Document: 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LOSASTEP 50 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losastep und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losastep beachten?

3. Wie ist Losastep einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losastep aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Losastep 50 mg Filmtabletten

Losastep gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Durch im Körper gebildetes Angiotensin II ziehen sich die Blutgefäße zusammen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losastep verhindert das Zusammenziehen der Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.

Außderdem verlangsamt Losastep die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losastep wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes, bei denen durch Laboruntersuchungen eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) nachgewiesen wurde.

• zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit spezifischen Arzneimitteln (sog. ACE-Hemmer =Arzneimittel, die zur Senkung des hohen Blutdrucks angewendet werden) nicht geeignet ist. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche jedoch mit einem ACE-Hemmer gut eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losastep umgestellt werden.

Losastep darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losastep sind.

- wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2 'Schwangerschaft und Stillzeit').

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losastep

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losastep informieren:

• wenn Sie irgendwann ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4 'Welche Nebenwirkungen sind möglich').

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, da dies zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen kann.

• wenn Sie mit Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördern) behandelt werden.

• wenn Sie sich mit einer salzarmen Diät ernähren, da dies zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen kann (siehe Abschnitt 3 'Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

• wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, haben.

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2 'Losartan darf nicht eingenommen werden' und 3 ‘Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder mit gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.

• wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben.

• wenn Sie an einer Durchblutungsstörung des Herzens (koronaren Herzkrankheit) oder an einer Durchblutungsstörung im Gehirn (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden.

• wenn Sie an primärem Aldosteronismus (einer Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere) leiden.

Bei Einnahme von Losastep mit andernen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Losastep einnehmen:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können.

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika (Amilorid, Triamteren und Spironolacton) oder Heparin.

• nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Indomethacin) oder so genannte Cox-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen eindämmen und auch zur Schmerzlinderung verwendet werden können).Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan abschwächen. Wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion noch weiter verschlechtern.

• lithiumhaltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Einnahme von Losartan und Lithium darf nur unter enger Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Möglicherweise wird er spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) veranlassen.

Bei Einnahme von Losastep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losastep kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Losastep nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Losastep schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Losastep kann insbesondere ab dem vierten Schwangerschaftsmonat das ungeborene Kind schädigen. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte eine Umstellung von Losastep auf ein anderes geeignetes Arzneimittel vorgenommen werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Losastep nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Losastep nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Losastep auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losastep Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden, kann jedoch auch Losastep bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit bemerken, sollten Sie erst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entsprechende Aktivitäten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losastep Lactose (Milchzucker)

Losastep enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Losastep Ihren Arzt darüber informieren.

Nehmen Sie Losastep immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losastep Filmtabletten stehen in 4 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg. Losastep 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losastep 50 mg (entspricht 50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein.

Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Losastep 50 mg zweimal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen. In diesem Fall sollten Sie 1 Tablette Losastep 50 mg morgens und 1 Tablette Losastep 50 mg abends einnehmen. Alternativ können Sie 2 Tabletten Losastep 50 mg (entspricht 100 mg Losartan) morgens einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losastep zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losastep 12,5 mg einmal täglich (entspricht 12,5 mg Losartan). Im Allgemeinen sollte die von Ihnen eingenommene Dosis entsprechend Ihrem Kankheitszustand schrittweise erhöht werden:

1. Woche: 1 Tablette 12,5 mg Losastep einmal täglich (entspricht 12,5 mg Losartan)

2. Woche: 2 Tabletten 12,5 mg Losastep einmal täglich (entspricht 25 mg Losartan)

3. Woche: 1 Tablette 50 mg Losastep einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan)

Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losastep in der Regel mit folgenden Arzneimittel kombiniert:

fördert)

arbeitet)

- und/oder einem Betablocker (Arzneimittel, das die Herzarbeit positiv beeinflusst).

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Losastep 50 mg einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan)Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Losastep 50 mg einmal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen.

Losastep Tabletten können zusammen mit folgenden anderen Arzneimitteln eingenommen werden:

- z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablocker und zentral wirksame Mittel

- Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer).

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann vor allem zu Beginn der Behandlung bestimmter Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosis empfehlen. Zu dieser Patientengruppe gehören Sie, wenn Sie z. B.

- mit hohen Dosen von Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördert) behandelt werden oder

- an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden oder

- über 75 Jahre alt sind.

Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Losastep nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 'Losastep darf nicht eingenommen werden').

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Losastep nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Sie sollten Losastep unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losastep eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck sowie ein zu rascher, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losastep vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Losastep haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losastep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• selten: verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

• nicht bekannt: verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Losartan beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des Ohrs und des Gehörgangs (Labyrinth)

Herzerkrankungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Verdauungstrakts (Gastrointestinaltrakts)

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Untersuchungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOSASTEP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losastep 50 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Losastep kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen angewendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losastep enthält

- Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium

- Jede Losastep 50 mg Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,8 mg Losartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid E171.

Wie Losastep aussieht und Inhalt der Packung

Losastep 50 mg Filmtabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchrille auf der einen Seite und eine glatte Oberfläche auf der anderen Seite. Die Losastep 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Losastep 50 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Tel: + 49 (0) 40 44 18 09 0

Fax: + 49 (0) 40 44 18 09 26

Hersteller:

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]