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Losartan-Actavis Comp 50 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 08.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-173-12/04

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Losartan-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Actavis comp beachten?

Wie ist Losartan-Actavis comp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan-Actavis comp aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Losartan-Actavis comp ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-Actavis comp wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-ACTAVIS COMP BEACHTEN?


Losartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Actavis comp ist erforderlich,

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Losartan-Actavis comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Losartan-Actavis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losartan-Actavis comp als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Bei Einnahme von Losartan-Actavis comp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Diuretika wie das in Losartan-Actavis comp enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.


Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan-Actavis comp ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.


Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden.


Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:


Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan-Actavis comp einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.


Bei Einnahme von Losartan-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-Actavis comp Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-Actavis comp entgegenwirken.

Losartan-Actavis comp kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Actavis comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Actavis comp während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Actavis comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-Actavis comp bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan-Actavis comp Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan-Actavis comp wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.



3. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Losartan-Actavis comp immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, die von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Actavis comp so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.


Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan-Actavis comp ist 1 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtablette einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten erhöht werden oder auf 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette einmal täglich.


Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.


Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis comp vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan-Actavis comp wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Actavis comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-Actavis comp nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.


Über folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Abnormer Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, die zu Nierenproblemen führen können (Urin kann sich dunkel verfärben).



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg enthält


Wie Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser 8 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und an den Kanten sowie der Prägung „LH1“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Packungsgrößen:

Blisterpackungenmit 28 (N1), 30, 50, 56 (N2) und 98 (N3)und 100 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240


Hersteller

Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjördur

Island



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Bulgarien

Rasoltan plus

Dänemark

Losartankalium/hydrochlorthiazid Actavis

Estland

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

Griechenland

Losartan HCT/Actavis

Irland

Cosartal Plus 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Island

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Actavis

Litauen

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5 mg

Norwegen

Losartan/Hydroklortiazid Actavis

Österreich

Losartan/HCT ESP Pharma 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Polen

Rasoltan HCT

Portugal

Losartan + Hidroclorotiazida Sivatca

Rumänien

Losartan/ Hidroclorotiazida ESP Pharma 50 mg/12.5 mg comprimate filmate

Schweden

Losartan/ Hydroklortiazid Actavis

Ungarn

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Actavis 50/12,5 mg

Vereinigtes Königreich

Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50/12.5mg film-coated tablets

Zypern

Losartan HCT Actavis


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.




5f0877dbfe5c50af0b5d2622957516e0.rtf Seite 12 von 12 April 2012

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