Document: 15.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Zur Anwendung für Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Wirkstoff: 3000 µg Cyanocobalamin pro Ampulle à 2 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lophakomp-B12 (3000 µg) jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lophakomp-B12 (3000 µg) ist ein Vitaminpräparat. Cyanocobalamin gehört zu der Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B₁₂" bezeichnet werden.

Anwendungsgebiete

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Anämie, Addison-Anämie)

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

Kost).

• • ungenügende Produktion von Intrinsic factor,

  • Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,

  • Fischbandwurmbefall oder

  • Blind-loop-Syndrom.

• Angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

Lophakomp-B12 (3000 µg) darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lophakomp-B12 (3000 µg) sind.

Bei der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 µg) mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für Lophakomp-B12 (3000 µg) nicht bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 µg) vor und sind auch nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lophakomp-B12 (3000 µg).

Lophakomp-B12 (3000 µg) enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

Wenden Sie Lophakomp-B12 (3000 µg) immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Lophakomp^®-B 12 (3000 g) zweimal wöchentlich verabreicht (entsprechend 3000 µg Cyanocobalamin).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließ-end 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Lophakomp^®-B 12 (3000 g) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp-B12 (3000 µg) zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp-B12 (3000 µg) angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 µg) vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 µg) abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die weitere Behandlung.

Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp-B12 (3000 µg) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lophakomp-B12 (3000 µg) enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle à 2 ml Injektionslösung enthält 3000 µg Cyanocobalamin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lophakomp-B12 (3000 µg) aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, rote Flüssigkeit in einer Ampulle aus braun eingefärbtem Glas.

Packungsgrößen:

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

(als Bündelpackung mit 2 x 10 Ampullen)

Klinikpackung:

Bündelpackung mit 5 x 10 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

Bündelpackung mit 10 x 10 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

Bündelpackung mit 20 x 10 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

Sonderpackung:

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml Injektionslösung

und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Tel.: 06257/61031

Fax.: 06257/7790

Hersteller/Endfreigabe

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/63200

Fax.: 05155/63240

¹Mitvertrieb:

DENK PHARMA GMBH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

Tel.: 089/457472-60

Fax: 089/457472-89

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2008.