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Lovadura 40 Mg

Document: 12.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lovadura 40 mg, Tabletten

Wirkstoff: Lovastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lovadura 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovadura 40 mg beachten?

Wie ist Lovadura 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lovadura 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Lovadura 40 mg und wofür wird es angewendet?

Lovadura 40 mg ist ein Lipidsenker.

Lovadura 40 mg wird angewendet:

zur Senkung erhöhter Blutcholesterinwerte bei ungenügender Wirkung anderer Maßnahmen (z. B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patienten mit



Hinweis:

Lovadura 40 mg besitzt einen nur mäßigen Effekt auf die Triglyceride und ist nicht angezeigt, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Erhöhung der Triglyceride im Blut im Vordergrund steht (z. B. Hyperlipidämie der Typen I, IV und V nach Fredrickson).

Für eine weitere Form der Fettstoffwechselstörungen, die Hyperlipidämie Typ III nach Fredrickson, liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovadura 40 mg beachten?

Lovadura 40 mg darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovadura 40 mg ist erforderlich:



Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.


Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur ist mit steigender Dosis von Lovadura 40 mgerhöht. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:


Bei Einnahme von Lovadura 40 mg mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Lovadura 40 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.


Folgende Arzneimittel dürfen daher nicht mit Lovadura 40 mg kombiniert werden (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Lovadura 40 mg darf nicht eingenommen werden aufgezählt):


Wenn Sie Lovadura 40 mg mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 20 mg Lovastatin (1/2 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag nicht überschritten werden:

Wenn Sie Lovadura 40 mg mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 40 mg Lovastatin (1 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag nicht überschritten werden:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:



Bei Einnahme von Lovadura 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Lovadura 40 mg verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Lovadura 40 mgnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Lovadura 40 mgschwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lovadura 40 mg eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.


Sie dürfen Lovadura 40 mgnicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kinder


Lovadura 40 mg wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wird nicht erwartet, dass Lovadura 40 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Lovadura 40 mgschwindlig wird.



3. Wie ist Lovadura 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lovadura 40 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Während der Behandlung mit Lovadura 40 mgsollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.


Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.


Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Lovastatin (1/2 Tablette Lovadura 40 mg) pro Tag oder in einigen Fällen 10 mg Lovastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Lovastatin (2 Tabletten Lovadura 40 mg) pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Lovastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.


Nehmen Sie Lovadura 40 mgso lange wie vom Arzt verordnet ein.


Lovadura 40 mg soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine zweimal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lovadura 40 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Lovadura 40 mg eingenommen haben als Sie sollten


wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 40 mg vergessen haben


nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Lovadura 40 mg abbrechen


- können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lovadura 40 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


In klinischen Studien und/oder der breiten Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:


Häufig:Verstopfung, Verdauungsbeschwerden

Gelegentlich:Juckreiz, erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen)

Selten:Verschwommensehen; Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis); Müdigkeit, Gewebeschwellungen (Ödeme); Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis); Appetitlosigkeit; Erkrankung der Muskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse),Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Schwindel,Geschmacksstörungen (Veränderungen der Geschmacksempfindung),Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie); Schlaflosigkeit, psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Schlafstörungen, Depression; Haarausfall, schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Hautausschlag; Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion); Normwertabweichungen anderer Leberfunktionswerte (Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins); Anstieg eines Muskelenzyms (CK-Wert) im Serum


Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:

plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe) sowie allgemeines Krankheitsgefühl.


Nicht bekannt:Alpträume, Gedächtnisverlust, Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.



Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Lovadura 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lovadura 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lovastatin

1 Tablette enthält 40,0 mg Lovastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Butylhydroxyanisol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104).



Wie Lovadura 40 mgaussieht und Inhalt der Packung:

schwach hellgrüne, achteckige, plane Tablette mit leichter Facette, einseitiger Teilungsrille und Prägungen "LV" und "40" ober- und unterhalb der Teilungsrille und "G" auf Rückseite

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Lovadura 40 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.



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