2 mg, Hartkapseln

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Loperhoe akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Loperhoe akut darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen

bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Anti­biotika-assoziierte] Colitis)

bei chronischen Durchfallerkrankungen (diese Erkrankun­gen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)

bei akutem Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung)

bei Kindern unter 12 Jahren:

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Loperhoe akut einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperhoe akut einnehmen:

• Wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde. Bei schweren Leberer­krankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein. In diesem Fall darf Loperhoe akut nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

• Wenn Sie eine HIV-Infektion haben und zur Durchfallbehandlung Loperhoe akut einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperhoe akut beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei HIV-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperhoe akut weiterhin besteht, muss Loperhoe akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Loperhoe akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden.

Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Einnahme von Loperhoe akut zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Nebenwirkungen von Loperhoe akut verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren nur begrenzte Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwen­dung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Loperhoe akut hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.“Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Loperhoe akut enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamid­hydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln (entsprechend 12 mg Loperamidhydro­chlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydro­chlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydro­chlorid) darf nicht überschritten werden.

Loperhoe akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall danach weiterhin besteht, muss Loperhoe akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Die empfohlene Dosierung von Loperhoe akut und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperhoe akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperhoe akut eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind Ver­stopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordi­nation von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herab­setzung der Atmung (Atemdepression). Beim Auftreten dieser Zeichen ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungs­erscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchs­weise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naxolon hat, kann die wiederholte Gabe von Naxolon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungs­erscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Loperhoe akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen

• Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Müdigkeit, Schwindelgefühl

• Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen.

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme)

• Harnverhaltung

• Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörung, Erstarrung, Koordinationsstörungen

• Pupillenverengung

• Bluthochdruck,.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Anaphylaktischer Schock, schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse)

• Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon)

• Zungenbrennen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Loperhoe akut enthält:

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mais­stärke, Talkum, Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Loperhoe akut aussieht und Inhalt der Packung:

Loperhoe akut sind grau-dunkelgrüne Hartkapseln, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver.

Packungen mit 6 und 12 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012