Document: 03.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Losanira HCT 100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losanira HCT und wofür wird es angewendet?

Losanira HCT ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losanira HCT wird angewendet

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Losanira HCTbeachten?

Losanira HCT darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losanira HCT sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z.B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Losanira HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist und/oder wenn Sie unter einer Cholestase (Störung des Gallenflusses) leiden oder Erkrankungen vorliegen, die mit einer Verengung der Gallenwege einhergehen

• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren

• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losanira HCT ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losanira HCT, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt bzw. eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

• wenn Sie eine leicht oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben oder an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mittelgradig eingeschränkt ist

• wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung (verursacht durch eine eingeschränkte Blutversorgung des Herzens) oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (durch eine eingeschränkte Blutversorgung des Gehirns) leiden

• wenn Sie an einer Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder einer hypertrophen Kardiomyopathie (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

• wenn Sie Gicht hatten

• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losanira HCT einnehmen

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

• wenn Sie Sportler sind. Die Anwendung von Losanira HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losanira HCT als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losanira HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losanira HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losanira HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Losanira HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losanira HCT enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

• Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losanira HCT ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

• Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie

• Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel

• andere Diuretika (Entwässerungstabletten)

• einige Abführmittel

• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)

einnehmen/anwenden

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Steroide

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Schmerzmittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Arzneimittel gegen Arthritis

• Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden wie Colestyramin

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

• Schlaftabletten (Barbiturate)

• Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

• blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

• Arzneimittel gegen Diabetes zum Einnehmen oder Insulin

einnehmen/anwenden

Bei Einnahme von Losanira HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losanira HCT Tabletten können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losanira HCT entgegenwirken.

Losanira HCT kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losanira HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losanira HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losanira HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losanira HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losanira HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losanira HCT bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollte Losanira HCT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losanira HCT wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losanira HCT

Losanira HCT enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losanira HCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Losanira HCT einzunehmen?

Nehmen Sie Losanira HCT immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losanira HCT so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein. Sie könnten die Tabletten mit einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Losanira HCT ist in zwei verschiedenen Wirkstärken erhältlich: Losanira HCT 50 mg/12,5 mg und -100 mg/25 mg.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich (entsprechend 1/2 Tablette Losanira HCT 100 mg/25 mg).

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis auf die maximale Tagesdosis von 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich erhöhen (entsprechend 1 Tablette Losanira HCT 100 mg/25 mg).

Es kann über 4 Wochen dauern, bis Sie die volle Wirkung der Behandlung bemerken.

Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend trinken, damit Sie nicht austrocknen (sehr durstig werden). Einige Nebenwirkungen können eher auftreten, wenn Ihr Körper zu sehr austrocknet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losanira HCT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Losanira HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, alle nicht verbrauchten Tabletten und die Faltschachtel ins Krankenhaus oder zum Arzt mit, damit festgestellt werden kann, welche Tabletten eingenommen wurden.

Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losanira HCT vergessen haben

Versuchen Sie, Losanira HCT wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losanira HCT abbrechen

Sie sollen die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall müssen Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losanira HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losanira HCT nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

– Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig:

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich:

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäure- oder Blut-Harnstoffspiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, anormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals/Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung, Atemnot, Bronchitis, Atemwegserkrankung einschließlich Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (was Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung und Magenentzündung (Gastritis), Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall, schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten

• Schmerzen in den Armen, Schultern, in Hüfte, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche, Gelenkentzündung, chronische, ausgedehnte Schmerzen (Fibromyalgie)

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber.

Selten:

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

• Schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Losanira HCT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losanira HCT nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Losanira HCT enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Losanira HCT 100 mg/25 mg Tablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium­stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Losanira HCT aussieht und Inhalt der Packung

Losanira HCT 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchrille. Die Filmtabletten können in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Losanira HCT steht in Kunststoff/Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.

Losanira HCT ist in Packungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Ressources Dr. Schluttig GmbH, Otto-Hahn-Str. 46, 63303 Dreieich

Telefon: 06103 30096-0, Telefax: 06103 30096-20, E-Mail: info@pha-res.com

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Niederlande

oder

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

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