Lovastatin-Actavis 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Lovastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Lovastatin-Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, „schlechtes“ Cholesterin [LDL-Cholesterin] und weitere Fette im Blut, die sog. Triglyceride). Außerdem erhöht Lovastatin-Actavis die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Es wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten die cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Lovastatin-Actavis gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Lovastatin-Actavis wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Blutcholesterinwerte haben (primäre Hypercholesterinämie), die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind.

• erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte im Blut haben (kombinierte Hypercholesterin- und Hypertriglyceridämie), sofern die Cholesterinerhöhung im Vordergrund der Behandlung steht.

Lovastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lovastatin oder einen der in Abschnitt 6 . genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lovastatin-Actavis einnehmen:

• über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien!

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

• wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Lovastatin-Actavis ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Lovastatin-Actavis zeitweise zu unterbrechen.

• Ihr Arzt wird eventuell bestimmte Blutwerte vor Beginn und während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

• wenn Sie an der seltenen reinerbigen (homozygoten) Form der familiären Hypercholesterinämie leiden, kann die Wirksamkeit von Lovastatin-Actavis herabgesetzt sein. Lovastatin-Actavis kann bei dieser Erkrankung in einem höheren Prozentsatz zu einem Anstieg von Leberfunktionswerten führen.

• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur ist mit steigender Dosis von Lovastatin-Actavis erhöht. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• Nierenfunktionsstörungen,

• Schilddrüsenerkrankungen,

• wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind,

• wenn Sie bereits eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten,

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Während der Behandlung mit Pravastatin-Actavis wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Lovastatin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Lovastatin-Actavis mit folgendenArzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.

• Folgende Arzneimittel dürfen daher nicht mit Lovastatin-Actavis kombiniert werden (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter dem Abschnitt „Lovastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt):

• Antimykotika wie Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS).

• Wenn Sie Lovastatin-Actavis mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 20 mg Lovastatin (2 Tabletten Lovastatin-Actavis ) pro Tag nicht überschritten werden:

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose]),

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),

• Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen (1 g/Tag) (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin).
  
  

• Wenn Sie Lovastatin-Actavis mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollte daher eine Dosis von 40 mg Lovastatin (4 Tabletten Lovastatin-Actavis) pro Tag nicht überschritten werden:

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),

• Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Einnahme von Lovastatin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Lovastatin-Actavis verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Lovastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Lovastatin-Actavis schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Stillzeit

Sie dürfen Lovastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Lovastatin-Actavis wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Lovastatin-Actavis die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Lovastatin-Actavis schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lovastatin-Actavis

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Lovastatin-Actavis sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Lovastatin (2 Tabletten Lovastatin-Actavis) pro Tag oder in einigen Fällen 10 mg Lovastatin (1 Tablette Lovastatin-Actavis) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Lovastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Lovastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Lovastatin-Actavis so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Lovastatin-Actavis soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine zweimal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen.

Wenn Sie eine größere Menge Lovastatin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin-Actavis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

• Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

• Selten: bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien und/oder der breiten Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig:Verstopfung, Verdauungsbeschwerden

Gelegentlich:Juckreiz, erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen)

Selten:Verschwommensehen; Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis); Müdigkeit, Gewebeschwellungen (Ödeme); Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis); Appetitlosigkeit; Erkrankung der Muskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Schwindel, Geschmacksstörungen (Veränderungen der Geschmacksempfindung),Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie); Schlaflosigkeit, psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Schlafstörungen, Depression; Haarausfall, schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Hautausschlag; Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion); Normwertabweichungen anderer Leberfunktionswerte (Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins); Anstieg eines Muskelenzyms (CK-Wert) im Serum

Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:

Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe) sowie allgemeines Krankheitsgefühl.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträumen,

• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,

• Sexuelle Funktionsstörung,

• Depression,

• Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravastatin-Actavis überwachen.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackungnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lovastatin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Lovastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Lovastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke aus Mais; mikrokristalline Cellulose; Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Lovastatin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde Tabletten mit der Prägung „LV10“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

Lovastatin-Actavis 10 mg ist in Packungen mit100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.