Losartan-Hormosan 50 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DENANWENDER
Losartan-Hormosan®50 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in. |
1. Was ist Losartan-Hormosan®50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg beachten?
3. Wie ist Losartan-Hormosan®50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losartan-Hormosan®50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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1. WAS IST Losartan-Hormosan® 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.
Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan-Hormosan®50 mg wird angewendet:
- zurBehandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)
- zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrer Ärztin/Ihrem
Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer,
ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre
Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht
auf Losartan umgestellt werden.
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken
Herzkammer. Losartan-Hormosan®50 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls
(sog. "LIFE"-Indikation).
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-Hormosan® 50 mg BEACHTEN? |
Losartan-Hormosan 50 mg®darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen
Bestandteile sind
- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Losartan-
Hormosan®50 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,
siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg ist erforderlich
Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt:
- wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit
Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
- wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits-
und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden
- wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über
die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu
einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe
Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“);
- wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den
Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine
Nierentransplantation hatten
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-
Hormosan®50 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen
Patientengruppen")
- wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion
oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.
Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker
behandelt werden.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden
- wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch
Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns
(verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer
erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht
durch eine Anomalie der Nebenniere).
Teilen Sie Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Hormosan®50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Hormosan®50 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck
zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden
Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva,
Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
- Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut
erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder
kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung;
Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
- nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer
(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die
blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser
Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
- Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in
Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen
(z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Bei Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Losartan-Hormosan®50 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Hormosan® 50 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und sie/er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Hormosan®50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Hormosan®50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Hormosan®50 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Losartan-Hormosan®50 mg wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-Hormosan®50 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Hormosan®50 mg
Losartan-Hormosan®50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Hormosan®50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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3. WIE IST Losartan-Hormosan® 50 mg EINZUNEHMEN? |
Nehmen Sie Losartan-Hormosan®50 mg immer genau nach Anweisung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes ein.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Hormosan®50 mg so lange einnehmen, wie Ihre Ärztin/Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-Hormosan®50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan-Hormosan®50 mg) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-Hormosan®50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan-Hormosan®50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan-Hormosan®50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Die Ärztin/der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan-Hormosan®50 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Hormosan®50 mg darf nicht eingenommen werden").
Einnahme
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, Losartan-Hormosan®50 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Hormosan®50 mg solange einnehmen, bis Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Hormosan®50 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Hormosan®50 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? |
Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Hormosan®50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan-Hormosan®50 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf |
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Häufig: |
tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf |
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Gelegentlich: |
tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf |
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Selten: |
tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf |
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Sehr selten: |
tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf |
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Häufigkeit nicht bekannt: |
(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan-Hormosan®50 mg berichtet:
Häufig:
- Schwindel
- niedriger Blutdruck
- Schwächegefühl
- Müdigkeit
- zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
- zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
Gelegentlich:
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Schlafstörungen
- Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
- starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
- niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit
schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten
Entwässerungstabletten)
- dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen
beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)
Selten:
- Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
- Ohnmacht (Synkope)
- Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
- Schlaganfall
- Leberentzündung (Hepatitis)
- erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion)
im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig
Häufigkeit nicht bekannt:
- Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Migräne
- Husten
- Leberfunktionsstörungen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung
rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
- grippeähnliche Symptome
- Anstieg von Blutharnstoff
- Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit
Herzleistungsschwäche
- Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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5. WIE IST Losartan-Hormosan® 50 mg AUFZUBEWAHREN? |
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Losartan-Hormosan®50 mg nach dem auf dem Umkarton "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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6. WEITERE INFORMATIONEN |
Was Losartan-Hormosan® 50 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede Losartan-Hormosan®50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,76 mg Losartan und 4,24 mg (0,108 mEq) Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171)
Wie Losartan-Hormosan®50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Losartan-Hormosan®50 mg Filmtabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchrille auf der einen Seite und eine glatte Oberfläche auf der anderen Seite.
Losartan-Hormosan®50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Losartan-Hormosan®50 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Tabletten zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Tel.: (069) 47 87 3 – 0
Fax (069) 47 87 3 – 16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim Juli 2009.