Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

losartan-biomo^®comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Losartan-Kalium

Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

sie angewendet?

Filmtabletten beachten?

1. WAS sind Losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg filmtableTten

UND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?

II-Rezeptor-Antagonisten genannt wird. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefäßen bindet und bewirkt, dass diese sich verengen. Das hat einen Anstieg des Blutdrucks zur Folge. losartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so, dass sich die Blutgefäße weiten, was wiederum den Blutdruck senkt.

genannt wird („Wassertabletten").

Behandlung von hohem Blutdruck bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit losartan-biomo comp. 50 mg/12,5 mg angesprochen haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-biomo comp.100 mg/25 mg FilmtablettenBEACHTEN?

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Typ (z. B. andere Thiazide, manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Co-Trimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind) sind.

(Es wird empfohlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Ihre Nieren

keinen Harn produzieren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg ist erforderlich

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wird in den folgenden Fällen grundsätzlich nicht empfohlen:

einen Tumor der Nebenniere, der mit Muskelschwäche, sehr starkem Durst und häufigem Wasserlassen einhergeht.

unterziehen (siehe auch „losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden" weiter oben).

auch „Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln" weiter unten).

schwanger werden könnten). Die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

des Halses oder der Zunge aufgetreten ist.

• wenn Sie Diuretika („Wassertabletten") einnehmen.

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

• wenn bei Ihnen starkes Erbrechen und/oder Durchfall aufgetreten ist oder

auftritt.

• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben.

• wenn Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine

funktionierende Niere haben oder kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

(Schmerzen in der Brust aufgrund von ungenügender Herztätigkeit).

der Herzklappen) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (eine Erkrankung, die zur Verdickung des Herzmuskels führt) haben.

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind.

• wenn Sie Gicht haben oder hatten.

• wenn Sie eine Allergie oder Asthma haben oder hatten oder eine bestimmte

Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber auslöst (Systemischer Lupus Erythematodes).

kaliumarme Diät einhalten müssen.

Wenn Sie eine Narkose bekommen sollen (sogar beim Zahnarzt), vor einer Operation oder wenn ein Test zur Überprüfung Ihrer Funktion der Nebenschilddrüse gemacht werden soll, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal sagen, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und einen Doping-Test machen müssen, weil losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einen Wirkstoff enthält, der positive Ergebnisse beim Doping-Test bewirken kann.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.

Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie Hydrochlorothiazid, das in losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg enthalten ist, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Arzneimittel, die Lithium enthalten, sollten nicht ohne strenge Beobachtung durch den Arzt zusammen mit losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumersatzmittel einnehmen, Salzersatzmittel, die Kalium enthalten oder so genannte kaliumsparende Diuretika, andere Diuretika („Wassertabletten"), gewisse Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, zur Behandlung eingesetzte Vitamin

D-Präparate, Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus oder zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit: Tabletten oder Insulin). Es ist außerdem wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck, Steroide („Cortison"), Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.

Bei Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen: Alkohol und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg können sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

In der Nahrung enthaltenes Salz in übermäßigen Mengen kann der Wirkung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg entgegenwirken.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oderschwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. losartan-biomo comp. 100 mg/25 mgwird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, die mit losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg behandelt wurden, haben über Schwindel berichtet. Fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie so etwas bemerken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von losartan-biomo comp. 100mg/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE sind Losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendung bei Erwachsenen

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten geschluckt haben (oder jemand

anderer) oder wenn Sie denken, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, verständigen Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme oder Ihren Arzt. Eine Überdosis wird wahrscheinlich Herzstörungen und Probleme mit dem Flüssigkeitshaushalt verursachen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle Tablettenreste und die Tablettenschachtel mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, hören Sie mit der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg auf und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme auf:

von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann).

Diese ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Es ist möglich, dass eine rasche medizinische Versorgung oder Aufnahme im Krankenhaus nötig ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden:

Häufig (sie betreffen weniger als eine von 10 Personen, aber mehr als eine von 100 Personen):

Erkrankung der Nasennebenhöhlen.

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme.

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen.

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

• Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen.

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (die einen unregelmäßigen Herzschlag

hervorrufen können), erniedrigte Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich(sie betreffen weniger als eine von 100 Personen, aber mehr als eine von 1.000 Personen):

auf den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen von Händen und Füßen und Bauchschmerzen), blaue Flecke, verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, Störungen der Blutgerinnung und blaue Flecke.

Blutzuckerspiegel, Veränderungen der Konzentrationen von Elektrolyten im Blut.

Verwirrung, Depression, Albträume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen.

Beinen, Zittern, Schwindel, Migräne, Ohnmacht.

Bindehautentzündung, verschlechterte Sicht, Gelbsehen.

• Klingeln, Summen, Sausen oder Klicken in den Ohren.

• niedriger Blutdruck, der in Verbindung mit einer Lageänderung auftritt

(Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag, Schlaganfall (TIA, „Mini-Schlaganfall"), Herzinfarkt, Herzstolpern/Herzklopfen.

blauen Flecken.

der Lunge (das oft Beschwerden beim Atmen hervorruft), Nasenbluten, Nasenlaufen, verstopfte Nase.

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen.

Bauchspeicheldrüse.

Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lyell-Syndrom (die Haut sieht aus, als wäre sie verbrannt und schält sich ab), trockene Haut, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall.

Gelenkschwellung, Steifheit, Muskelschmerzen, - schwäche oder -krämpfe.

einschließlich Nierenentzündung, Harnwegsinfektionen, Zucker im Harn.

• verminderte sexuelle Lust, Impotenz.

• Gesichtsschwellung, Fieber.

Selten(mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg nach dem nach „Verwendbar bis" auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten enthalten

enthält 100 mg Losartan-Kalium (entsprechend 91,52 mg Losartan) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind gelb, oval und flach auf beiden Seiten.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminiumblister verschlossen mit Aluminiumfolie) erhältlich.

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo^®pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.