Document: 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Losartan AegisLosartan Aegis 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Losartan Aegis 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Durch im Körper gebildetes Angiotensin II ziehen sich die Blutgefäße zusammen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan Aegis 50 mg verhindert das Zusammenziehen der Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.

Losartan Aegis 50 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)

• zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit spezifischen Arzneimitteln (sog. ACE-Hemmer = Arzneimittel, die zur Senkung des hohen Blutdrucks angewendet werden) nicht geeignet ist. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche jedoch mit einem ACE-Hemmer gut eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan Aegis 50 mg umgestellt werden.

Losartan Aegis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan Aegis 50 mg sind

- wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Losartan Aegis 50 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan Aegis 50 mg ist erforderlich,

es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losartan Aegis 50 mg informieren:

• wenn Sie irgendwann ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, da dies zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen kann

• wenn Sie mit Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördern) behandelt werden

• wenn Sie sich mit einer salzarmen Diät ernähren, da dies zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen kann (siehe Abschnitt 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“)

• wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, haben

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen wurde

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2 „Losartan darf nicht eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“)

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder mit gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden

• wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben.

• wenn Sie an einer Durchblutungsstörung des Herzens (koronaren Herzkrankheit) oder an einer Durchblutungsstörung im Gehirn (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden

• wenn Sie an primärem Aldosteronismus (einer Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere) leiden

- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan Aegis 50 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Aegis 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Aegis 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Losartan Aegis 50 mg nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Losartan Aegis 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Losartan Aegis 50 mg einnehmen:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika (Amilorid, Triamteren und Spironolacton) oder Heparin

• nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethacin) oder so genannte Cox-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen eindämmen und auch zur Schmerzlinderung verwendet werden können).Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan abschwächen. Wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion noch weiter verschlechtern

• lithiumhaltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Einnahme von Losartan und Lithium darf nur unter enger Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Möglicherweise wird er spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) veranlassen.

Bei Einnahme von Losartan Aegis 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Aegis 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan Aegis 50 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan Aegis 50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan Aegis 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Aegis 50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan Aegis 50 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Losartan Aegis 50 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Aegis 50 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden, kann jedoch auch Losartan Aegis 50 mg bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit bemerken, sollten Sie erst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entsprechende Aktivitäten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Aegis 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan Aegis 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan Aegis 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan Aegis stehen in 2 Wirkstärken zur Verfügung: 50 mg und 100 mg. Losartan Aegis 50 mg können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Zur Einstellung der Anfangsdosis stehen niedrigere Wirkstoffstärken Losartan zur Verfügung.

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losartan Aegis 50 mg (entspricht 50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein.

Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Losartan Aegis 50 mg zweimal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen. In diesem Fall sollten Sie 1 Tablette Losartan Aegis 50 mg morgens und 1 Tablette Losartan Aegis 50 mg abends einnehmen. Alternativ können Sie 2 Tabletten Losartan Aegis 50 mg (entspricht 100 mg Losartan) morgens einnehmen.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losartan 12,5 mg einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die von Ihnen eingenommene Dosis entsprechend Ihrem Kankheitszustand schrittweise erhöht werden:

1. Woche: 1 Tablette 12,5 mg Losartan einmal täglich

2. Woche: 2 Tabletten 12,5 mg Losartan einmal täglich (entspricht 25 mg Losartan)

3. Woche: 1 Tablette 50 mg Losartan Aegis einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan)

Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losartan Aegis 50 mg in der Regel mit folgenden Arzneimitteln kombiniert:

fördert)

arbeitet.

- und/oder einem Betablocker (Arzneimittel, das die Herzarbeit positiv beeinflusst).

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losartan Aegis 50 mg einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan). Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Losartan Aegis 50 mg einmal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen.

Losartan Aegis 50 mg können zusammen mit folgenden anderen Arzneimitteln eingenommen werden:

- z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablocker und zentral wirksame Mittel.

- Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer).

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann vor allem zu Beginn der Behandlung bestimmter Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosis empfehlen. Zu dieser Patientengruppe gehören Sie, wenn Sie z. B.

- mit hohen Dosen von Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördert) behandelt werden oder

- an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden oder

- über 75 Jahre alt sind.

Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Losartan Aegis 50 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Losartan Aegis 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Losartan Aegis 50 mg nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Sie sollten Losartan Aegis 50 mg unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan Aegis 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Aegis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck sowie ein zu rascher, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Aegis 50 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan Aegis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Selten: verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

• Nicht bekannt: verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Losartan beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs und des Gehörgangs (Labyrinth)

Herzerkrankungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Verdauungstrakts (Gastrointestinaltrakts)

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Untersuchungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND LOSARTAN AEGIS 50 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan Aegis 50 mg nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Aegis 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium:

Jede Losartan Aegis 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,76 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Losartan Aegis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Aegis 50 mg sind weiße, ovale Filmtabletten und haben eine Bruchrille auf der einen Seite und eine glatte Oberfläche auf der anderen Seite. Die Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Losartan Aegis 50 mg stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aegis Pharmaceuticals GmbH

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Tel: +49 40 38 02 32 14

Fax: +49 40 38 02 32 09

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 21.12.2012.