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Losartan-Hct Sandoz 50 Mg/12,5 Mg Filmtabletten

Document: 06.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Losartan-HCT Sandoz®50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg beachten?

Wie ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?


Losartan-Kaliumgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nennt. Sie bewirken eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Hydrochlorothiazidgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden.


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist als Alternative für Patienten geeignet, die sonst Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten einnehmen müssten.




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg beachten?



Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden




Wenn Sie glauben, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

In den folgenden Fällen wird im Allgemeinen nicht empfohlen, diese Tabletten einzunehmen wenn Sie:



Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Doping-Tests unterziehen müssen.

Die Anwendung von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



Bei Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:



Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, um welche Arzneimittel es sich hier handelt.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg einnehmen, wenn bei Ihnen demnächst eine Röntgenaufnahme gemacht werden soll, bei der Sie jodhaltige Kontrastmittel erhalten.



Bei Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg entgegenwirken.


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Personen, die Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg einnahmen, haben von Benommenheit/Schwindel berichtet. Wenn bei Ihnen Benommenheit/Schwindel auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg einzunehmen?



Nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.



Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie kann zusammen mit oder aber auch ohne Nahrung eingenommen werden.


Anwendung bei Erwachsenen


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt die Dosis auf ein Maximum von 2 Tabletten pro Tag oder auf eine Tablette Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten pro Tag erhöhen.


Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Menschen ist in der Regel keine Dosisänderung erforderlich.


Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und Dialysepatienten

Bei mäßigen Nierenproblemen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich. Nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg jedoch nicht ein, wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist. Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen eine Dialysebehandlung durchgeführt wird.


Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Leberfunktion

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg sollte bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Leberfunktion in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie eine starke Einschränkung der Leberfunktion haben, dürfen Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).





Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Da Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein kann als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.



Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie (oder jemand anderes) eine große Menge Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses /Ihren Arzt /ein Giftinformationszentrum. Eine Überdosis kann Herzprobleme und eine übermäßige Entwässerung verursachen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die verbleibenden Tabletten und die Umverpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.


Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg abbrechen


Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, könnte es nötig sein, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:


Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).


Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10 000, aber weniger als einen von 1 000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.


Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:



Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000):


Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionswerte.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelschäden bei Erwachsenen (alle ungewöhnlichen Schmerzen oder Muskelschmerzen, die länger als erwartet andauern)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg enthält


Die Wirkstoffe sind:

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/ 12,5 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium und
12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid.


Film:Hypromellose, Hyprolose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).


Wie Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg ist in Blisterpackungen mit Aluminiumfolie verpackt.


Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg ist in Originalpackungen mit 28 , 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller*


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Betriebsstätte:

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen



Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen


Betriebststätte

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen


*Es werden jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Belgien: Co-Losartan Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg

Dänemark: Losartan Comp

Finnland: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Ungarn: Losartan-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtabletta

Italien: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con film

Litauen: Sartizid 50/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Niederlande: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg,

filmomhulde tabletten

Norwegen: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen: LAKEA HCT

Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg + 12,5 mg Tablets

Slowakei: LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tablety

Slowenien: Lakea H 50 mg/ 12.5 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz

Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet August 2011.