Lovadura 40 Mg

Document: 14.04.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lovadura 40 mg, Tabletten

Wirkstoff: Lovastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lovadura 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovadura 40 mg beachten?

3. Wie ist Lovadura 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lovadura 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LOVADURA 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lovadura 40 mg ist ein Lipidsenker.

Lovadura 40 mg wird angewendet:

zur Senkung erhöhter Blutcholesterinwerte bei ungenügender Wirkung anderer Maßnahmen (z. B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patienten mit

- erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre Hypercholesterinämie)

- erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut, sofern die Cholesterinerhöhung im Vordergrund der Behandlung steht (kombinierte Hypercholesterin- und Hypertriglyceridämie).

Hinweis:

Lovadura 40 mg besitzt einen nur mäßigen Effekt auf die Triglyceride und ist nicht angezeigt, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Erhöhung der Triglyceride im Blut im Vordergrund steht (z. B. Hyperlipidämie der Typen I, IV und V nach Fredrickson).

Für eine weitere Form der Fettstoffwechselstörungen, die Hyperlipidämie Typ III nach Fredrickson, liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOVADURA 40 MG BEACHTEN?

Lovadura 40 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lovastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lovadura 40 mg sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

- HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der Immunschwäche AIDS eingesetzt)

- Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovadura 40 mg ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Lovadura 40 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker

- wenn sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Lovastatin kann gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche äußert.

Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur ist bei gleichzeitiger Anwendung von Lovastatin mit bestimmten Arzneimitteln erhöht:

- Folgende Arzneimittel dürfen daher nicht mit Lovadura 40 mg kombiniert werden (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Lovadura 40 mg darf nicht eingenommen werden aufgezählt):

- Antimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

- HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

- Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

- Wenn Sie Lovadura 40 mg mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 20 mg Lovastatin (1/2 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag nicht überschritten werden:

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

- Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

- Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

- Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen (> 1 g/Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

- Wenn Sie Lovadura 40 mg mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 40 mg Lovastatin (1 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag nicht überschritten werden:

- Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

- Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen sollten Sie engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls entscheidet Ihr Arzt, die Behandlung mit Lovadura 40 mg vorübergehend zu unterbrechen:

- Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur ist auch mit steigender Dosis von Lovadura 40 mg erhöht.

Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

- Nierenfunktionsstörungen

- Schilddrüsenerkrankungen

- wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind

- wenn Sie bereits eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.

- wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies gilt insbesondere bei Beginn Ihrer Behandlung mit Lovastatin oder wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Lovadura 40 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bitte beachten Sie zudem Folgendes:

- Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien!

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Lovadura 40 mg ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Lovadura 40 mg zeitweise zu unterbrechen.

- Ihr Arzt wird eventuell bestimmte Blutwerte vor Beginn und während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

- Wenn Sie an der seltenen reinerbigen (homozygoten) Form der familiären Hypercholesterinämie leiden, kann die Wirksamkeit von Lovadura 40 mg herabgesetzt sein. Lovadura 40 mg kann bei dieser Erkrankung in einem höheren Prozentsatz zu einem Anstieg von Leberfunktionswerten führen.

Bei Einnahme von Lovadura 40 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder an wenden, denn die Einnahme von Lovadura 40 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. (siehe auch oben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovadura 40 mg ist erforderlich“.

- Antimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

- HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

- Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

- Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

- Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen (> 1 g/Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

- Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

- Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

- Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Bei Einnahme von Lovadura 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehr Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Lovadura 40 mg verändern. Der Genuss von 250 ml Grapefruitsaft pro Tag (ein Glas) hat keine klinische Bedeutung. Große Mengen von Grapefruitsaft (über 1 Liter pro Tag) sollten Sie aber vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lovadura 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Lovadura 40 mg schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lovadura 40 mg eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.

Sie dürfen Lovadura 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Lovastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Lovadura 40 mg einzunehmen?). Lovadura 40 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wird nicht erwartet, dass Lovadura 40 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Lovadura 40 mg schwindlig wird.

3. WIE IST LOVADURA 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lovadura 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Lovadura 40 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Lovastatin (1/2 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag oder in einigen Fällen 10 mg Lovastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Lovastatin (2 Tabletten Lovadura 40 mg) pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Lovastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre)

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 10-40 mg Lovastatin pro Tag; die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag. Die jeweilige Dosis wird individuell dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel angepasst.Nehmen Sie Lovadura 40 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Lovadura 40 mg soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine zweimal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lovadura 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lovadura 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

- wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 40 mg vergessen haben

- nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 40 mg abbrechen

- können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lovadura 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Lovastatin wird im Allgemeinen gut vertragen; zum größten Teil sind die Nebenwirkungen leicht und von vorübergehender Natur.

In klinischen Studien und/oder der breiten Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen; Schwindel; Verschwommensehen; Kopfschmerzen; Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen; Hautausschlag

Gelegentlich: Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit; Geschmacksstörungen (Veränderungen der Geschmacksempfindung)

Selten: Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis); Gewebeschwellungen (Ödeme); Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis); Appetitlosigkeit; Erkrankung der Muskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie); psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Haarausfall, schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse); erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen), Normwertabweichungen anderer Leberfunktionswerte (Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins), Anstieg eines Muskelenzyms (CK-Wert) im Serum

Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:

plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Er-müdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe) sowie allgemeines Krankheitsgefühl.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

- Gedächtnisverlust

- Störungen der Sexualfunktion

- Depressionen

- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Lovadura 40 mg überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOVADURA 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lovadura 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lovastatin 1 Tablette enthält 40,0 mg Lovastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Butylhydroxyanisol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (e 132); Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104).

Wie Lovadura 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

schwach hellgrüne, achteckige, plane Tablette mit leichter Facette, einseitiger Teilungsrille und Prägungen "LV" und "40" ober- und unterhalb der Teilungsrille und "G" auf Rückseite

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Lovadura 40 mg ist in Packungen mit 20,30,50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller: