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Losartan-Biomo Comp. 100 Mg/25 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


losartan-biomo®comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Losartan-Kalium

Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten und wofür werden

sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg

Filmtabletten beachten?

Wie sind losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS sind Losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg filmtableTten

UND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?


losartan-Kalium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin

II-Rezeptor-Antagonisten genannt wird. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefäßen bindet und bewirkt, dass diese sich verengen. Das hat einen Anstieg des Blutdrucks zur Folge. losartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so, dass sich die Blutgefäße weiten, was wiederum den Blutdruck senkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

genannt wird („Wassertabletten").

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wird angewendet zur

Behandlung von hohem Blutdruck bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit losartan-biomo comp. 50 mg/12,5 mg angesprochen haben.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-biomo comp.100 mg/25 mg FilmtablettenBEACHTEN?


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe vom Sulfonamid-

Typ (z. B. andere Thiazide, manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Co-Trimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind) sind.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

keinen Harn produzieren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg ist erforderlich


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wird in den folgenden Fällen grundsätzlich nicht empfohlen:

wenn Sie einen primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) haben,

einen Tumor der Nebenniere, der mit Muskelschwäche, sehr starkem Durst und häufigem Wasserlassen einhergeht.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse

unterziehen (siehe auch „losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden" weiter oben).

wenn Sie auch Lithium gegen psychische Erkrankungen einnehmen (siehe

auch „Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln" weiter unten).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). Die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:


wenn bei Ihnen früher einmal eine Schwellung des Gesichts, der Lippen,

des Halses oder der Zunge aufgetreten ist.

auftritt.

funktionierende Niere haben oder kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie verengte Arterien haben (Arteriosklerose), Angina pectoris

(Schmerzen in der Brust aufgrund von ungenügender Herztätigkeit).

wenn Sie eine so genannte Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung

der Herzklappen) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (eine Erkrankung, die zur Verdickung des Herzmuskels führt) haben.

Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber auslöst (Systemischer Lupus Erythematodes).

wenn Sie hohe Kalzium- oder Kaliumspiegel im Blut haben oder eine

kaliumarme Diät einhalten müssen.


Wenn Sie eine Narkose bekommen sollen (sogar beim Zahnarzt), vor einer Operation oder wenn ein Test zur Überprüfung Ihrer Funktion der Nebenschilddrüse gemacht werden soll, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal sagen, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und einen Doping-Test machen müssen, weil losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einen Wirkstoff enthält, der positive Ergebnisse beim Doping-Test bewirken kann.


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.


Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Diuretika wie Hydrochlorothiazid, das in losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg enthalten ist, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Arzneimittel, die Lithium enthalten, sollten nicht ohne strenge Beobachtung durch den Arzt zusammen mit losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumersatzmittel einnehmen, Salzersatzmittel, die Kalium enthalten oder so genannte kaliumsparende Diuretika, andere Diuretika („Wassertabletten"), gewisse Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, zur Behandlung eingesetzte Vitamin

D-Präparate, Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus oder zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit: Tabletten oder Insulin). Es ist außerdem wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck, Steroide („Cortison"), Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.


Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Es ist ratsam, keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen: Alkohol und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg können sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.


In der Nahrung enthaltenes Salz in übermäßigen Mengen kann der Wirkung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg entgegenwirken.


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oderschwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. losartan-biomo comp. 100 mg/25 mgwird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Patienten, die mit losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg behandelt wurden, haben über Schwindel berichtet. Fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie so etwas bemerken.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von losartan-biomo comp. 100mg/25 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE sind Losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten

EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Anwendung bei Erwachsenen


Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge Tabletten geschluckt haben (oder jemand

anderer) oder wenn Sie denken, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, verständigen Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme oder Ihren Arzt. Eine Überdosis wird wahrscheinlich Herzstörungen und Probleme mit dem Flüssigkeitshaushalt verursachen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle Tablettenreste und die Tablettenschachtel mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.


Wenn Sie die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, hören Sie mit der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg auf und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme auf:

eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung

von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann).


Diese ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Es ist möglich, dass eine rasche medizinische Versorgung oder Aufnahme im Krankenhaus nötig ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden:


Häufig (sie betreffen weniger als eine von 10 Personen, aber mehr als eine von 100 Personen):

Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schnupfen,

Erkrankung der Nasennebenhöhlen.

hervorrufen können), erniedrigte Hämoglobinspiegel.


Gelegentlich(sie betreffen weniger als eine von 100 Personen, aber mehr als eine von 1.000 Personen):

Blutarmut, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal vor allem

auf den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen von Händen und Füßen und Bauchschmerzen), blaue Flecke, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, Störungen der Blutgerinnung und blaue Flecke.

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte

Blutzuckerspiegel, Veränderungen der Konzentrationen von Elektrolyten im Blut.

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederkehrende Panikattacken),

Verwirrung, Depression, Albträume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen.

Kribbelgefühl oder ähnliche Empfindungen, Schmerzen in Armen oder

Beinen, Zittern, Schwindel, Migräne, Ohnmacht.

verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen der Augen,

Bindehautentzündung, verschlechterte Sicht, Gelbsehen.

(Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag, Schlaganfall (TIA, „Mini-Schlaganfall"), Herzinfarkt, Herzstolpern/Herzklopfen.

Entzündung von Blutgefäßen, die oft einhergeht mit Hautausschlag oder

blauen Flecken.

Halsentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in

der Lunge (das oft Beschwerden beim Atmen hervorruft), Nasenbluten, Nasenlaufen, verstopfte Nase.

Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen, Bauchkrämpfe,

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen.

Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Nesselausschlag, Jucken, Hautentzündungen, Ausschlag, Hautrötung,

Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lyell-Syndrom (die Haut sieht aus, als wäre sie verbrannt und schält sich ab), trockene Haut, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall.

Schmerzen in Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellung, Steifheit, Muskelschmerzen, - schwäche oder -krämpfe.

häufiges Wasserlassen, auch nachts, Störungen der Nierenfunktion

einschließlich Nierenentzündung, Harnwegsinfektionen, Zucker im Harn.


Selten(mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Hepatitis (Leberentzündung), nicht-normale Leberfunktionstests.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE Sind Losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Sie dürfen losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg nach dem nach Verwendbar bis" auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid. 1 Filmtablette

enthält 100 mg Losartan-Kalium (entsprechend 91,52 mg Losartan) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).


Wie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind gelb, oval und flach auf beiden Seiten.


losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminiumblister verschlossen mit Aluminiumfolie) erhältlich.


Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


biomo®pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

3baf307e7acaee3b541718914f87dba0.rtf Seite 13 von 13 Juli 2013