ALIUD^®PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lormetazepam AL 2

Wirkstoff: Lormetazepam 2 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Lormetazepam AL 2 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lormetazepam AL 2 beachten?

3. Wie ist Lormetazepam AL 2 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lormetazepam AL 2 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lormetazepam AL 2 und wofür wird es angewendet?

Lormetazepam AL 2 ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Lormetazepam AL 2 wird angewendet:

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lormetazepam AL 2 beachten?

Lormetazepam AL 2 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Lormetazepam AL 2 sind.

• bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen.

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze).

• bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lormetazepam AL 2 ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lormetazepam AL 2 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Lormetazepam AL 2 darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien).

• schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom).

• schwerer chronischer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz).

• erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind – abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemstörungen sowie mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsichtig dosieren, um mögliche Überdosierungen durch zu hohe Dosen zu vermeiden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Lormetazepam AL 2 einzunehmen?“). Weiterhin sollten dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Bei Einnahme von Lormetazepam AL 2 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Lormetazepam AL 2 kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken.

Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen (wie z.B. Mittel gegen hohen Blutdruck [Antihypertonika], Beta-Rezeptorenblocker, herzwirksame Glykoside, Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden [Methylxanthine], Antibabypille [Antikonzeptiva] und einige Antibiotika), Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lormetazepam AL 2 Vorsicht geboten. Veränderungen der Wirkungsstärke von Lormetazepam AL 2 sind auch bei gleichzeitiger Anwendung einiger Antibiotika möglich.

Bei Einnahme von Lormetazepam AL 2 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Lormetazepam AL 2 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lormetazepam AL 2 nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verordnet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lormetazepam AL 2 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Lormetazepam AL 2 während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Stillzeit

Lormetazepam geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lormetazepam AL 2

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lormetazepam AL 2 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lormetazepam AL 2 einzunehmen?

Nehmen Sie Lormetazepam AL 2 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.

Die Tabletten dieser Dosierungsstärke (2 mg) sollten nur dann zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen eingesetzt werden, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Schlafstörungen

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5-1 mg Lormetazepam ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 1 Tablette Lormetazepam AL 2 (entspr. 2 mg Lormetazepam) gesteigert werden.

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Kreislaufstörungen oder hirnorganischen Veränderungen, nehmen zu Beginn der Therapie 0,5 mg Lormetazepam ein; bei unzureichender Wirkung kann eine vorsichtige Dosiserhöhung vorgenommen werden. Bei diesem Patientenkreis sollte auf niedriger dosierte Arzneiformen ausgewichen werden.

Zur Vorbereitung der Narkose (Prämedikation)

Erwachsene erhalten 1 Stunde vor Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen eine einmalige Dosis von ½-1 Tablette Lormetazepam AL 2 (entspr. 1-2 mg Lormetazepam).

Kinder, Jugendliche und Patienten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand, insbesondere mit Atem- und Kreislaufschwäche und hirnorganischen Veränderungen, erhalten eine Einmaldosis von bis zu ½ Tablette Lormetazepam AL 2 (entspr. 1 mg Lormetazepam).

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. eine Tasse Wasser). Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei der Prämedikation erfolgt die Einnahme ca. 1 Stunde vor dem vorgesehenen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt und sollte bei akuten Schlafstörungen auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Lormetazepam AL 2 weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam AL 2 die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ - „Absetzphänomene“) vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lormetazepam AL 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lormetazepam AL 2 eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Lormetazepam AL 2 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Sehstörungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.

Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 2 vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 2, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam AL 2 abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Lormetazepam AL 2 unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Lormetazepam AL 2 durch plötzliches Absetzen der Behandlung so genannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ – „Absetzphänomene“). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lormetazepam AL 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelentspannenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit am folgen­den Tage, Koordinationsstörungen (Ataxie), Konzentrationsstörungen und ver­längerte Reaktionszeiten.

- Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medi­kamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

- Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung können Störungen, wie verlangsamtes oder un­deutliches Sprechen (Artikulationsstörun­gen), Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels jedoch wieder zurückbilden.

Augenerkrankungen

Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehand­lung können Sehstörungen (Doppelbilder) und Augenzittern auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels jedoch wieder zurückbilden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Müdigkeit.

- Es besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter „paradoxer“ Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung, Verstärkung einer bestehenden Selbstmordneigung, Angst, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen. Beim Auftreten derarti­ger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lormetazepam AL 2 durch den Arzt beendet werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

- Verwirrtheit, depressive Verstimmungen.

- Bei Patienten mit durch Angstzustände überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiaze­pinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt werden, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, dass Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Absetzphänomene

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme von Lormetazepam AL 2 kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszu­stände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reak­tionen, wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir), steigern.

Lormetazepam AL 2 kann eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täg­licher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsent­wicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lormetazepam AL 2 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Lormetazepam AL 2 enthält

Der Wirkstoff ist Lormetazepam.

1 Tablette enthält 2 mg Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 30

Wie Lormetazepam AL 2 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Lormetazepam AL 2 ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD^® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2008

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen, sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: