Losartan-Actavis Comp 50 Mg/12,5 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Losartan-Actavis comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-Actavis comp beachten?
3. Wie ist Losartan-Actavis comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losartan-Actavis comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Losartan-Actavis comp und wofür wird es angewendet?
Losartan-Actavis comp ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
Losartan-Actavis comp wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-Actavis comp beachten?
Losartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
- Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
- Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.
(Es wird empfohlen, Losartan-Actavis comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.
- Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Calciumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.
- Sie an Gicht leiden.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-Actavis comp einnehmen, wenn
- bei Ihnen schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge aufgetreten sind,
- Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen,
- Sie eine salzarme Diät einhalten,
- Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben,
- Sie an Herzleistungsschwäche leiden,
- Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,
- Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden,
- Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
- Sie eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung hatten oder haben,
- Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,
- Sie Gicht hatten,
- Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes),
- Sie einen hohen Calcium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten,
- Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan-Actavis comp einnehmen.
- Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Losartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Actavis comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-Actavis comp bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan-Actavis comp Kindern nicht gegeben werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Losartan-Actavis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losartan-Actavis comp als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Einnahme von Losartan-Actavis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Diuretika, wie das in Losartan-Actavis comp enthaltende Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan-Actavis comp ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin), einnehmen/anwenden.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,
- Steroide,
- Arzneimittel zur Krebsbehandlung,
- Schmerzmittel,
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen,
- Arzneimittel gegen Arthritis,
- Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden wie Colestyramin,
- Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung,
- Schlaftabletten,
- Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin,
- blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe,
- Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden),
- Arzneimittel bei psychischen Störungen (Antispychotika),
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
- Carbamazepin.
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan-Actavis comp einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.
Einnahme von Losartan-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-Actavis comp können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.
Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-Actavis comp entgegenwirken.
Losartan-Actavis comp kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Actavis comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Actavis comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und
Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Actavis comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Anwendung bei älteren Patienten
Losartan-Actavis comp wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen), durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.
3. Wie ist Losartan-Actavis comp einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, die von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Actavis comp so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.
Bluthochdruck
Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis Losartan-Actavis comp ist 1 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtablette einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten erhöht werden oder auf 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis comp vergessen haben
Versuchen Sie, Losartan-Actavis comp wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-Actavis comp nicht mehr ein und
informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen,
Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen). Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen.
- Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen.
- Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen.
- Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
- Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb.
- Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme.
- Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel.
- Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen.
- Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall.
- Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen.
- Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Drehschwindel (Vertigo).
- Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen.
- Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen.
- Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase.
- Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,
Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen.
- Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall.
- Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche.
- Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin.
- Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz.
- Gesichtsschwellungen, Fieber.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Abnormer Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, die zu Nierenproblemen führen können (Urin kann sich dunkel verfärben).
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Losartan-Actavis comp aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Losartan-Actavis comp enthält
- Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa • s, 50 mPa • s), Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400. Wie Losartan-Actavis comp aussieht und Inhalt der Packung
Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser 8 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und an den Kanten sowie der Prägung „LH1“ auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien:
Dänemark:
Deutschland:
Estland:
Griechenland:
Irland:
Island:
Litauen:
Niederlande:
Norwegen:
Polen:
Portugal:
Schweden:
Ungarn:
Vereinigtes Königreich:
Rasoltan plus
Losartankalium/hydrochlorthiazid Actavis Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Losartan Hydrochlorothiazide Actavis Losartan HCT/Actavis
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