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Lopresor Mite 50mg Filmtabletten

Document: 13.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change























B. PACKUNGSBEILAGE


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Lopresor mite 50 mg Filmtabletten, für Erwachsene

Wirkstoff: Version 7, 07/2005



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lopresor mite und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lopresor mite beachten?

3. Wie ist Lopresor mite einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lopresor mite aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST LOPRESOR MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Lopresor mite ist ein β-Rezeptoren-Blocker und wird angewendet:

- bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

- bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom).

- bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen).

- zur Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPRESOR MITE BEACHTEN?


Lopresor mite darf nicht eingenommen werden,


Die Anwendung von Lopresor mite ist bei Patienten nach Herzinfarkt und einem Puls von weniger als 45 Herzschlägen pro Minute sowie bei bestimmten EKG-Veränderungen (PR‑Intervall >0,24 s), bei einem systolischen Blutdruck unter 100 mmHg und/oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) nicht zulässig.


Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Lopresor mite behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lopresor mite ist erforderlich bei,


- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades),

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzucker­werten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit α-Rezeptoren-Blockern erforderlich),

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).


Bei Absinken des Pulses unter 45 Schläge pro Minute ist die Behandlung mit Lopresor mite ausschleich­end zu beenden.


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von β-Rezeptoren-Blockern (z. B. Lopresor mite) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risi­ko-Abwägung erfolgen.


β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylak­tischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbe­reitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Wenn Sie dauerhaft mit einem β-Rezeptoren-Blocker behandelt werden und operiert werden müssen, sollte ein kardiologisch erfahrener Arzt prüfen, ob der β-Rezeptoren-Blocker vor der Operation abgestzt wird. Das Risiko einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs kann erhöht sein. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit Lopresor mite sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Lopresor mite zu informieren. Wenn es für notwendig erachtet wird, Lopresor mite vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe kommen.




Bei Einnahme von Lopresor mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Insulin oder Arzneimitteln gegen einen zu hohen Blutzucker (orale Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Lopresor mite und Antiarrhythmika können sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Lopresor mite behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor miteund herzwirksamen Glykosiden und Reserpin, α-Methyl­dopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite, kann der Blut­druck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Lopresor mite beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Noradrenalin oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.


Unter Lopresor mite-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.


Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Lopresor mite eingenommen werden.


Besondere Vorsicht ist bei erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von β-Rezeptoren-Blockern und Prazosin geboten.


Patienten, die gleichzeitig sympathikushemmende Medikamente oder andere β-Rezeptoren-Blocker (auch in Form von Augentropfen) erhalten, sind zu überwachen.


Nicht steroidale Entzündungshemmer wie Indometacin oder Enzyminduktoren wie Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Lopresor mite vermindern.


Die Wirkung von Lopresor mite kann durch Cimetidin verstärkt werden.


Lopresor mite kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern und damit deren Wirksamkeit verstärken.


Die gleichzeitige Anwendung von Lopresor mite und Narkotika kann eine verstärkte Blutdruck­senkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.


Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubo­curarin) kann durch die β-Rezeptoren-Hemmung von Lopresor mite verstärkt werden.


Für den Fall, dass Lopresor mite vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Lopresor mite informiert werden.


Der Wirkstoff von Lopresor mite (Metoprolol) wird im Körper durch ein bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P4502D6) abgebaut. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit Lopresor mite Arzneimittel angewendet werden, die dieses Enzym hemmen und damit den Abbau von Lopresor mite verlangsamen können.


Hierzu gehören beispielsweise:

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion,

- Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin,

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin oder Propafenon,

- Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir,

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin,

- Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin,

- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin,

- Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Bei Einnahme von Lopresor mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von Lopresor mite und des Alkohols verändern.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer β-Rezeptoren-Blocker wurden Fehl-, Frühge­burten und intrauteriner Tod der Feten beobachtet.


Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neu­geborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48−72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48−72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Metoprolol wird in der Muttermilch – verglichen mit dem mütterlichen Blut-Spiegel – angereichert. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3−4 Stun­den nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lopresor mite


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lopresor mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST LOPRESOR MITE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Lopresor mite immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen werden.


Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.


Zum Teilen legt man die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Unterlage. Durch Druck mit dem Daumen lässt sie sich dann in zwei Hälften teilen.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopresor mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopresor mite sonst nicht richtig wirken kann!


Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 50−100 mg Metoprololtartrat).


Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.


Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 50−100 mg Metoprololtartrat).


Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.


Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 50−100 mg Metoprololtartrat).


Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):
1- bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 100−200 mg Metoprololtartrat).


Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
Lopresor mite sollte nur bei haemodynamisch stabilen Patienten (sys­tolischer Blutdruck >100 mmHg, Herzfrequenz >60 Schläge/min, keine Herzinsuffizienzsympto­matik), eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit β-Rezeptoren-Blockern bestehen.


a) Akutbehandlung
Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1-mal 1 Filmtablette Lopresor mite (entsprechend 50 mg Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Filmtablette Lopresor mite verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal ½ Filmtablette Lopresor mite (entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.


b) Erhaltungsdosis
Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Lopresor mite sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):
1- bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 100−200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Lopresor mite vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.




Wenn Sie eine größere Menge von Lopresor mite eingenommen haben, als Sie sollten


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), atrioventrikulärem Block, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Übelkeit, Erbrechen und Zyanose, gelegentlich auch zu generalisierten Krampfanfällen kommen.


Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, Chinidin oder Barbituraten verstärkt die Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung treten möglicherweise 2 bis 4 Stunden nach der Anwendung auf.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Lopresor mite abgebrochen werden.



Wenn Sie die Einnahme von Lopresor mite vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von Lopresor mite abbrechen


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Lopresor mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Endokrine Erkrankungen

Selten:

In Erscheinung treten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit. Erniedrigter Blutzucker nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung. Die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor)) können verschleiert werden.

Sehr selten:

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Verwirrtheit, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen, depressive Verstimmungen.

Selten:

Herabgesetzte Aufmerksamkeit

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust), Libidostörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit

Augenerkrankungen

Selten:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten:

Sehstörungen, trockene oder entzündete Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Schwerhörigkeit, Hörstörungen, Ohrenklingeln (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig:

Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (z. B. Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen)), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (periphere Ödeme) und/oder Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)

Sehr selten:

Schmerzen in der Herzgegend, Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), gelegentlich mit kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkope)

Gelegentlich:

Kältegefühl an den Extremitäten

Selten:

Ödeme, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot bei Belastung

Selten:

Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastische Reaktionen) und Atemnot (auch bei Patienten ohne obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen

Gelegentlich:

Durchfall, Verstopfung

Selten:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Veränderung der Leberfunktionswerte (z. B. Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität))

Selten:

Hautausschlag in Form von Nesselsucht (Urtikaria, dystrophische oder psoriasiforme Hautläsionen)

Sehr selten:

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Gelenkerkrankung (Arthropathie), wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis), retroperitoneale Fibrose

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenzstörungen, induratio penis plastica (Peyronie’sche Erkrankung)


Besondere Hinweise:

Unter der Therapie mit Lopresor mite kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.


Lopresor mite kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.


β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylak­tischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schwe­ren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.



5. WIE IST LOPRESOR MITE AUFZUBEWAHREN?


In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.



6. WEITERE Informationen


Was Lopresor mite enthält


Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat. Eine Filmtablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Polysorbat 80; Povidon (K 30); hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot)



Wie Lopresor mite aussieht und Inhalt der Packung


Rotbraune, runde Filmtabletten; Auf einer Seite ist „CG“ eingeprägt. Auf der anderen Seite befindet sich zwischen den Buchstaben „H“ und „M“ eine Bruchrille.


Jede Blisterpackungen enthält 100 Filmtabletten. (N3).



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de


Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.



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