^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Lopresor^® mite

50 mg

Wirkstoff: GI Lopresor mite

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Filmtablette Lopresor mite enthält 50 mg GI Lopresor mite.

Sonstige Bestandteile:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Polysorbat 80; Povidon (K 30); hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172, rot)

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten Lopresor mite (mit Bruchrille)

Packung 100 (N3) Stück

Stoff- oder Indikationsgruppe

β-Rezeptoren-Blocker

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

- Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom).

- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen).

- Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarkt­prophylaxe).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lopresor mite nicht einnehmen?

Metoprolol darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol, anderen β-Rezeptoren-Blockern oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Lopresor mite,

- Herzmuskelschwäche (dekompensierte oder manifeste Herzinsuffizienz),

- kardiogenem Schock,

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades),

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),

- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Brady­kardie),

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg),

- Übersäuerung des Blutes (Azidose),

- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale),

- schweren Durchblutungsstörungen der Arme oder der Beine (peripheren Durchblutungsstörungen),

- einem unbehandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromo­zytom)

- schwerem bronchial Asthma oder Auftreten von Bronchospasmen in der Vorgeschichte,

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),

Die Anwendung von Lopresor mite ist beim Herzinfarkt, bei weniger als 45 Herzschläge pro Minute, bei bestimmten EKG-Veränderungen (PR‑Intervall > 0,24 s), bei erniedrigtem (systolischem) Blutdruck unter 100 mm Hg und/oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuf­fizienz) nicht zulässig.

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Lopresor mite be­handelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Wann dürfen Sie Lopresor mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lopresor mite nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Metoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades),

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäo­chromozytom; vorherige Therapie mit α-Rezeptoren-Blockern erforderlich),

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Bei Absinken des Pulses unter 45 Schläge pro Minute ist die Behandlung mit Lopresor mite ausschleichend zu beenden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von β-Rezeptoren-Blockern (z. B. Lopresor mite) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Des­halb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeits­reaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Notwendigkeit β-Rezeptoren-Blocker vor einem größeren chirurgischen Eingriff abzu­setzen ist umstritten. Das Risiko einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs kann erhöht sein. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit Lopresor mite sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Lopresor mite zu informieren. Wenn es für notwendig erachtet wird, Lopresor mite vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer β-Rezeptoren-Blocker wurden Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod der Feten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48−72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48−72 Stun­den nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Metoprolol wird in der Muttermilch - verglichen mit dem mütterlichen Blut-Spiegel – angerei­chert. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3−4 Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Lopresor mite vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regel­mäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit β-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von Lopresor mite sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nieren­funktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Lopresor mite nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lopresor mite bzw. wie beeinflusst Lopresor mite die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blut­zuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzucker­kontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und trizyklischen Antidepressiva, Barbi­turaten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Lopresor mite und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Lopresor mite behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und herzwirksamen Glykosiden und Reser­pin, α-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Lopresor mite beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lopresor mite und Noradrenalin oder Adrenalin oder an­deren sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Lopresor-mite-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Lopresor mite eingenommen werden.

Besondere Vorsicht ist bei erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von β Rezeptoren-Blockern und Prazosin geboten.

Patienten, die gleichzeitig sympathikushemmende Medikamente oder andere β-Rezeptoren-Blocker (auch in Form von Augentropfen) erhalten, sind zu überwachen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Indometacin oder Enzyminduktoren wie Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Lopresor mite vermindern.

Die Wirkung von Lopresor mite kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Lopresor mite kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z.B.Lidocain) vermindern und damit deren Wirksamkeit verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Lopresor mite und Narkotika kann eine verstärkte Blut­drucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Metoprolol und Alkohol kann sich die Wirkung von Alkohol verändern.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die β-Rezeptoren-Hemmung von Lopresor mite verstärkt werden.

Für den Fall, dass Lopresor mite vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwen­dung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Lopresor mite informiert werden.

Der Wirkstoff von Lopresor mite (Metoprolol) wird im Körper durch ein bestimmtes Leber­enzym (Cytochrom P4502D6) abgebaut. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit Lopresor mite Arzneimittel angewendet werden, die dieses Enzym hemmen und damit den Abbau von Lopresor mite verlangsamen können.

Hierzu gehören beispielsweise:

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion,

- Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin,

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chindin oder Propafenon,

- Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir,

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin,

- Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin,

- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin,

- Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Alkohol: Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von Lopresor mite und des Alkohols verändern.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopresor mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopresor mite sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Lopresor mite und wie oft sollten Sie Lopresor mite einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (ent­sprechend 50−100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprech­end 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (ent­prechend 50−100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1−2 Filmtabletten Lopresor mite (ent­sprechend 50−100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):
1- bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 100−200 mg Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktpro­phylaxe):
Lopresor mite wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit β-Rezeptoren-Blockern bestehen.

a) Akutbehandlung
Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhausein­weisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1-mal 1 Filmtablette Lopresor mite (entsprechend 50 mg Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Filmtablette Lopresor mite verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal ½ Filmtablette Lopresor mite (entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.

b) Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Lopresor mite sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1- bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Lopresor mite (entsprechend 100−200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Lopresor mite vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Wie und wann sollten Sie Lopresor mite einnehmen?

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzu­nehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen werden.

Zum Teilen legt man die Tablette

((Grafik)) mit der Bruchrille nach oben auf eine

harte Unterlage.

Durch Druck mit dem Daumen lässt sie

sich dann in zwei Hälften teilen.

Wie lange sollten Sie Lopresor mite einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lopresor mite in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypo­tonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskel­schwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atem­beschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Lopresor mite abgebrochen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lopresor mite eingenommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfol­gen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lopresor mite auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Lopresor mite Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben: