iMedikament.de

Loperamid Stada 2 Mg Hartkapseln

Document: 15.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Loperamid STADA®

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid


Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Chinolingelb, Indigocarmin, Eisenoxidhydrat, Eisen(II, III)-oxid, Titandioxid.



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 20 (N2) und 50 (N3) Hartkapseln



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Loperamid STADA® ist ein Mittel gegen Durchfall


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Loperamid STADA® nicht anwenden?

Loperamid STADA® darf nicht angewendet werden bei


Loperamid STADA® sollte nicht angewendet werden bei


Wann dürfen Sie Loperamid STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid STADA® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Loperamid STADA® darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z.B. Loperamid STADA®, behandelt werden.


Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe “Dosierungsanleitung").


Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid STADA® für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.


Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid STADA® bzw. wie beeinflusst Loperamid STADA® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid STADA® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid STADA® sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung, wie oft und wann sollten Sie Loperamid STADA® anwenden?

Erwachsene:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Loperamid STADA® (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid STADA® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln Loperamid STADA® (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: 2 Hartkapseln Loperamid STADA® (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.


Kinder über 8 Jahre:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid STADA® (entsprechend 2 mg Loperamidhydro­chlorid).


Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid STADA® (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: 1 Hartkapsel Loperamid STADA® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.


Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.


Wie sollten Sie Loperamid STADA® einnehmen?

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Loperamid STADA® einnehmen?

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid STADA® nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.


Loperamid STADA® sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Loperamid STADA® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Loperamid STADA® sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).


Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.


Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.


Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.


Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loperamid STADA® auftreten?

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon).


Zur Erläuterung:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Loperamid STADA® aufzubewahren?

“Nicht über 30°C aufbewahren”


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


15. Juli 2004

8


Loperamid STADA, Hartkapseln STADApharm GI