Document: 08.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66165.03.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-dura 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Losartan-duraUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan-dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt ist. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet und dazu führt, dass sich die Gefäße zusammenziehen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan-dura verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren. Dadurch entspannen sich die Blutgefäße, wodurch wiederum der Blutdruck sinkt. Losartan-dura verlangsamt die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan-dura wird angewendet:

- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion und Proteinurie (ein Zustand mit erhöhten Eiweißmengen im Urin) von 0,5 g oder mehr pro Tag durch Laboruntersuchungen nachgewiesen wurde.

• zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), wenn Ihr Arzt die Behandlung mit spezifischen Arzneimitteln, den so genannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer, Arzneimittel die zur Senkung des Bluthochdrucks angewendet werden) für nicht geeignet hält. Wenn Ihre Herzmuskelschwäche mit einem ACE-Hemmer gut eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan-dura umgestellt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-duraBEACHTEN?

Losartan-duradarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-dura sind.

- wenn Sie eine schwere Leberfunktionseinschränkung haben.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2. 'Schwangerschaft und Stillzeit').

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-duraist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losartan-dura informieren:

- wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4. 'Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, die zu einem hohen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen.

- wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, die die Flüssigkeitsmenge, die durch Ihre Nieren ausgeschieden wird, erhöht) einnehmen oder eine salzarme Diät halten, was zu einem hohem Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führt(siehe Abschnitt 3. 'Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

- wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße haben, die zu Ihren Nieren führen oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.

- wenn Sie eine Leberfunktionseinschränkung haben (siehe Abschnitte 2. 'Losartan-dura darf nicht eingenommen werden' und 3. 'Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

- wenn Sie an Herzmuskelschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder mit gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.

- wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben.

- wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung (Durchblutungsstörung des Herzens) oder an einer zerebrovaskulären Erkrankung (Durchblutungsstörung im Gehirn) leiden.

- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Sekretion des Hormons Aldosteron infolge einer Funktionsstörung der Nebenniere verbunden ist) leiden.

Bei Einnahme von Losartan-dura mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel und Naturheilmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Losartan-dura einnehmen:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können.

- Arzneimittel, die Kalium in Ihrem Körper zurückhalten oder die Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin).

- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie z.B.Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen eindämmen und auch zur Schmerzlinderung angewendet werden können), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan abschwächen können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion führen.

- lithiumhaltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Einnahme von Losartan und lithiumhaltigen Arzneimitteln darf nur unter engmaschiger Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können erforderlich sein.

Bei Einnahme von Losartan-durazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-dura kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Losartan-dura nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-dura schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Losartan, insbesondere im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel, das ungeborene Kind schädigen kann. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte eine Umstellung auf ein anderes geeignetes Arzneimittel vorgenommen werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Losartan-dura nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-dura Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden, kann Losartan-dura jedoch bei einigen Patienten Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit bemerken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie entsprechende Aktivitäten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-dura

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan-dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Losartan-duraEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan-dura Filmtabletten stehen in vier Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Ihrer genauen Dosierungsempfehlung.

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan-Kalium (1 Tablette Losartan-dura 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3‑6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht sein. Bei einigen Patienten kann die Dosis später auf 50 mg Losartan-Kalium zweimal täglich (1 Tablette Losartan-dura 50 mg morgens und 1 Tablette Losartan-dura 50 mg abends) oder 100 mg Losartan-Kalium einmal täglich (2 Tabletten Losartan-dura 50 mg oder 1 Tablette Losartan-dura 100 mg morgens) erhöht werden.

Patienten mit Herzmuskelschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg Losartan-Kalium (1 Tablette Losartan-dura 12,5 mg) einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis, entsprechend Ihrem Krankheitszustand, in wöchentlichen Abständen schrittweise (d.h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan-Kalium (1 Tablette Losartan-dura 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bei der Behandlung der Herzmuskelschwäche wird Losartan-dura in der Regel mit einem Diuretikum (Arzneimittel, das die Flüssigkeitsmenge, die durch Ihre Nieren ausgeschieden wird, erhöht) und/oder Digitalis (Arzneimittel, dass dazu beiträgt, dass das Herz stärker und wirksamer arbeitet) und/oder einem Betablocker (Arzneimittel, das die Herzarbeit positiv beeinflusst) kombiniert.

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan-Kalium (1 Tablette Losartan-dura 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später, in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung, auf 100 mg Losartan-Kalium (2 Tabletten Losartan-dura 50 mg oder 1 Tablette Losartan-dura 100 mg) einmal täglich erhöht werden.

Losartan Tabletten können zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablockern und zentral wirksamen Mitteln) sowie mit Insulin und anderen häufig angewendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer) gegeben werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann, vor allem zu Behandlungsbeginn, bei bestimmten Patienten eine niedrigere Dosis empfehlen. Dazu zählen z.B. Patienten die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten im Alter von über 75 Jahren. Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion dürfen Losartan-dura nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. 'Losartan-dura darf nicht eingenommen werden').

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten Losartan-dura nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie sollten versuchen, Ihre tägliche Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Losartan-dura so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-duraeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, erhöhter, möglicherweise auch verlangsamter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-duravergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Losartan-dura haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Selten: verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie)

- Nicht bekannt: verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

- Selten: schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) einschließlich Nesselsucht, Schluck- und Atembeschwerden (bei einigen Patienten in Zusammenhang mit der Einnahme anderer Arzneimittel, einschließlich ACE-Hemmer), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch).

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Losartan-dura beenden und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Erkrankungen des Nervensystems

- Häufig: Schwindel, Drehschwindel (Vertigo)

- Gelegentlich: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

- Selten: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

- Nicht bekannt: Migräne

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

- Häufig: Drehschwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen

- Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), starke Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)

- Selten: Ohnmacht (Synkope), sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Schlaganfall

Gefäßerkrankungen

- Häufig: niedriger Blutdruck

- Gelegentlich: niedriger Blutdruck (insbesondere nach starkem Flüssigkeitsverlust des Körpers in den Blutgefäßen z.B. bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche oder Patienten, die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden), dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie z.B. Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

- Gelegentlich: Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

- Nicht bekannt: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

- Selten: Entzündung der Leber (Hepatitis)

- Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

- Nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

- Nicht bekannt: Veränderungen der Nierenfunktion (können sich nach Absetzen der Behandlung zurückbilden) einschließlich Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Häufig: Schwächegefühl, Erschöpfung

- Gelegentlich: örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme)

- Nicht bekannt: grippeähnliche Symptome

Untersuchungen

- Häufig: zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

- Selten: erhöhte Konzentration der Alaninaminotransferase (ALT) im Blut, die im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückging

- Nicht bekannt: bei Patienten mit Herzmuskelschwäche Anstieg von Blutharnstoff, Serumkreatinin und Serumkalium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losartan-dura enthält

Der Wirkstoff ist Losartan als Losartan-Kalium.

1 Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,52 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Mais); mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hyprolose; Hypromellose; Titandioxid (E 171).

Wie Losartan-dura aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund und weiß.

Losartan-dura 100 mg ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Alsfelder Straße 19

64289 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Merck dura GmbH

Alsfelder Straße 19

64289 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Losamerck 100 mg Film-coated Tablets

Finnland: Losamerck 100 mg Film-coated Tablets

Deutschland: Losartan-dura 100 mg Filmtabletten

Irland: Zaartager

Polen: Sartamerck

Portugal: Losartan Merck Genéricos 100 mg comprimindos

Slowenien: Losartan Merck

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]