Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lovadura 20 mg, Tabletten

Wirkstoff: Lovastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre Hypercholesterinämie)

• erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut, sofern die Cholesterinerhöhung im Vordergrund der Behandlung steht (kombinierte Hypercholesterin- und Hypertriglyceridämie).

Lovadura 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lovastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lovadura 20 mg sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der Immunschwäche AIDS eingesetzt)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovadura 20 mg ist erforderlich:

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien!

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Lovadura 20 mg ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Lovadura 20 mg zeitweise zu unterbrechen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

• Ihr Arzt wird eventuell bestimmte Blutwerte vor Beginn und während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

• Wenn Sie an der seltenen reinerbigen (homozygoten) Form der familiären Hypercholesterinämie leiden, kann die Wirksamkeit von Lovadura 20 mg herabgesetzt sein. Lovadura 20 mg kann bei dieser Erkrankung in einem höheren Prozentsatz zu einem Anstieg von Leberfunktionswerten führen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur ist mit steigender Dosis von Lovadura 20 mgerhöht. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• Nierenfunktionsstörungen

• Schilddrüsenerkrankungen

• wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind

• wenn Sie bereits eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Bei Einnahme von Lovadura 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Lovadura 20 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

• Antimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen (1 g/Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
  
  

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Bei Einnahme von Lovadura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Lovadura 20 mgverändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lovadura 20 mgnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Lovadura 20 mgschwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lovadura 20 mg eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.

Sie dürfen Lovadura 20 mgnicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Lovadura 20 mg wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wird nicht erwartet, dass Lovadura 20 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Lovadura 20 mgschwindlig wird.

Nehmen Sie Lovadura 20 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Lovadura 20 mgsollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Lovastatin (1 Tablette Lovadura 20 mg) pro Tag oder in einigen Fällen 10 mg Lovastatin (1/2 Tablette Lovadura 20 mg) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Lovastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Lovastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Lovadura 20 mgso lange wie vom Arzt verordnet ein.

Lovadura 20 mg soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine zweimal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lovadura 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lovadura 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 20 mg abbrechen

- können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lovadura 20 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien und/oder der breiten Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig:Verstopfung, Verdauungsbeschwerden

Gelegentlich:Juckreiz, erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen)

Selten:Verschwommensehen; Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis); Müdigkeit, Gewebeschwellungen (Ödeme); Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis); Appetitlosigkeit; Erkrankung der Muskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse),Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Schwindel,Geschmacksstörungen (Veränderungen der Geschmacksempfindung),Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie); Schlaflosigkeit, psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Schlafstörungen, Depression; Haarausfall, schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Hautausschlag; Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion); Normwertabweichungen anderer Leberfunktionswerte (Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins); Anstieg eines Muskelenzyms (CK-Wert) im Serum

Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:

plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe) sowie allgemeines Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt:Alpträume, Gedächtnisverlust, Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lovadura 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lovastatin

1 Tablette enthält 20,0 mg Lovastatin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Butylhydroxyanisol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Lovadura 20 mgaussieht und Inhalt der Packung:

hellblaue, achteckige, plane Tablette mit leichter Facette, einseitiger Teilungsrille und Prägungen "LV" u. "20" ober- und unterhalb der Teilungsrille und "G" auf Rückseite

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Lovadura 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.