen mit 20 (N2) und 50 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.