PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86344.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Loratadin Galpharm 10 mg Tabletten

Loratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Loratadin Galpharm und wofür wird es angewendet?

Loratadin Galpharm enthält Loratadin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen eingesetzt.

Loratadin Galpharm wird eingesetzt zur Behandlung von:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loratadin Galpharm beachten?

Loratadin Galpharm darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loratadin Galpharm einnehmen,

Einnahme von Loratadin Galpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, bevor Sie Loratadin Galpharm anwenden.

Laboruntersuchungen

Sofern Sie planen, einen Hauttest zur Ermittlung von Allergien durchführen zu lassen, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels 48 Stunden vor der Durchführung des Hauttests unterbrechen.

Einnahme von Loratadin Galpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Eine Verstärkung der Wirkung von Alkohol durch die Tabletten wurde nicht festgestellt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Anwendung von Loratadin Galpharm während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen haben gezeigt, dass Loratadin Galpharm bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, keine Benommenheit verursachte.

Daher sollte die Einnahme des Arzneimittels Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen normalerweise nicht beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen kann es jedoch Ausnahmen geben, und wenn Ihnen schwindelig oder übel ist oder Sie sich benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Loratadin Galpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loratadin Galpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loratadin Galpharm einzunehmen?

ALTER	DOSIS
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von über 30 kg	Täglich eine Tablette mit Wasser einnehmen.
Das Arzneimittel ist für Kinder unter 2 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von unter 30 kg NICHT GEEIGNET. Zur Orientierung: Ein 9 Jahre altes Kind wiegt durchschnittlich ungefähr 30 kg. Kontrollieren Sie das Körpergewicht Ihres Kindes, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor sie ihm dieses Arzneimittel geben. Bei kleinen Kindern ab 2 Jahren wird die Anwendung von Loratadin Sirup empfohlen.
Bei schweren Leberproblemen: Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von über 30 kg (Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.)	Jeden zweiten Tag eine Tablette mit Wasser einnehmen
DIE EMPFOHLENE DOSIS DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern oder gar schlimmer werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Loratadin Galpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Loratadin Galpharm vergessen haben

Nehmen Sie die empfohlene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie mindestens 24 Stunden, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Loratadin Galpharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Loratadin Galpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: (Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen, Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn:

Die oben genannten Symptome können darauf hinweisen, dass Sie eine sehr selten vorkommende, schwerwiegende allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel haben.

Häufig:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

5. Wie ist Loratadin Galpharm aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loratadin Galpharm enthält

- Der Wirkstoff(e) ist: Loratadin

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Wie Loratadin Galpharm aussieht und Inhalt der Packung

Loratadin Galpharm sind weiße, ovale Tabletten mit einer glatten Seite und mit einer Kerbe auf der anderen Seite, mit der Prägung ‚L’ auf der einen Seite der Kerbe und ‚10’ auf der anderen Seite der Kerbe.

Diese Packung enthält 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galpharm Healthcare Limited

Wrafton, Braunton

Devon

EX33 2DL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

TEVA UK Limited

Bramton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Vereinigtes Königreich

oder

Galpharm International Limited

Hugh House, Galpharm Way, Upper Cliffe Road

Dodworth Business Park

Dodworth, Barnsley, South Yorkshire

S75 3SP

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Loratadin Galpharm 10 mg Tablette

Italien Loratadina Galpharm

Malta Loratadine Galpharm

Niederlande Loratadine Galpharm 10 mg, tabletten

Polen Loratadine Galpharm

Tschechische Republik Loratadine Galpharm 10 mg tablety

Ungarn Loratadine APC 10 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}