1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lorinden^® Teersalbe

Wirkstoff: Steinkohlenteer.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g Salbe enthält 15 mg Steinkohlenteer.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Wollwachs.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nur unter sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegenüber dem kanzerogenen Risiko und unter Berücksichtigung risikoärmerer und therapeutischer Alternativen bei

- chronischem Ekzem,

- Neurodermitis (atopische Dermatitis),

- Psoriasis vulgaris.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Lorinden^® Teersalbe ist 1x täglich auf die zu behandelnden Flächen in dünner Schicht aufzutragen.

Art und Dauer der Anwendung:

Mit Besserung des Krankheitsbildes sollte die Häufigkeit der Anwendung verringert werden. Unter Beachtung der maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen ist die Behandlung bis zur vollständigen Abheilung der Krankheitsherde fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute:

● Anwendung während der Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit), im Säuglings- und Kleinkindesalter,

● Anwendung bei Xeroderma pigmentosum, Naevus-Dysplasie-Syndrom, Basalzellnaevussyndrom

● Überempfindlichkeit gegenüber Steinkohlenteer bzw. den sonstigen Bestandteilen

● nässende Dermatosen.

Relative:

● Anwendung in der Genital-, Inguinal-, Perianal- und Axillarregion,

●

Dezember 2008

● Anwendung im Kindesalter.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Im Hinblick auf nicht ganz auszuschließende systemische Wirkungen nach Teerresorption sollte eine großflächige Anwendung (auf über 10 % der Körperoberfläche) oder okklusive Anwendung von Lorinden^® Teersalbe, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Lorinden^® Teersalbe darf nicht mit Schleimhäuten oder mit der Augenbindehaut in Berührung kommen.

Wegen der potentiellen kanzerogenen Wirkung muss die Behandlung mit Lorinden^® Teersalbe zeitlich auf maximal 4 Wochen begrenzt, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle möglichst kurzfristig durchgeführt werden. Zu den besonders karzinomgefährdeten Hautpartien zählen die Genitalregion, insbesondere das Skrotum, die Inguinal- und Perianal- sowie die Axillarregion.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger UV-Lichtexposition können phototoxische Reaktionen auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Studien an Tieren haben teratogene Wirkungen gezeigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung von Lorinden^® Teersalbe kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Lorinden^® Teersalbe oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu rechnen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 10 %

Häufig: > 1 % - ≤ 10 %

Gelegentlich: > 0,1 % - ≤ 1 %

Selten: > 0,01 % - ≤ 0,1 %

Sehr selten: ≤ 0,01 %, einschließlich Einzelfälle.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber den Bestandteilen von Lorinden^® Teersalbe auftreten, die das Absetzen des Präparates erfordern.

Gelegentlich sind Teerfollikulitis und phototoxische Reaktionen zu erwarten.

Selten wurde nach unkontrollierter, regelmäßiger und langjähriger Anwendung von Teerpräparaten Kanzerogenese beobachtet.

In Einzelfällen sind bei großflächiger Anwendung nephrotoxische Reaktionen aufgetreten.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Zum Abwaschen von Lorinden^® Teersalbe sollten keine Syndets verwendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF-TEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum mit Steinkohlenteer.

ATC-Code: D05AA02

Steinkohlenteer ist der Oberbegriff für Teerarten, die durch trockene Destillation aus Steinkohle gewonnen werden. Es handelt sich um Stoffgemische mit einer Vielzahl Einzelkomponenten. Die Hauptbestandteile sind organische Substanzen u.a. vom Typ des Naphthalins, Phenanthrens, Anthracens, Phenols sowie verschiedene Phenolderivate, Benzol, Toluol, Harz, Benzoesäure und Pyridinbasen. Bei Anwendung auf erkrankter Haut besitzt Teer antiphlogistische, antiproliferative, antimikrobielle, antimykotische, photosensibilisierende Eigenschaften und an der akanthotischen Haut eine antiakanthotische Wirkung. Es konnte eine transfollikuläre und transepidermale Penetration von Teerinhaltsstoffen nachgewiesen werden. Nach mehrfacher Exposition kommt es zunächst zu einer Verdickung der Epidermis, die nach weiterer Behandlung zunehmend atrophisch wird. Die epidermale Zell-DNA-Synthese wird unterdrückt. Teerpräparate können bei wiederholter Anwendung die Haut reizen. Im Teer sind krebserzeugende Stoffe wie Benzpyrene, Dibenzanthracene und Benzol enthalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Teerbestandteile werden aus der Lorinden® Teersalbe bei großflächiger Anwendung resorbiert und können zu nephrotoxischen Wirkungen führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Steinkohlenteer ist mutagen. In einigen Tierstudien zeigten topische Steinkohlenteerzubereitungen, welche polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) enthielten, eine cutane Karzinogenität.

Nach dermaler Anwendung von Steinkohlenteerprodukten in hohen Dosen wurden fetotoxische und teratogene Wirkungen in nicht-konventionellen Studien beobachtet, die an Ratten und Mäusen durchgeführt wurden.

6. PAHRMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Weißes Vaselin, Wollwachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Lorinden^® Teersalbe ist 3 Jahre verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 15 g Salbe N 1

Tube mit 50 g Salbe N 2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10-12

15562 Rüdersdorf b. Berlin

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 749-77

8. ZULASSUNGSNUMMER

3002036.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

421B0005