Document: 19.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan HCT Atid^®100/25 mg Filmtabletten

__________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoffe:Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istLosartan HCT Atid 100/25 mg und wofür wird es angewendet?

Losartan HCT Atid ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan HCT Atid wird angewendet

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Losartan HCT Atid 100/25 mg beachten?

Losartan HCT Atid darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan HCT Atid sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Losartan HCT Atid auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist und/oder wenn Sie unter einer Cholestase (Störung des Gallenflusses) leiden oder Erkrankungen vorliegen, die mit einer Verengung der Gallenwege einhergehen.

• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.

• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der nicht behandelbar ist.

• wenn das Volumen Ihrer Körperflüssigkeit vermindert ist (Hypovolämie).

• wenn Sie an Gicht (eine Erkrankung, die zu schmerzhaften, entzündeten Gelenken führt) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan HCT Atid ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losartan HCT Atid, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt bzw. eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

• wenn Sie eine leicht- oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben oder an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Ihre Leberfunktion leicht- bis mittelgradig eingeschränkt ist

• wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung (verursacht durch eine eingeschränkte Blutversorgung des Herzens) oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (durch eine eingeschränkte Blutversorgung des Gehirns) leiden

• wenn Sie an einer Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder einer hypertrophen Kardiomyopathie (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

• wenn Sie Gicht hatten

• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan HCT Atid einnehmen.

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

• wenn Sie Sportler sind. Die Anwendung von Losartan HCT Atid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losartan HCT Atid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan HCT Atid in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan HCT Atid darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan HCT Atid in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Losartan HCT Atidmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika, wie das in Losartan HCT Atid enthaltene Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

• Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel

• andere Diuretika (Entwässerungstabletten)

• einige Abführmittel

• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)

einnehmen/anwenden.

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Steroide

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Schmerzmittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Arzneimittel gegen Arthritis

• Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden wie Colestyramin

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

• Schlaftabletten (Barbiturate)

• Opioide (opiatähnliche Arzneimittel) wie Morphin

• blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

• Arzneimittel gegen Diabetes zum Einnehmen oder Insulin

einnehmen/anwenden.

Bei Einnahme von Losartan HCT Atid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan HCT Atid Tabletten können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan HCT Atid entgegenwirken.

Losartan HCT Atid kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan HCT Atid vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan HCT Atid in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan HCT Atid darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan HCT Atid in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan HCT Atid wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan HCT Atid bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollte Losartan HCT Atid Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan HCT Atid wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan HCT Atid

Losartan HCT Atid enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan HCT Atid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Losartan HCT Atid 100/25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Losartan HCT Atid immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan HCT Atid so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein. Sie könnten die Tabletten mit einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Losartan HCT Atid ist in zwei verschiedenen Wirkstärken erhältlich: Losartan HCT Atid 50/12,5 mg und Losartan HCT Atid 100/25 mg.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1mal täglich (entsprechend ½ Filmtablette Losartan HCT Atid 100/25 mg).

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis auf die maximale Tagesdosis von 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal täglich erhöhen (entsprechend 1 Filmtablette Losartan HCT Atid 100/25 mg).

Es kann über 4 Wochen dauern, bis Sie die volle Wirkung der Behandlung bemerken.

Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend trinken, damit Sie nicht austrocknen (sehr durstig werden). Einige Nebenwirkungen können eher auftreten, wenn Ihr Körper zu sehr austrocknet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan HCT Atid zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Losartan HCT Atid eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, alle nicht verbrauchten Tabletten und die Faltschachtel ins Krankenhaus oder zum Arzt mit, damit festgestellt werden kann, welche Tabletten eingenommen wurden.

Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan HCT Atid vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan HCT Atid wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan HCT Atid abbrechen

Sie sollen die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall müssen Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan HCT Atid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan HCT Atid nicht mehr ein und informieren Sie sofortIhren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig:

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

• erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), veränderte Blutwerte (verminderte Hämoglobin- und Hämatokritspiegel)

Gelegentlich:

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäure- oder Blut-Harnstoffspiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, anormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals/Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung, Atemnot, Bronchitis, Atemwegserkrankung einschließlich Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (was Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung und Magenentzündung (Gastritis), Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall, schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten

• Schmerzen in den Armen, Schultern, in Hüfte, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche, Gelenkentzündung, chronische, ausgedehnte Schmerzen (Fibromyalgie)

• häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten:

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

• Schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Losartan HCT Atid 100/25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan HCT Atid nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über +30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Losartan HCT Atid 100/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Losartan HCT Atid 100/25 mg Filmtablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium­stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais)

Tablettenüberzug:Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)

Wie Losartan HCT Atid aussieht und Inhalt der Packung

Losartan HCT Atid 100/25 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchrille. Die Filmtabletten können in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Losartan HCT Atid steht in PVC/PVCD-Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.

Losartan HCT Atidist in Packungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel Pharma GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0

Fax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.