Document: 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LovaHEXAL 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten

Lovastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LovaHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LovaHEXAL beachten?

3. Wie ist LovaHEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

LovaHEXAL ist ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bezeichnet werden.

Ihr Arzt hat Ihnen LovaHEXAL verschrieben, um Ihr Cholesterin zu senken, wenn sich eine fettarme Diät und Änderungen des Lebensstils allein als unzureichend erwiesen haben.

Während der Behandlung sollten Sie eine allgemein übliche Cholesterin senkende Diät fortführen.

LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lovastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine aktive Lebererkrankung, eine blockierte Gallenausscheidung (Cholestase) oder ungeklärte länger anhaltende hohe Leberwerte (Transaminasen) haben

• wenn Sie eine Muskelerkrankung (wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelschwäche), die Myopathie genannt wird, haben

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von LovaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

- Itraconazoloder Ketoconazol(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin, Clarithromycinoder Telithromycin(Antibiotika)

- HIV-Protease-Inhibitoren(Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

- das Antidepressivum Nefazodon

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LovaHEXAL einnehmen.

In den folgenden Fällen besteht bei Ihnen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen:

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind

• wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben

• wenn Sie an einer nicht eingestellten Schilddrüsenunterfunktion leiden

• wenn Sie Muskelerkrankungen in der Familiengeschichte hatten oder früher an einer Muskelerkrankung (auch eine früher unter einem Fibrat oder einem Statin aufgetretene Muskelerkrankung) gelitten haben

• wenn Sie große Mengen Alkohol zu sich nehmen

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Therapie mit LovaHEXAL Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln vorhersagen zu können.

Wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, allgemeine Schmerzen, Schwäche oder Krämpfe während der Behandlung mit LovaHEXAL haben und insbesondere wenn dies mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber während der Behandlung einhergeht, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

• Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen

• Arzneimittel, die die Immunreaktion vermindern (z. B. Ciclosporin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris, die Verapamil enthalten

• Arzneimittel, die das Cholesterin im Blut senken, einschließlich Fibrinsäure-Abkömmlinge (z. B. Gemfibrozil) und Nikotinsäure

• Fusidinsäure, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Diese Arzneimittel treten mit LovaHEXAL in Wechselwirkung und können unerwünschte Muskelreaktionen verstärken (siehe Abschnitt „Einnahme von LovaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In den folgenden Fällen besteht bei Ihnen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leberproblemen:

• wenn Sie eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben

• wenn Sie große Mengen Alkohol zu sich nehmen

• wenn Sie Lovastatin in Dosen ≥ 40 mg/Tag erhalten

Üblicherweise werden vor Beginn der Behandlung mit LovaHEXAL und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung zur Überprüfung auf Nebenwirkungen Leberfunktionstests durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Atemprobleme

• Husten ohne Auswurf

• Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber).

Einnahme von LovaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige andere Arzneimittel können LovaHEXAL beeinflussen oder durch LovaHEXAL beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel, die die Immunreaktion vermindern, z. B. Ciclosporin (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris, die Verapamil enthalten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Danazol (ein synthetisches Steroid, das zur Behandlung von Endometriose und Zysten in der Brust bei Frauen verwendet wird)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die eingenommen werden und Itraconazol oder Ketoconazol enthalten (siehe Abschnitt „LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden“)

• Arzneimittel, die das Cholesterin im Blut senken, einschließlich Fibrinsäure-Abkömmlinge (z. B. Gemfibrozil) und Nikotinsäure in Dosen von mindestens 1 g/Tag (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (siehe Abschnitt „LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden“) oder Fusidinsäure (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") enthalten

• Antidepressiva, die Nefazodon enthalten (siehe Abschnitt „LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden“)

• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden (Protease-Inhibitoren) (siehe Abschnitt „LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden“)

LovaHEXAL kann die gerinnungshemmende Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Warfarin) beeinflussen.

Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen – einschließlich von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, Naturheilmitteln und Biolebensmitteln.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Jungen und Mädchen im Alter von 10‑17 Jahren untersucht, die an einervererbten Krankheit (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)leiden. Die Anwendung von Lovastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von LovaHEXAL zusammenmit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft erhöht die Lovastatin-Spiegel im Blut. Sie sollten vermeiden, große Mengen Grapefruitsaft zu sich zu nehmen (mehr als ein Liter pro Tag).

LovaHEXAL sollte von Patienten, die Alkohol zu sich nehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen LovaHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Therapie mit LovaHEXAL schwanger werden, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Gebärfähige Frauen müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

LovaHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen abbrechen, wenn eine Behandlung mit LovaHEXAL unbedingt notwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass LovaHEXAL die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

LovaHEXAL kann Nebenwirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und Müdigkeit hervorrufen, die die Aufmerksamkeit und die Koordination stören können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

LovaHEXAL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie LovaHEXAL 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Setzen Sie diese Diät fort, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Tabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Hohe Cholesterin-Spiegel im Blut

Bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterin-Spiegeln im Blut kann die Behandlung mit 10 mg/Tag begonnen werden. Die Dosis wird einmal täglich zusammen mit dem Abendessen eingenommen.

Begleitmedikation und Nierenerkrankungen:

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt, insbesondere wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (10‑17 Jahre) mit einer vererbten Krankheit (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie):

Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 10‑40 mg/Tag; die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg/Tag.

Ältere Patienten

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten über 60 Jahren ist ähnlich wie in der Durchschnittsbevölkerung.

Wenn Sie eine größere Menge von LovaHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von LovaHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von LovaHEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von LovaHEXAL vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit der üblichen Dosis fortsetzen. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern ein sofortiges Handeln, wenn diese bei Ihnen auftreten:

• wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche haben und insbesondere wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. Dies könnten frühe Anzeichen eines möglicherweise schwerwiegenden Muskelabbaus sein, der vermieden werden kann, wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung mit LovaHEXAL so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei ähnlichen Arzneimitteln dieser Klasse (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) festgestellt.

• angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu großer Atemnot führen kann). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend verlaufen kann, wenn sie auftritt. Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, kann dies auf eine Leberkrankheit hindeuten. Sie sollten Ihren Arzt so bald wie möglich aufsuchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Blähungen

• Durchfall

• Verstopfung

• Übelkeit

• Verdauungsstörungen

• Schwindel

• verschwommenes Sehen

• Kopfschmerzen

• Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen

• Hautausschlag

• Bauchschmerzen

• Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut (Parästhesien)

• Erkrankung mit Funktionsstörung der peripheren Nerven (periphere Neuropathie)

• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Müdigkeit

• Juckreiz

• Mundtrockenheit

• Schlaflosigkeit

• Schlafstörungen

• Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Muskelerkrankungen, die anhand von Schmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und -entzündung zu erkennen sind (Myopathie)

• schwere Schädigung von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

• psychische Störungen wie z. B. Angstgefühle

• Appetitlosigkeit

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

• anormale Leberfunktionstests (Langzeitanstieg der Serum-Transaminasespiegel in seltenen Fällen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)

• Anstieg der Kreatin-Kinasespiegel

• Haarausfall

• fleckiger roter Hautausschlag (Erythema multiforme)

• starke Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• sexuelle Funktionsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• schwere und schnell auftretende allergische Reaktion, bei der auffallende Hautsymptome (z. B. Nesselsucht) und systemische Symptome auftreten (z. B. Atemnot, niedriger Blutdruck in Verbindung mit Bewusstlosigkeit)

• Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu großer Atemnot führen kann (angioneurotisches Ödem)

• roter fleckiger Hautausschlag, vor allem im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen (Anzeichen einer Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktion) einhergehen kann

• Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica, Arthritis, Arthralgie)

• rote oder violette Hautverletzungen (Anzeichen einer schweren Entzündung der Blutgefäße)

• verschiedene Störungen im Zusammenhang mit Blutzellen (die zu Blutarmut, Infektionen oder Problemen mit der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen können)

• Nesselsucht

• Erkrankung der Muskeln und der Haut mit Symptomen wie z. B. Muskelschwäche und –

schmerzen, Hautveränderungen und Entzündungen der Blutgefäße (Dermatomyositis)

• auffällige Laborbefunde (positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Senkungsgeschwindigkeit)

• Lichtempfindlichkeit

• Fieber

• Hautrötung

• Schüttelfrost

• Schwächegefühl (Asthenie)

• Atembeschwerden

• allgemeines Unwohlsein

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

• Gedächtnisverlust

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist LovaHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackungangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was LovaHEXAL enthält

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Lovastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol (E320), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke. Chinolingelb (E104) -nur in den 40 mg Tabletten, Indigocarmin (E132) - nur in den 20 mg und 40 mg Tabletten, Eisenoxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) - nur in den 10 mg Tabletten.

Wie LovaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind achteckig und besitzen eine Bruchrille auf beiden Seiten sowie eine einseitige Prägung. Die 10 mg Tabletten sind orangefarben und besitzen die Prägung „L 10“, die 20 mg Tabletten sind bläulich und besitzen die Prägung „L20“ und die 40 mg Tabletten sind grünlich und besitzen die Prägung „L40“.

LovaHEXAL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

LovaHEXAL 10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Lovastatin HEXAL

Luxemburg: LovaHEXAL 10 mg Tabletten

Portugal: Lovastatina SANDOZ 10 mg Comprimidos

LovaHEXAL 20 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Lovastatin „HEXAL“ 20 mg – Tabletten

Finnland: Lovastatin HEXAL

Luxemburg: LovaHEXAL 20 mg Tabletten

Portugal: Lovastatina SANDOZ 20 mg Comprimidos

LovaHEXAL 40 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Lovastatin HEXAL

Luxemburg: LovaHEXAL 40 mg Tabletten

Portugal: Lovastatina SANDOZ 40 mg Comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.