Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LOX medicAL 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist LOX medicAL 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LOX medicAL 100% (V/V) beachten?

3.    Wie ist LOX medicAL 100% (V/V) anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist LOX medicAL 100% (V/V) aufzubewahren?

6.    Inhalt und weitere Informationen

1.    Was ist LOX medicAL 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

LOX medicAL 100% (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, in geeigneten Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anlage/Tank-Anlagen). Nach Verdampfung (Überführen in die Gasphase) wird es zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge eingesetzt.

LOX medicAL 100% (V/V) wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Mangelzuständen bei der Sauerstoffversorgung von Patienten:

•    Unterversorgung mit Sauerstoff über das    Blut

•    verminderter Sauerstoffgehalt im Blut

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LOX medicAL 100% (V/V) beachten? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LOX medicAL 100% (V/V) anwenden, bei

•    chronischer Erkrankung der Atemwege mit Störungen der Lungenbelüftung, wie Verengung der Atemwege

Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden, da sich sonst eine lebensbedrohliche Situation entwickeln kann.

•    länger andauernder Sauerstoffgabe

Geeignete ärztliche Kontrollen sind bei länger andauernder Gabe empfohlen.

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) und entsprechender Erwärmung angewendet werden.

Kinder

Die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration durch den behandelnden Arztverringert das Risiko von Augenveränderungen bei Früh und Neugeborenen.

Anwendung von LOX medicAL 100% (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, die LOX medicAL 100% (V/V) beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

LOX medicAL 100% (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

3.    Wie ist LOX medicAL 100% (V/V) anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.

Art der Anwendung

LOX medicAL 100% (V/V) wird eingeatmet, über eine Nasensonde, Maske oder bei kontrollierter Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell auch angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

2 bis 4 Liter Sauerstoff pro Minute

Ihr Arzt passt die Sauerstoffzufuhr individuell nach Ihrem Krankheitsbild an, wobei sie so niedrig wie möglich eingestellt wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus bestimmen die notwendige Sauerstoffmenge durch regelmäßige Kontrollen, wie Sauerstoffsättigung des Blutes und / oder Blutgasanalysen.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie die Dauer der Anwendung mit Ihrem Arzt ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LOX medicAL 100% (V/V) zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge LOX medicAL 100% (V/V) angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer zu hohen Sauerstoffzufuhr können sein:

•    Husten oder

•    schlechter Luft bekommen

Die Einstellung der Sauerstoffzufuhr ist vom Arzt zu überprüfen.

Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, falls eine größere Sauerstoffmenge abgegeben wurde, als verordnet. Entsprechend der Rücksprache mit dem Arzt ist schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich verordneten Wert zu reduzieren.

Wenn Sie die Anwendung von LOX medicAL 100% (V/V) vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von LOX medicAL 100% (V/V) abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LOX medicAL 100% (V/V) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung bis 7 Tage außerhalb der Anästhesie wie über Nasensonden werden Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet sind.

Mögliche Nebenwirkungen sind, wobei deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist:

•    Lungenveränderungen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können, bei Verabreichung des Arzneimittels zu 100 % über 24 Stunden

•    Austrocknung der Schleimhäute bei unsachgemäßer Anwendung

•    bei Früh- und Neugeborenen

- Erkrankung der Augennetzhaut, die retrolentale Fibroplasie genannt wird Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist LOX medicAL 100% (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Behältnisse. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

Bei LOX medicAL 100 % (V/V) handelt sich um ein Fertigarzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu dem beim Verbraucher aufgestellten Behältnis sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist. Der Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der Zugang zu der stationär installierten Tank-Verdampfer-Anlage oder Tank-Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind allgemein besondere Sicherheitshinweise zu beachten- auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. kälteverflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Aufbewahrungsbedingungen:

•    Halten Sie brennbare Stoffe vom Behältnis fern, da Sauerstoff die Verbrennung kräftig unterstützt.

•    Vermeiden Sie Sauerstoffanreicherung in Ihrer Kleidung, da in diesem Fall erhöhte Unfallgefahr besteht.

•    Sorgen Sie für intensive Belüftung der Räume. Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen.

•    Vermeiden Sie Kontakt mit dem kälteverflüssigten Sauerstoff. Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

•    Verwenden Sie nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen und Ausrüstungen, die für dieses Produkt und deren Anwendung geeignet sind.

•    Halten Sie alle Leitungen und Armaturen öl- und fettfrei.

•    Vermeiden Sie ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das Behältnis.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOX medicAL 100% (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter Sauerstoff.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie LOX medicAL 100% (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

LOX medicAL 100% (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff in geeigneten Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anlage oder Tank-Anlagen). Die Behältnisse sind in Behälterklassen eingeteilt (siehe Tabelle: Geometrisches Volumen des Behälters mit Litern kälteverflüssigtem Sauerstoff (ca. -183°C) sowie das entsprechende Volumen gasförmig bei 1 bar und 15°C)

Übersicht und Kapazität der LOX medicAL 100% (V/V)		Packungsgrößen für Tank-Verdampfer-Anlage)
Bezeichnung	Behälter klasse	Geometrisches Volumen		Volumen O2, bei 1bar, 15°C
		Minimal/[l]	Maximal/[l]	Minimalem3]	Maximal/[m3]
KV 19-30	20	1900	2999	1542	2434
KV30-60	30	3000	5999	2435	4868
KV60-110	60	6000	10999	4869	8926
KV110-170	110	11000	16999	8927	13795
KV 170-250	170	17000	24999	13796	20287
KV250-310	250	25000	30999	20288	25156
KV310-400	310	31000	39999	25157	32459
KV400-500	400	40000	49999	32460	40574

Übersicht und Kapazität der LOX medicAL 100% (V/V)		Packungsgrößen für Tank-Anlage ohne Verdampfer)
Bezeichnung	Behälter klasse	Geometrisches Volumen		Volumen O2, bei 1bar, 15°C
		Minimal/[l]	Maximal/[l]	Minimalem3]	Maximal/[m3]
KT 19-30	20	1900	2999	1542	2434
KT30-60	30	3000	5999	2435	4868
KT60-110	60	6000	10999	4869	8926
KT110-170	110	11000	16999	8927	13795
KT 170-250	170	17000	24999	13796	20287
KT250-310	250	25000	30999	20288	25156
KT310-400	310	31000	39999	25157	32459
KT400-500	400	40000	49999	32460	40574

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH Hans-Günther-Sohl-Str. 5 D-40235 Düsseldorf Telefon: +49(0)211/6699-0 Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014

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